Sivextro

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-03-2021

Aktiva substanser:
tedizolid fosfat
Tillgänglig från:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kod:
J01XX11
INN (International namn):
tedizolid phosphate
Terapeutisk grupp:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Terapiområde:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Terapeutiska indikationer:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Produktsammanfattning:
Revision: 16
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002846
Tillstånd datum:
2015-03-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002846

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

25-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

25-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

28-07-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Sivextro 200 mg filmdragerade tabletter

tedizolidfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sivextro är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Sivextro

Hur du tar Sivextro

Eventuella biverkningar

Hur Sivextro ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sivextro är och vad det används för

Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat. Det tillhör en grupp

av läkemedel som kallas ”oxazolidinoner”.

Det används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 år med infektioner i huden och vävnaderna

under huden.

Det verkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Sivextro

Ta inte Sivextro

om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Din läkare har bestämt att Sivextro är lämpligt för att behandla din infektion.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Sivextro om något av följande stämmer in på dig:

om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2 månader efter att) du har tagit

antibiotika tidigare.

om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen ”oxazolidinoner” (t.ex. linezolid,

cykloserin).

om du tidigare har haft blödningar eller lätt för att få blåmärken (vilket kan vara ett tecken på ett

lågt antal blodplättar, de små cellerna som hjälper blodet att koagulera).

om du har njurproblem.

om du tar vissa läkemedel för att behandla depression som kallas tricykliska, SSRI:er (selektiva

serotoninåterupptagshämmare) eller MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare). Se Andra

läkemedel och Sivextro för exempel.

om du tar vissa läkemedel för att behandla migrän som kallas ”triptaner”. Se Andra läkemedel

och Sivextro för exempel.

Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar något av dessa läkemedel.

Diarré

Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen. Ta inte något

läkemedel för att behandla diarrén utan att först rådfråga din läkare.

Resistens mot antibiotika

Bakterier kan med tiden bli resistenta mot antibiotikabehandling. Det innebär att antibiotika inte kan

stoppa tillväxten av bakterier och behandla din infektion. Din läkare bestämmer om du ska få Sivextro

för att behandla din infektion.

Eventuella biverkningar

Vissa biverkningar har setts med Sivextro eller en annan medlem av oxazolidinonklassen vid

administrering under en period som var längre än den som rekommenderas för Sivextro. Tala

omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av följande när du tar Sivextro:

ett lågt antal vita blodkroppar

anemi (lågt antal röda blodkroppar)

blöder eller får blåmärken lätt

förlorad känslighet i händer och fötter (till exempel domningar, stickningar/pirrningar eller

kraftiga smärtor)

problem med synen, t.ex. dimsyn, förändrat färgseende, svårt att se detaljer eller om synfältet

blir begränsat.

Barn

Detta läkemedel bör inte användas till barn under 12 år eftersom det inte har studerats tillräckligt i

denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Sivextro

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du dessutom tar:

amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,

isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin och sertralin (används för

att behandla depression)

sumatriptan, zolmitriptan (används för att behandla migrän)

imatinib, lapatinib (används för att behandla cancer)

metotrexat (används för att behandla cancer, reumatoid artrit eller psoriasis)

sulfasalazin (används för att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar)

topotekan (används för att behandla cancer)

statiner som pitavastatin, rosuvastatin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet)

Sivextro kan störa effekterna av dessa läkemedel. Din läkare kan förklara närmare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är okänt om Sivextro utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du ammar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Undvik att köra bil och använda maskiner om du känner dig yr eller trött efter att ha tagit det här

läkemedlet.

3.

Hur du tar Sivextro

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en 200 mg tablett en gång dagligen i 6 dagar. Tabletterna ska sväljas hela och

kan tas med eller utan mat eller dryck.

Tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 6 dagar.

Om du har tagit för stor mängd av Sivextro

Kontakta läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning så fort som möjligt om du har tagit

fler tabletter än vad du borde, och ta läkemedlet med dig.

Om du har glömt att ta Sivextro

Om du glömmer att ta ditt läkemedel ska du ta dosen så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa

schemalagda dos. Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos ska du vänta tills det är dags för

nästa schemalagda dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker,

rådfråga apotekspersonal.

Du ska ta alla 6 tabletterna för att slutföra behandlingskuren, även om du har missat en dos.

Om du slutar att ta Sivextro

Om du slutar att ta Sivextro utan att först rådfråga läkaren kan dina symtom förvärras. Tala med läkare

eller apotekspersonal innan du slutar att ta läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen.

