Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Available from:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC code:

J07BN01

INN (International Name):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Therapeutic group:

rokotteet

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2021-01-06

Patient Information leaflet

158
B. PAKKAUSSELOSTE
159
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKTIONESTE, DISPERSIO
SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKTIONESTE, DISPERSIO
SPIKEVAX 50 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, DISPERSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
COVID-19-MRNA-ROKOTE
elasomeraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN
ROKOTTEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spikevax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Spikevax-rokote
3.
Miten Spikevax annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spikevax-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPIKEVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spikevax on rokote, jota käytetään suojaamaan SARS-CoV-2:n
aiheuttamalta COVID-19-taudilta.
Sitä
annetaan 6 kuukautta vanhoille ja sitä vanhemmille lapsille ja
aikuisille. Spikevax-rokotteen
vaikuttava aine on lipidinanopartikkeleihin sulautettu mRNA, joka
koodaa SARS-CoV-2-viruksen
piikkiproteiinia. mRNA on sulautettuna
SM-102-lipidinanopartikkeleihin.
Koska Spikevax ei sisällä virusta, et voi saada siitä
COVID-19-tautia.
MITEN ROKOTE TOIMII
Spikevax stimuloi kehon luonnollista vastustuskykyä
(immuunijärjestelmää). Rokote toimii saamalla
elimistön tuottamaan suojan (vasta-aineita) COVID-19-taudin
aiheuttavaa virus

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spikevax 0,2 mg/ml injektioneste, dispersio
Spikevax 0,1 mg/ml injektioneste, dispersio
Spikevax 50 mikrogrammaa injektioneste, dispersio, esitäytetty ruisku
COVID-19-mRNA-rokote
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
TAULUKKO 1. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VAHVUUDEN JA
PAKKAUSTYYPIN MUKAAN
VAHVUUS
PAKKAUS
ANNOS (ANNOKSET)
MÄÄRÄ PER ANNOS
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
INJEKTIONESTE,
DISPERSIO
Moniannosinjektiopullo
(punainen irti
napsautettava korkki)
Enintään
kymmenen
0,5 ml:n annosta
Yksi annos (0,5 ml) sisältää
100 mikrogrammaa
elasomeraania, COVID-19-
mRNA-rokotetta
(nukleosidimodifioitu)
(sulautettuna
lipidinanopartikkeleihin).
Enintään
kaksikymmentä
0,25 ml:n annosta
Yksi annos (0,25 ml)
sisältää 50 mikrogrammaa
elasomeraania, COVID-19-
mRNA-rokotetta
(nukleosidimodifioitu)
(sulautettuna
lipidinanopartikkeleihin).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
INJEKTIONESTE,
DISPERSIO
Moniannosinjektiopullo
(sininen irti
napsautettava korkki)
Viisi 0,5 ml:n
annosta
Yksi annos (0,5 ml) sisältää
50 mikrogrammaa
elasomeraania, COVID-19-
mRNA-rokotetta
(nukleosidimodifioitu)
(sulautettuna
lipidinanopartikkeleihin).
Enintään
kymmenen
0,25 ml:n annosta
Yksi annos (0,25 ml)
sisältää 25 mikrogrammaa
elasomeraania, COVID-19-
mRNA-rokotetta
(nukleosidimodifioitu)
(sulautettuna
lipidinanopartikkeleihin).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAMMAA
INJEKTIONESTE,
DISPERSIO,
ESITÄYTETTY RUISKU
Esitäytetty ruisku
Yksi 0,5 ml:n
annos
Vain
kertakäyttöön.
Esitäytettyä
ruiskua ei saa
Yksi annos (0,5 ml) sisältää
50 mikrogrammaa
elasomeraania, COVID-19-
mRNA-rokotetta
(nukleosidimodifioitu)
(sulautettuna
lipidinanopartikkeleihin).
3
VAHVUUS
PAKKAUS
ANNOS (ANNOKSET)
MÄÄRÄ PER ANNOS
käyttää