Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
rokotteet
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
valtuutettu
2021-01-06
158 B. PAKKAUSSELOSTE 159 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKTIONESTE, DISPERSIO SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKTIONESTE, DISPERSIO SPIKEVAX 50 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, DISPERSIO, ESITÄYTETTY RUISKU COVID-19-MRNA-ROKOTE elasomeraani Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN ROKOTTEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Spikevax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Spikevax-rokote 3. Miten Spikevax annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Spikevax-rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SPIKEVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Spikevax on rokote, jota käytetään suojaamaan SARS-CoV-2:n aiheuttamalta COVID-19-taudilta. Sitä annetaan 6 kuukautta vanhoille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille. Spikevax-rokotteen vaikuttava aine on lipidinanopartikkeleihin sulautettu mRNA, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinia. mRNA on sulautettuna SM-102-lipidinanopartikkeleihin. Koska Spikevax ei sisällä virusta, et voi saada siitä COVID-19-tautia. MITEN ROKOTE TOIMII Spikevax stimuloi kehon luonnollista vastustuskykyä (immuunijärjestelmää). Rokote toimii saamalla elimistön tuottamaan suojan (vasta-aineita) COVID-19-taudin aiheuttavaa virus Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spikevax 0,2 mg/ml injektioneste, dispersio Spikevax 0,1 mg/ml injektioneste, dispersio Spikevax 50 mikrogrammaa injektioneste, dispersio, esitäytetty ruisku COVID-19-mRNA-rokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TAULUKKO 1. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VAHVUUDEN JA PAKKAUSTYYPIN MUKAAN VAHVUUS PAKKAUS ANNOS (ANNOKSET) MÄÄRÄ PER ANNOS SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKTIONESTE, DISPERSIO Moniannosinjektiopullo (punainen irti napsautettava korkki) Enintään kymmenen 0,5 ml:n annosta Yksi annos (0,5 ml) sisältää 100 mikrogrammaa elasomeraania, COVID-19- mRNA-rokotetta (nukleosidimodifioitu) (sulautettuna lipidinanopartikkeleihin). Enintään kaksikymmentä 0,25 ml:n annosta Yksi annos (0,25 ml) sisältää 50 mikrogrammaa elasomeraania, COVID-19- mRNA-rokotetta (nukleosidimodifioitu) (sulautettuna lipidinanopartikkeleihin). SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKTIONESTE, DISPERSIO Moniannosinjektiopullo (sininen irti napsautettava korkki) Viisi 0,5 ml:n annosta Yksi annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa elasomeraania, COVID-19- mRNA-rokotetta (nukleosidimodifioitu) (sulautettuna lipidinanopartikkeleihin). Enintään kymmenen 0,25 ml:n annosta Yksi annos (0,25 ml) sisältää 25 mikrogrammaa elasomeraania, COVID-19- mRNA-rokotetta (nukleosidimodifioitu) (sulautettuna lipidinanopartikkeleihin). SPIKEVAX 50 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, DISPERSIO, ESITÄYTETTY RUISKU Esitäytetty ruisku Yksi 0,5 ml:n annos Vain kertakäyttöön. Esitäytettyä ruiskua ei saa Yksi annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa elasomeraania, COVID-19- mRNA-rokotetta (nukleosidimodifioitu) (sulautettuna lipidinanopartikkeleihin). 3 VAHVUUS PAKKAUS ANNOS (ANNOKSET) MÄÄRÄ PER ANNOS käyttää Läs hela dokumentet