Andra biverkningar kan vara:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Illamående

Kräkning

Huvudvärk

Klåda över hela kroppen

Trötthet

Yrsel

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svampinfektioner i huden, munnen och slidan (oral/vaginal torsk)

Klåda (inklusive klåda på grund av allergisk reaktion), håravfall, akne, röda och/eller kliande

utslag eller nässelutslag, kraftig svettning

Minskad eller förlorad känslighet i huden, pirrande/stickande känsla i huden

Värmevallning eller rodnad i ansiktet, på halsen eller övre delen av bröstkorgen

Abscess (svullen, varfylld knöl)

Infektion, inflammation eller klåda i slidan

Oro, irritabilitet, skakningar eller darrningar

Luftvägsinfektion (bihålor, svalg och bröstkorg)

Torrhet i näsan, täppthet i bröstet, hosta

Sömnighet, onormalt sömnmönster, svårt att sova, mardrömmar (obehagliga/störande drömmar)

Muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, smärta/obehag i magen (buken), kväljningar,

ulkningar, klarrött blod i avföringen

Refluxsjukdom (halsbränna, smärta eller svårt att svälja), gaser i magen

Ledsmärta, muskelkramper, ryggsmärta, nacksmärta, smärta/obehag i armar och ben, nedsatt

greppstyrka

Dimsyn, ”fläckar” (små prickar som flyter omkring i synfältet)

Svullna eller förstorade lymfknutor

Allergisk reaktion

Uttorkning

Dålig kontroll av diabetes

Onormal smakupplevelse

Långsamma hjärtslag

Feber

Svullna fotleder och/eller fötter

Urinen luktar onormalt, onormala blodprover

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Lättare för att få blödningar och blåmärken (på grund av ett lågt antal blodplättar, de små

cellerna som hjälper blodet att koagulera)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Sivextro ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisteretiketten efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tedizolidfosfat. En filmdragerad tablett innehåller 200 mg

tedizolidfosfat.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, povidon, krospovidon och

magnesiumstearat inne i tablettkärnan. Filmdrageringen av tabletten innehåller

polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sivextro är en oval, gul, filmdragerad tablett märkt med ”TZD” på ena sidan och ’200’ på den andra

sidan.

Det tillhandahålls som 6 × 1 tabletter i perforerade endosblister.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankrike

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till patienten

Sivextro 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

tedizolidfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sivextro är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Sivextro

Hur du ges Sivextro

Eventuella biverkningar

Hur Sivextro ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sivextro är och vad det används för

Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat. Det tillhör en grupp

av läkemedel som kallas ”oxazolidinoner”.

Det används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 år med infektioner i huden och vävnaderna

under huden.

Det verkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Sivextro

Använd inte Sivextro:

om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Din läkare har bestämt att Sivextro är lämpligt för att behandla din infektion.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Sivextro om något av följande stämmer in på dig:

om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2 månader efter att) du har tagit

antibiotika tidigare.

om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen ”oxazolidinoner” (t.ex. linezolid,

cykloserin).

om du tidigare har haft blödningar eller lätt för att få blåmärken (vilket kan vara ett tecken på ett

lågt antal blodplättar, de små cellerna som hjälper blodet att koagulera).

om du har njurproblem.

om du tar vissa läkemedel för att behandla depression som kallas tricykliska, SSRI:er (selektiva

serotoninåterupptagshämmare) eller MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare). Se Andra

läkemedel och Sivextro för exempel.

om du tar vissa läkemedel för att behandla migrän som kallas ”triptaner”. Se Andra läkemedel

och Sivextro för exempel.

Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar något av dessa läkemedel.

Diarré

Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen. Ta inte något

läkemedel för att behandla diarrén utan att först rådfråga din läkare.

Resistens mot antibiotika

Bakterier kan med tiden bli resistenta mot antibiotikabehandling. Det innebär att antibiotika inte kan

stoppa tillväxten av bakterier och behandla din infektion. Din läkare bestämmer om du ska få Sivextro

för att behandla din infektion.

Eventuella biverkningar

Vissa biverkningar har setts med Sivextro eller en annan medlem av oxazolidinonklassen vid

administrering under en period som var längre än den som rekommenderas för Sivextro. Tala

omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av följande när du tar Sivextro:

ett lågt antal vita blodkroppar

anemi (lågt antal röda blodkroppar)

blöder eller får blåmärken lätt

förlorad känslighet i händer och fötter (till exempel domningar, stickningar/pirrningar eller

kraftiga smärtor)

problem med synen, t.ex. dimsyn, förändrat färgseende, svårt att se detaljer eller om synfältet

blir begränsat.

Barn

Detta läkemedel bör inte användas till barn under 12 år eftersom det inte har studerats tillräckligt i

denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Sivextro

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du dessutom tar:

amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,

isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin och sertralin (används för

att behandla depression)

sumatriptan, zolmitriptan (används för att behandla migrän)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Det är okänt om Sivextro utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du ammar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Undvik att köra bil och använda maskiner om du känner dig yr eller trött efter att ha tagit det här

läkemedlet.

Sivextro innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt.”

3.

Hur du ges Sivextro

Sivextro ges till dig av en sjuksköterska eller läkare.

