Simulect

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

basiliximab

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

L04AC02

INN (International namn):

basiliximab

Terapeutisk grupp:

Ónæmisbælandi lyf

Terapiområde:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Terapeutiska indikationer:

Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráðan líffæraútgáfu í nýsköpun á nýru í nýrum hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára). Það er til þess að vera notuð samhliða með ciclosporin fyrir microemulsion - og barksteri byggir ónæmisbæling, í sjúklinga með spjaldið viðbrögð mótefni minna en 80%, eða þrefaldur viðhald ónæmisbælandi meðferð inniheldur ciclosporin fyrir microemulsion, krefur og annaðhvort azatíóprín eða mycofenolatmofetils.

Produktsammanfattning:

Revision: 28

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

1998-10-09

Bipacksedel

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SIMULECT 20 MG STUNGULYFS- OG INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
basiliximab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Simulect
3.
Hvernig gefa á Simulect
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Simulect
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIMULECT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf.
Það er gefið fullorðnum, unglingum og
börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu. Ónæmisbælandi
lyf minnka svörun líkamans gegn því
sem hann álítur „aðskotahluti“, þ.m.t. ígrædd líffæri.
Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé
aðskotahlutur og reynir að hafna því. Simulect verkar með því
að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið
myndi tilteknar frumur sem ráðast á ígrædd líffæri.
Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir. Þeir verða gefnir á
sjúkrahúsi á því tímabili sem
ígræðslan fer fram. Simulect er gefið til að hindra það að
líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til
6 vikurnar eftir ígræðsluna. Á þeim tíma er höfnun líklegust.
Á þessum tíma sem og eftir að
sjúkrahúsvist lýkur verða einnig notuð önnur lyf til að vernda
nýja nýrað, til dæmis ciclosporin og
barksterar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR SIMULECT
Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega. Ef þú ert ekki viss um
hve

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Simulect 20 mg stungulyfs- og innrennslisstofn og leysir, lausn
Simulect 20 mg stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur basiliximab 20 mg*.
1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg.
* raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af
ólíkum erfðafræðilegum uppruna
(chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25
mótefnavaki), framleitt í mergæxlis
frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Simulect 20 mg stungulyfs- og innrennslisstofn og leysir, lausn
Stungulyfs- og innrennslisstofn og leysir, lausn
Hvítt þurrefni.
Simulect 20 mg stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn
Stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn
Hvítt þurrefni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun eftir
ósamgena (allogenic) nýrnaígræðslu
(
_de novo_
) hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára) (sjá kafla 4.2). Nota á
lyfið samhliða ónæmisbælingu
með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með
PRA (panel reactive antibodies) undir
80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem
samanstendur af ciclosporini í örfleyti,
barksterum og annaðhvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknar sem hafa reynslu af ónæmisbælandi meðferð í
tengslum við líffæraígræðslu eiga að
ávísa Simulect. Notkun Simulect á að fara fram undir eftirliti
sérfróðs læknis.
EKKI MÁ
nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt
í sjúklinginn og samhliða því
gefin ónæmisbælandi meðferð.
Nota á Simulect samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í
örfleyti og barksterum. Nota má lyfið með
þriggja lyfja ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti,
barksterum og azathioprini eða
mycophenolatmofetili.
3
Skammtar
_Fullorðnir _