Sivextro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tedizolid fosfat

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J01XX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tedizolid phosphate

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

38
B.
BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SIVEXTRO 200
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tedizolidfosfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJAND
E:
1.
Vad Sivextro
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar
Sivextro
3.
Hur du tar Sivextro
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur
Sivextro ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIVEXTRO
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sivextro
är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen
tedizolidfosfat. Det tillhör en grupp
av läkemedel som kallas ”oxazolidinoner”.
Det används för att behandla vuxna
och ungdomar från 12
år
med infektioner i huden och vävnaderna
under huden.
Det v
erkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier
som kan orsaka allvarliga infektioner.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SIVEXTRO
TA INTE SIVEXTRO
•
om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat
innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Din läkare har bestämt att S
ivextro
är lämpligt för att behandla din infektion.
Tala med läkare eller sjuksköterska i
nnan du tar
Sivextro
om något av
följande stämmer in på dig
:
-
om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2
månader efter att) du har tagit
antibiotika tidigare.
-
om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen
”oxazolidinoner” (t.ex. linezolid,
cykloserin).
-
om du tidigare har haft

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sivextro 200
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En
filmdragerad tablett innehåller 200
mg tedizolidfosfat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Oval (13,8
mm lång och 7,4
mm bred), gul, filmdragerad tablett präg
lad med
”TZD” på framsidan
och
’
200
’
på baksidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sivextro är indicerat
för behandling av akuta bakteriella hud
-
och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos
vuxna
och ungdomar 12
år och äldre
(se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hänsyn ska
tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av
antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Tedizolidfosfat
filmdragerade
tabletter eller
pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning kan
användas som
initial behandling.
Patienter som påbörjar behandling med den parenterala
beredningen
kan byta
till den perorala
beredningen
när det är kliniskt
motiverat.
Rekommenderad dos och
duration
Rekommenderad
dos
för vuxna och ungdomar 12
år och äldre
är 200
mg en gång dagligen i 6
dagar.
Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat när det administreras under
längre tid än 6
dagar har inte
fastställts (se avsnitt 4.4).
Missad dos
Om en dos missas
ska
den tas så snart som möjligt upp till 8
timmar före nästa schemalagda dos. Om
det är mindre än 8
timmar kvar till nästa dos
ska
patienten vänta tills det är dags för nästa schemalagda
dos. Patienter ska
inte ta en dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Äldre (
≥
65 år)
Ingen dosjustering krävs (se avsnitt
5.2).
Den kliniska erfarenheten gäll
ande
patienter ≥
75 år är
begränsad.
N
edsatt leverfunktion
Ingen dosjustering krävs (se avsnitt
5.2).
3
N
edsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs (se avsnitt
5.2).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för
tedizolidfosfat
för barn under 12 år
har ännu inte fastställts.