Det ges till dig genom ett dropp direkt in i en ven (intravenöst) under cirka 1 timme.

Du får en infusion om 200 mg av Sivextro en gång dagligen i 6 dagar.

Tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 6 dagar.

Om du har fått för stor mängd av Sivextro

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig för att du har fått för stor mängd

av Sivextro.

Om du missar en dos av Sivextro

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig för att du har missat en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen.

Andra biverkningar kan vara:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Illamående

Kräkning

Huvudvärk

Klåda över hela kroppen

Trötthet

Yrsel

Smärta eller svullnad vid infusionsstället

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svampinfektioner i huden, munnen och slidan (oral/vaginal torsk)

Klåda (inklusive klåda på grund av allergisk reaktion), håravfall, akne, röda och/eller kliande

utslag eller nässelutslag, kraftig svettning

Minskad eller förlorad känslighet i huden, pirrande/stickande känsla i huden

Värmevallning eller rodnad i ansiktet, på halsen eller övre delen av bröstkorgen

Abscess (svullen, varfylld knöl)

Infektion, inflammation eller klåda i slidan

Oro, irritabilitet, skakningar eller darrningar

Luftvägsinfektion (bihålor, svalg och bröstkorg)

Torrhet i näsan, täppthet i bröstet, hosta

Sömnighet, onormalt sömnmönster, svårt att sova, mardrömmar (obehagliga/störande drömmar)

Muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, smärta/obehag i magen (buken), kväljningar,

ulkningar, klarrött blod i avföringen

Refluxsjukdom (halsbränna, smärta eller svårt att svälja), gaser i magen

Ledsmärta, muskelkramper, ryggsmärta, nacksmärta, smärta/obehag i armar och ben, nedsatt

greppstyrka

Dimsyn, ”fläckar” (små prickar som flyter omkring i synfältet)

Svullna eller förstorade lymfknutor

Allergisk reaktion

Uttorkning

Dålig kontroll av diabetes

Onormal smakupplevelse

Långsamma hjärtslag

Feber

Svullna fotleder och/eller fötter

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Sivextro 200 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 200 mg tedizolidfosfat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Oval (13,8 mm lång och 7,4 mm bred), gul, filmdragerad tablett präglad med ”TZD” på framsidan

och ’200’ på baksidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sivextro är indicerat för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos

vuxna och ungdomar 12 år och äldre (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Tedizolidfosfat filmdragerade tabletter eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning kan

användas som initial behandling. Patienter som påbörjar behandling med den parenterala beredningen

kan byta till den perorala beredningen när det är kliniskt motiverat.

Rekommenderad dos och duration

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar 12 år och äldre är 200 mg en gång dagligen i 6 dagar.

Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat när det administreras under längre tid än 6 dagar har inte

fastställts (se avsnitt 4.4).

Missad dos

Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos. Om

det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos ska patienten vänta tills det är dags för nästa schemalagda

dos. Patienter ska inte ta en dubbel dos för att kompensera för en missad dos.

Äldre (≥65 år)

Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2). Den kliniska erfarenheten gällande patienter ≥75 år är

begränsad.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat för barn under 12 år har ännu inte fastställts. Tillgänglig

information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation för barn under 12 år kan göras.

Administreringssätt

För oral användning. De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat. Tiden fram till maximal

tedizolidkoncentration vid oral administrering under fastande tillstånd är 6 timmar kortare än när

medlet administreras tillsammans med en kaloririk måltid med högt fettinnehåll (se avsnitt 5.2). Om

det behövs en snabb antibiotisk effekt bör intravenös administrering övervägas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter med neutropeni

Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat hos patienter med neutropeni (neutrofilantal <1 000 celler/mm

har inte undersökts. I en djurinfektionsmodell var den antibakteriella aktiviteten av tedizolid reducerad

i frånvaro av granulocyter. Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd. Alternativa behandlingar

bör övervägas vid behandling av patienter med neutropeni och ABSSSI (se avsnitt 5.1).

Mitokondriell dysfunktion

Tedizolid hämmar mitokondriernas proteinsyntes. Biverkningar som laktacidos, anemi och neuropati

(optisk och perifer) kan förekomma som ett resultat av denna hämmande effekt. Dessa biverkningar

har observerats med ett annat medel i oxazolidinonklassen när detta administrerades under en period

som överstiger den rekommenderade för tedizolidfosfat.

Myelosuppression

Trombocytopeni, minskade nivåer av hemoglobin och minskat antal neutrofiler har observerats under

behandling med tedizolidfosfat. Anemi, leukopeni och pancytopeni har rapporterats hos patienter som

behandlats med ett annat medel i oxazolidinonklassen och risken för dessa effekter föreföll vara

relaterad till behandlingens längd.

