SODIO ACETATO GALENICA SENESE

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Sodio acetato

Tilgjengelig fra:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

ATC-kode:

B05XA08

INN (International Name):

Sodium acetate

Enheter i pakken:

"3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA 10 ML; "3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE 10

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Sodio acetato

Produkt oppsummering:

029871023 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE 10 ML - Revocato; 029871011 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA 10 ML - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO
SODIO ACETATO GALENICA SENESE 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione
acetato);
- ipocalcemia.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con
ritenzione salina; in pazienti
in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci
corticosteroidei o
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
renale ridotta, pre-
eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio
(vedere Interazioni).
Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi
metabolica e respiratoria e
in quelle condizioni in cui c’è un aumento dei livello o
un’insufficiente utilizzazione di questo
ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei
fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità
plasmatica e l’equilibrio acido-base.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO
MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua,
con conseguente edema e
ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella
somministrazione contemporanea di
sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle
visibili. Usare subito dopo
l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed
ininterrotta somministrazione e
l’eventuale residuo non pu

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio acetato Galenica Senese 3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
sodio acetato triidrato
4,08 g
(ogni ml contiene 3 mEq di Na
+
e di acetato come HCO
3
-
)
pH: 7,1 – 7,7
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità.
4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve
essere somministrata per via
endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata solo
dopo diluizione fino
all’isotonicità con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2).
Il medicinale non deve essere
utilizzato se non specificamente prescritto.
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro
elettrolitico, equilibrio acido-
base e osmolarità del paziente.
_Adulti_
Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a
seconda della gravità
dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle
concentrazioni ematiche di bicarbonato
rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22
mmol/L).
_Bambini_
Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa
lenta, diluendo la soluzione
a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo
al giorno per evitare
una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile
emorragie intracraniche.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio acetato non sono
state determinate.
_Anziani_
Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di
acetato al giorno.
E’ consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi
nelle prime 24 ore per evitare
l’alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.
4.3CONTROINDICAZI