Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tedizolid fosfat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
auktoriserad
2015-03-23
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SIVEXTRO 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER tedizolidfosfat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJAND E: 1. Vad Sivextro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sivextro 3. Hur du tar Sivextro 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sivextro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SIVEXTRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”oxazolidinoner”. Det används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 år med infektioner i huden och vävnaderna under huden. Det v erkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SIVEXTRO TA INTE SIVEXTRO • om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Din läkare har bestämt att S ivextro är lämpligt för att behandla din infektion. Tala med läkare eller sjuksköterska i nnan du tar Sivextro om något av följande stämmer in på dig : - om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2 månader efter att) du har tagit antibiotika tidigare. - om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen ”oxazolidinoner” (t.ex. linezolid, cykloserin). - om du tidigare har haft Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sivextro 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg tedizolidfosfat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Oval (13,8 mm lång och 7,4 mm bred), gul, filmdragerad tablett präg lad med ”TZD” på framsidan och ’ 200 ’ på baksidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sivextro är indicerat för behandling av akuta bakteriella hud - och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre (se avsnitt 4.4 och 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Tedizolidfosfat filmdragerade tabletter eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning kan användas som initial behandling. Patienter som påbörjar behandling med den parenterala beredningen kan byta till den perorala beredningen när det är kliniskt motiverat. Rekommenderad dos och duration Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar 12 år och äldre är 200 mg en gång dagligen i 6 dagar. Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat när det administreras under längre tid än 6 dagar har inte fastställts (se avsnitt 4.4). Missad dos Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos. Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos ska patienten vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos. Patienter ska inte ta en dubbel dos för att kompensera för en missad dos. Äldre ( ≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2). Den kliniska erfarenheten gäll ande patienter ≥ 75 år är begränsad. N edsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2). 3 N edsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2). Pediatrisk population Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat för barn under 12 år har ännu inte fastställts. Baca dokumen lengkapnya