De flesta fall av trombocytopeni uppstod vid behandling som pågick under längre tid än den

rekommenderade behandlingstiden. Det kan finnas ett samband mellan trombocytopeni och patienter

som har nedsatt njurfunktion. Patienter som utvecklar myelosuppression ska övervakas och nytta-

riskförhållandet ska omvärderas. Om behandlingen fortsätter ska blodvärden noga övervakas och

lämpliga handlingsplaner ska implementeras.

Perifer neuropati och störningar i synnerven

Perifer neuropati, liksom optikusneuropati, ibland progredierande till synförlust, har rapporterats hos

patienter som behandlats med ett annat medel i oxazolidinonklassen med behandlingslängder som

överskrider den som rekommenderas för tedizolidfosfat. Neuropati (optisk och perifer) har inte

rapporterats hos patienter som har behandlats med tedizolidfosfat vid den rekommenderade

behandlingslängden på 6 dagar. Alla patienter bör uppmanas att rapportera symtom på synnedsättning,

t.ex. förändrad synskärpa, förändrat färgseende, dimsyn eller synfältsdefekt. I sådana fall

rekommenderas snabb bedömning med remiss till en ögonläkare efter behov.

Laktacidos

Laktacidos har rapporterats i samband med användningen av ett annat medel i oxazolidinonklassen.

Laktacidos har inte rapporterats hos patienter som har behandlats med tedizolidfosfat vid den

rekommenderade behandlingslängden på 6 dagar.

Överkänslighetsreaktioner

Tedizolidfosfat ska administreras med försiktighet till patienter som är överkänsliga mot andra

oxazolidinoner eftersom korsöverkänslighet kan förekomma.

Clostridioides difficile-associerad diarré

Clostridioides difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats för tedizolidfosfat (se avsnitt 4.8).

CDAD kan variera i allvarlighetsgrad från lindrig diarré till dödlig kolit. Behandling med

antibakteriella medel förändrar den normala bakteriefloran i tjocktarmen och kan möjliggöra överväxt

av C. difficile.

CDAD måste tas med i beräkningen för alla patienter som får svår diarré efter användning av

antibiotika. Noggrann anamnes är nödvändig eftersom uppkomst av CDAD har rapporterats mer än

två månader efter administreringen av antibakteriella medel.

Om CDAD misstänks eller bekräftas, ska tedizolidfosfat, och om möjligt även andra antibakteriella

medel som inte är riktade mot C. difficile, sättas ut och adekvata behandlingsåtgärder ska sättas in

omedelbart. Lämpliga stödjande åtgärder, antibiotikabehandling av C. difficile, och kirurgisk

bedömning bör övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltik är kontraindikerade i denna situation.

Monoaminoxidashämning

Tedizolid är en reversibel, icke-selektiv monoaminoxidashämmare (MAO) in vitro (se avsnitt 4.5).

Serotoninsyndrom

Det har inkommit spontana rapporter om serotoninsyndrom i samband med samtidig administrering av

ett annat medel i oxazolidinonklassen tillsammans med serotonerga medel (se avsnitt 4.5).

Det saknas klinisk erfarenhet från fas 3 av patienter med samtidig administrering av tedizolidfosfat

och serotonerga medel som selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI], serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva, MAO-hämmare, triptaner och

andra läkemedel med potentiell adrenerg eller serotonerg aktivitet.

Resistenta mikroorganismer

Om tedizolidfosfat förskrivs utan att det finns någon bekräftad eller starkt misstänkt bakteriell

infektion ökar risken för utvecklingen av läkemedelsresistenta bakterier.

Tedizolid är i allmänhet inte aktivt mot gramnegativa bakterier.

Begränsningar av kliniska data

Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat när det administreras under längre tid än 6 dagar har inte

fastställts.

Vid ABSSSI var de behandlade infektionstyperna begränsade till enbart cellulit/erysipelas eller större

kutana abscesser, och sårinfektioner. Andra typer av hudinfektioner har inte studerats.

Det finns begränsad erfarenhet av tedizolidfosfat för behandling av patienter med samtidig akut

bakteriell hud- och mjukdelsinfektion (ABSSSI) och sekundär bakteremi, och erfarenhet saknas helt i

behandlingen av ABSSSI med svår sepsis eller septisk chock.

Kontrollerade kliniska studier innefattade inte patienter med neutropeni (neutrofilantal

<1 000 celler/mm

) eller patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

I en klinisk studie som jämförde farmakokinetiken för en singeldos (10 mg) rosuvastatin

(bröstcancerresistent protein [BCRP]-substrat) ensamt eller i kombination med tedizolidfosfat (en oral

dos på 200 mg en gång dagligen) ökade AUC och C

för rosuvastatin med cirka 70 % respektive

55 %, vid samtidig administrering med tedizolidfosfat. Därför kan oralt administrerat tedizolidfosfat

medföra hämning av BCRP på tarmnivå. Om möjligt, bör ett upphåll med samtidig administrering av

läkemedel som är substrat för BCRP (såsom imatinib, lapatinib, metotrexat, pitavastatin, rosuvastatin,

sulfasalazin och topotekan) övervägas under den 6 dagar långa behandlingen med oralt tedizolidfosfat.

