Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sodio acetato
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
B05XA08
Sodium acetate
"3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA 10 ML; "3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE 10
N
Sodio acetato
029871023 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE 10 ML - Revocato; 029871011 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO SODIO ACETATO GALENICA SENESE 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni elettrolitiche. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato); - ipocalcemia. PRECAUZIONI PER L'USO Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni). Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. INTERAZIONI INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso). AVVERTENZE SPECIALI La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non pu Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio acetato Galenica Senese 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 10 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodio acetato triidrato 4,08 g (ogni ml contiene 3 mEq di Na + e di acetato come HCO 3 - ) pH: 7,1 – 7,7 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità. 4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata solo dopo diluizione fino all’isotonicità con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido- base e osmolarità del paziente. _Adulti_ Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L). _Bambini_ Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio acetato non sono state determinate. _Anziani_ Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di acetato al giorno. E’ consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria. 4.3CONTROINDICAZI Läs hela dokumentet