国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sodio acetato
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
B05XA08
Sodium acetate
"3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA 10 ML; "3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE 10
N
Sodio acetato
029871023 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE 10 ML - Revocato; 029871011 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO SODIO ACETATO GALENICA SENESE 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni elettrolitiche. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato); - ipocalcemia. PRECAUZIONI PER L'USO Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni). Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. INTERAZIONI INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso). AVVERTENZE SPECIALI La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non pu 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio acetato Galenica Senese 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 10 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodio acetato triidrato 4,08 g (ogni ml contiene 3 mEq di Na + e di acetato come HCO 3 - ) pH: 7,1 – 7,7 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità. 4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata solo dopo diluizione fino all’isotonicità con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido- base e osmolarità del paziente. _Adulti_ Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L). _Bambini_ Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio acetato non sono state determinate. _Anziani_ Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di acetato al giorno. E’ consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria. 4.3CONTROINDICAZI 完全なドキュメントを読む