I en klinisk studie som jämförde farmakokinetiken för en singeldos (2 mg) midazolam (CYP3A4-

substrat) ensamt eller i kombination med tedizolidfosfat (en oral dos på 200 mg en gång dagligen i

10 dagar), var AUC och C

för midazolam vid samtidig administering med tedizolidfosfat 81 %

respektive 83 % av AUC och C

för midazolam när det administrerades ensamt. Denna effekt är inte

kliniskt relevant och ingen dosjustering för samadministrerade CYP3A4-substrat är nödvändig under

behandling med tedizolidfosfat.

Farmakodynamiska interaktioner

Monoaminoxidashämning

Tedizolid är en reversibel hämmare av monoaminoxidas (MAO) in vitro; ingen interaktion förutses

dock vid jämförelse av IC

för MAO-A-hämning och de förväntade plasmaexponeringarna hos

människa. Läkemedelsinteraktionsstudier utfördes på friska försökspersoner för att fastställa vilken

påverkan 200 mg oral tedizolidfosfat vid steady state hade på de blodtryckshöjande effekterna av

pseudoefedrin och tyramin. Inga betydelsefulla förändringar av blodtryck eller hjärtfrekvens sågs med

pseudoefedrin hos friska försökspersoner, och ingen kliniskt relevant höjning av tyraminkänslighet

observerades.

Potentiella serotonerga interaktioner

Potentialen för serotonerga interaktioner har inte studerats på vare sig patienter eller friska frivilliga

studiedeltagare (se avsnitt 5.2).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av tedizolidfosfat för gravida kvinnor. Studier på möss och

råttor visade utvecklingseffekter (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika

användning av tedizolidfosfat under graviditet.

Amning

Det är okänt om tedizolidfosfat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Tedizolid utsöndras i

modersmjölk hos råttor (se avsnitt 5.3). En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas. Ett

beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med

tedizolidfosfat efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med

behandling för kvinnan.

Fertilitet

Effekterna av tedizolidfosfat på fertilitet hos människa har inte studerats. Djurstudier med

tedizolidfosfat tyder inte på några skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sivextro kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det

kan ge upphov till yrsel, trötthet eller i mindre vanliga fall sömnighet (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Vuxna

De vanligaste rapporterade biverkningarna som uppkom hos patienter som fick tedizolidfosfat i de

sammanslagna kontrollerade kliniska fas 3-studierna (tedizolidfosfat 200 mg en gång dagligen i

6 dagar) var illamående (6,9 %) huvudvärk (3,5 %), diarré (3,2 %) och kräkning (2,3 %). De hade i

allmänhet en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.

Säkerhetsprofilen var likartad när man jämförde patienter som enbart fick tedizolidfosfat intravenöst

med patienter som enbart fick läkemedlet oralt, förutom en högre rapporterad frekvens av

gastrointestinala biverkningar i samband med oral administrering.

Pediatrisk population

Säkerheten hos tedizolidfosfat utvärderades i en klinisk fas 3-studie vilken omfattade 91 pediatriska

patienter (12 till <18 år gamla) med ABSSSI som behandlades med Sivextro 200 mg administrerat

intravenöst och/eller oralt under 6 dagar, samt 29 patienter som behandlades med komparator under

10 dagar.

Tabell över biverkningar

Nedanstående biverkningar har identifierats i två jämförande pivotala fas 3-studier på vuxna

behandlade med Sivextro (tabell 1). Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT och onormala leverfunktionstester

var de enda biverkningar som rapporterades i en jämförande fas 3-studie på patienter mellan 12 till

<18 år. Biverkningar klassificeras enligt rekommenderade termer och organsystem, och enligt

frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (

1/10); vanliga (

1/100, <1/10); mindre vanliga

1/1 000, <1/100); sällsynta (

1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1

Biverkningar efter organsystem och frekvens, rapporterade under kliniska

studier och/eller efter marknadsförandet

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Mindre

vanliga:

Vulvovaginal mykotisk infektion, svampinfektion,

vulvovaginal candidiasis, abscess, Clostridioides

difficile kolit, dermatofytos, oral candidiasis,

luftvägsinfektion

Blodet och lymfsystemet

Mindre

vanliga:

Lymfadenopati

Ingen känd

frekvens*:

Trombocytopeni*

Immunsystemet

Mindre

vanliga:

Läkemedelsöverkänslighet

Metabolism och nutrition

Mindre

vanliga:

Dehydrering, otillräcklig kontroll av diabetes

mellitus, hyperkalemi

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Psykiska störningar

Mindre

vanliga:

Insomni, sömnstörning, ångest, mardrömmar

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga:

Huvudvärk, Yrsel

Mindre

vanliga:

Sömnighet, dysgeusi, tremor, parestesi, hypoestesi

Ögon

Mindre

vanliga:

Dimsyn, glaskroppsgrumlingar

Hjärtat

Mindre

vanliga:

Bradykardi

Blodkärl

Mindre

vanliga:

Blodvallning, värmevallning

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre

vanliga:

Hosta, nasal torrhet, lungstas

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående, diarré, kräkning

Mindre

vanliga:

Buksmärta, förstoppning, obehag i buken,

muntorrhet, dyspepsi, smärta i övre delen av buken,

flatulens, gastroesofagal refluxsjukdom, haematokesi,

kväljningar

Hud och subkutan vävnad

Vanliga:

Generaliserad klåda

Mindre

vanliga:

Hyperhidros, klåda, utslag, urtikaria, alopeci,

erytematöst utslag, generaliserat utslag, akne,

allergisk klåda, makropapulärt utslag, papulärt utslag,

utslag med klåda

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mindre

vanliga:

Artralgi, muskelkramper, ryggsmärta, obehag i

extremitet, nacksmärta

Njurar och urinvägar

Mindre

vanliga:

Urinen luktar onormalt

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Mindre

vanliga:

Vulvovaginal klåda

Allmänna symptom och/eller

symptom vid

administreringsstället

Vanliga:

Trötthet

Mindre

vanliga:

Frossa, irritabilitet, pyrexi, perifera ödem

Undersökningar

Mindre

vanliga:

Nedsatt greppstyrka, ökad nivå av transaminaser,

minskat antal vita blodceller

* Baserat på rapporter efter marknadsföring. Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en

population av oklar storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt beräkna frekvensen. Dessa

biverkningar kategoriseras därför som ingen känd frekvens.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

I händelse av överdosering ska behandlingen med Sivextro avbrytas och allmänt stödjande behandling

ges. Hemodialys leder inte till något betydande avlägsnande av tedizolid från den systemiska

cirkulationen. Den högsta engångsdos som administrerats i kliniska studier var 1 200 mg. Alla

biverkningar på den här dosnivån hade en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel,

ATC-kod: J01XX11

Verkningsmekanism

Tedizolidfosfat är en oxazolidinonfosfat-prodrug. Den antibakteriella verkan av tedizolid förmedlas

genom bindning till 50S-subenheten i bakteriens ribosom vilket leder till hämning av proteinsyntesen.

Tedizolid verkar främst mot grampositiva bakterier.

Tedizolid är bakteriostatiskt mot enterokocker, stafylokocker och streptokocker in vitro.

Resistens

De vanligaste observerade mutationerna hos stafylokocker och enterokocker som leder till

oxazolidinonresistens finns i en eller flera kopior av 23S rRNA-generna (G2576U och T2500A).

Organismer som är resistenta mot oxazolidinoner via mutationer i kromosomala gener som kodar för

23S rRNA eller ribosomala proteiner (L3 och L4) är i allmänhet korsresistenta mot tedizolid.

Ytterligare en resistensmekanism kodas av en plasmidburen och transposon-associerad gen för

kloramfenikol-florfenikolresistens (cfr), vilken ger resistens hos stafylokocker och enterokocker mot

oxazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A och 16-ledade makrolider.

På grund av en hydroximetylgrupp i C5-positionen, behåller tedizolid aktivitet mot stammar av

Staphylococcus aureus som uttrycker cfr-genen i frånvaro av kromosomala mutationer.

Verkningsmekanismen skiljer sig från antibakteriella läkemedel som inte tillhör oxazolidinonklassen.

Därför är det inte troligt att det förekommer korsresistens mellan tedizolid och andra klasser av

antibakteriella läkemedel.

Antibakteriell verkan i kombination med andra antibakteriella och antimykotiska medel

In vitro-studier av läkemedelskombinationer med tedizolid och amfotericin B, aztreonam, ceftazidim,

ceftriaxon, ciprofloxacin, klindamycin, kolistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketokonazol,

minocyklin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimetoprim/sulfametoxazol och vankomycin indikerar

att varken synergi eller antagonism har påvisats.

Brytpunkter för resistensbestämning

Brytpunkterna för minsta inhiberande koncentration enligt European Committee on Antimicrobial

Susceptibillity Testing (EUCAST) är:

Organismer

MIC-värde (minsta inhiberande

koncentration)

(mg/l)

Känslig (≤S)

Resistent (R>)

Staphylococcus spp.

Betahemolytiska streptokocker, grupp A, B, C, G

Viridansstreptokocker (endast Streptococcus anginosus-

gruppen)

0,25

0,25

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

AUC/MIC-kvoten var den farmakodynamiska parameter som visade sig vara bäst korrelerad med

effekt i musmodeller med lår- och lunginfektioner med S. aureus.

I en musmodell med lårinfektion med S. aureus, var den antibakteriella effekten av tedizolid reducerad

i frånvaro av granulocyter. AUC/MIC-kvoten för att uppnå bakteriostas hos neutropena möss var

minst 16 gånger högre än den hos immunkompetenta djur (se avsnitt 4.4).

Klinisk effekt mot specifika patogener

Effekt har visats i kliniska studier mot patogenerna som listas under respektive indikation som var

känsliga för tedizolid in vitro.

Akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)

Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener

Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener, även om in vitro-studier tyder på att de skulle

vara känsliga för tedizolid i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:

Staphylococcus lugdunensis

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Sivextro för

en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av akuta bakteriella hud- och

mjukdelsinfektioner (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Oralt och intravenöst tedizolidfosfat är en prodrug som snabbt omvandlas av fosfataser till tedizolid,

den mikrobiologiskt aktiva delen. Endast den farmakokinetiska profilen för tedizolid tas upp i det här

avsnittet. Farmakokinetiska studier har utförts på friska försökspersoner och

populationsfarmakokinetiska analyser har utförts på patienter från fas 3-studier.

Absorption

Vid steady state var de genomsnittliga (SD) C

-värdena på 2,2 (0,6) och 3,0 (0,7) µg/ml och AUC-

värdena på 25,6 (8,5) och 29,2 (6,2) µg x h/ml för tedizolid likartade vid oral respektive intravenös

administrering av tedizolidfosfat. Den absoluta biotillgängligheten för tedizolid är över 90 %.

Maximala tedizolidkoncentrationer i plasma uppnås inom cirka 3 timmar efter dosering efter oral

administrering av tedizolidfosfat under fastande förhållanden.

Maximala koncentrationer (C

) av tedizolid reduceras med cirka 26 % och fördröjs med 6 timmar

när tedizolidfosfat administreras efter en fettrik måltid jämfört med under fasta, medan total

exponering (AUC

0-∞

) är oförändrad mellan förhållanden med fasta och födointag.

Distribution

Den genomsnittliga bindningen av tedizolid till humana plasmaproteiner är cirka 70–90 %.

Den genomsnittliga distributionsvolymen i steady state för tedizolid hos friska vuxna (n=8) efter en

intravenös engångsdos av tedizolidfosfat 200 mg varierade från 67 till 80 liter.

Metabolism

Tedizolidfosfat omvandlas av endogena plasma- och vävnadsfosfataser till den mikrobiologiskt aktiva

delen, tedizolid. Utöver tedizolid, som står för cirka 95 % av total AUC för radioaktivt kol i plasma,

finns inga andra signifikanta cirkulerande metaboliter. När tedizolid inkuberades tillsammans med

sammanslagna humana levermikrosomer var det stabilt, vilket tyder på att tedizolid inte är ett substrat

för hepatiska CYP450-enzymer. Multipla sulfotransferas (SULT)-enzymer (SULT1A1, SULT1A2 och

SULT2A1) är involverade i metabolismen av tedizolid, för att bilda ett inaktivt och icke-cirkulerande

sulfatkonjugat som återfinns i exkret.

Eliminering

Tedizolid elimineras i exkret, främst som ett icke-cirkulerande sulfatkonjugat. Efter en oral

engångsadministrering av

C-märkt tedizolidfosfat under fastande förhållanden, skedde största delen

av elimineringen via levern, med 81,5 % av den radioaktiva dosen återfunnen i feces och 18 % i urin.

Största delen av elimineringen (>85 %) skedde inom 96 timmar. Mindre än 3 % av den administrerade

dosen av tedizolidfosfat utsöndras som aktivt tedizolid. Elimineringshalveringstiden för tedizolid är

cirka 12 timmar och intravenös clearance är 6–7 l/h.

Linjäritet/icke-linjäritet

Tedizolid uppvisade linjär farmakokinetik när det gällde dos och tid. C

och AUC för tedizolid

ökade ungefär dosproportionellt inom intervallet för oral engångsdos på 200 mg till 1 200 mg och över

det intravenösa dosintervallet på 100 mg till 400 mg. Steady state-koncentrationer uppnås inom

3 dagar och indikerar en måttlig ackumulering av aktiv substans på cirka 30 % efter flera orala eller

intravenösa administreringar en gång dagligen så som är väntat med en halveringstid på cirka

12 timmar.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion

Efter administrering av en intravenös engångsdos på 200 mg av tedizolidfosfat till 8 patienter med

allvarligt nedsatt njurfunktion definierad som eGFR <30 ml/min, var C

i huvudsak oförändrad och

0-∞

var förändrad med mindre än 10 % jämfört med kontrollen, 8 matchade friska

försökspersoner. Hemodialys leder inte till något betydande avlägsnande av tedizolidfosfat från den

systemiska cirkulationen, vilket har bedömts på patienter med njursjukdom i slutstadiet

(eGFR <15 ml/min). Värdet för eGFR beräknades med MDRD4-ekvationen.

Nedsatt leverfunktion

Efter administrering av en oral engångsdos på 200 mg av tedizolidfosfat, är farmakokinetiken för

tedizolid oförändrad hos patienter med måttligt (n=8) eller allvarligt (n=8) nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh klass B och C).

Äldre population (≥65 år)

Farmakokinetiken för tedizolid hos äldre, friska försökspersoner (65 år och äldre, med minst

5 försökspersoner som var minst 75 år; n=14) var jämförbar med den för yngre försökspersoner(25 till

45 år gamla; n=14) efter administreringen av en oral engångsdos av tedizolidfosfat 200 mg.

Pediatrisk population

Farmakokinetiken för tedizolid utvärderades på ungdomar (12 till 17 år; n=20) efter administrering av

en oral eller intravenös engångsdos av tedizolidfosfat 200 mg och på ungdomar (12 till <18 år; n=91)

som fick tedizolidfosfat 200 mg intravenöst eller oralt var 24:e timme under 6 dagar. Uppskattat

medelvärde för C

och AUC

0-24h

vid steady state för tedizolid hos ungdomar var 3,37 µg/ml

respektive 30,8 µg·h/ml vilket var likartat det hos vuxna.

Kön

Påverkan av kön på farmakokinetiken för tedizolidfosfat utvärderades på friska män och kvinnor i

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314678/2020

EMEA/H/C/002846

Sivextro (tedizolid)

Sammanfattning av Sivextro och varför det är godkänt inom EU

Vad är Sivextro och vad används det för?

Sivextro är ett antibiotikum som används för att behandla patienter från 12 års ålder med akuta

(kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) t.ex. cellulit

(inflammation i huden och i vävnaden under huden), hudabscesser (ett svullet område på huden där

var har bildats) och sårinfektioner.

Innan läkare använder Sivextro ska de ta hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig användning av

antibiotika.

Sivextro innehåller den aktiva substansen tedizolid.

Hur används Sivextro?

Sivextro finns som infusion (dropp) i en ven och som tabletter som tas via munnen. Den

rekommenderade dosen är 200 mg dagligen under sex dagar. Patienter som startar med infusionen

kan byta till tabletterna när så är lämpligt.

Sivextro är receptbelagt.

För att få mer information om hur du använder Sivextro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Sivextro?

Den aktiva substansen i Sivextro, tedizolid, är en typ av antibiotikum som kallas oxazolidinon. Den

verkar genom att hindra vissa bakterier från att tillverka proteiner, vilket gör att deras tillväxt stoppas.

Sivextro har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA))

mot vilka standardantibiotika inte verkar. Uppgifter om de bakterier som Sivextro är verksamt mot

finns i produktresumén.

Vilka fördelar med Sivextro har visats i studierna?

Sivextro var minst lika effektivt som linezolid (en annan oxazolidinon) i två huvudstudier med totalt

1 333 vuxna med akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, t.ex. cellulit, hudabscesser och

Sivextro (tedizolid)

EMA/314678/2020

Sida 2/2

sårinfektioner. I dessa ingick infektioner orsakade av MRSA. Av patienterna som behandlades med

Sivextro botades 85,5 procent i den första studien och 88,0 procent i den andra studien, jämfört med

86,0 procent respektive 87,7 procent av patienterna som behandlades med linezolid.

I en studie med 120 patienter i åldern 12–18 år var Sivextro minst lika effektivt som andra läkemedel

som används för att behandla akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar. I studien fann man

även att halterna av läkemedlet i blodet hos dessa patienter liknade dem hos vuxna som behandlades

med Sivextro.

Vilka är riskerna med Sivextro?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sivextro (kan förekomma hos upp till 1 av

10 användare) är huvudvärk, illamående, kräkning och diarré.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sivextro finns i bipacksedeln.

Varför är Sivextro godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Sivextro är större än riskerna och

att Sivextro kan godkännas för försäljning i EU.

Även om infektionerna i studierna inte var allvarliga ansåg CHMP att resultaten även gäller allvarliga

infektioner. Eftersom behovet av nya antibiotika mot bakterier som blivit resistenta mot många sorters

antibiotika, särskilt dem som kan ges genom munnen, drog CHMP slutsatsen att Sivextro kan vara en

värdefull behandling för bakteriella infektioner i hud och mjukdelar. Sivextros biverkningsmönster är

jämförbart med det för linezolid och ansågs godtagbart.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sivextro?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Sivextro har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Sivextro kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Sivextro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Sivextro

Den 23 mars 2015 beviljades Sivextro ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Sivextro finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sivextro

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen