Simulect

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Simulect
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Simulect
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ónæmisbælandi,
  • Терапевтична област:
  • Ígræðslu Höfnun, Nýra Ígræðslu
  • Терапевтични показания:
  • Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráðan líffæraútgáfu í nýsköpun á nýru í nýrum hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára). Það er til þess að vera notuð samhliða með ciclosporin fyrir microemulsion - og barksteri byggir ónæmisbæling, í sjúklinga með spjaldið viðbrögð mótefni minna en 80%, eða þrefaldur viðhald ónæmisbælandi meðferð inniheldur ciclosporin fyrir microemulsion, krefur og annaðhvort azatíóprín eða mycofenolatmofetils.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000207
  • Дата Оторизация:
  • 08-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000207
  • Последна актуализация:
  • 28-12-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Simulect 20 mg stungulyfs- og innrennslisstofn og leysir, lausn

basiliximab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Simulect

Hvernig gefa á Simulect

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Simulect

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað

Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf. Það er gefið fullorðnum, unglingum og

börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu. Ónæmisbælandi lyf minnka svörun líkamans gegn því

sem hann álítur „aðskotahluti“, þ.m.t. ígrædd líffæri. Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé

aðskotahlutur og reynir að hafna því. Simulect verkar með því að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið

myndi tilteknar frumur sem ráðast á ígrædd líffæri.

Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir. Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem

ígræðslan fer fram. Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til

6 vikurnar eftir ígræðsluna. Á þeim tíma er höfnun líklegust. Á þessum tíma sem og eftir að

sjúkrahúsvist lýkur verða einnig notuð önnur lyf til að vernda nýja nýrað, til dæmis ciclosporin og

barksterar.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Simulect

Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá

upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Ekki má gefa þér Simulect

ef um er að ræða ofnæmi fyrir basiliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Simulect sem talin

eru upp í kafla 6 undir „Simulect inniheldur“. Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir

áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Simulect:

ef þú hefur áður fengið ígrætt líffæri og líffærið bilaði litlu síðar eða,

ef þú hefur áður farið á skurðstofu vegna ígræðslu sem síðan var hætt við.

Vera má að þú hafir fengið Simulect við þessar kringumstæður. Læknirinn mun ganga úr skugga um

það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.

Ef þú þarft á bólusetningu að halda skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Simulect

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri)

Nota má Simulect handa öldruðum, en fyrirliggjandi upplýsingar þar um eru af skornum skammti.

Vera má að læknirinn ræði þetta við þig áður en Simulect er notað.

Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)

Nota má Simulect handa börnum og unglingum. Skammtur handa börnum sem eru léttari en 35 kg er

minni en sá skammtur sem venjulega er notaður handa fullorðnum.

Meðganga og brjóstagjöf

Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því fyrir ígræðsluna ef þú ert þunguð eða hefur grun um að

þú getir verið þunguð. Ekki má gefa þunguðum konum Simulect. Þú verður að nota fullnægjandi

getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og halda notkun hennar áfram í

allt að 4 mánuði eftir síðasta skammt af Simulect. Segðu lækninum strax frá því ef þú verður þunguð á

þessum tíma, þrátt fyrir notkun getnaðarvarna.

Segðu einnig lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.

Ekki skal hafa barn á brjósti eftir að hafa verið gefið Simulect og ekki í allt að 4 mánuði eftir seinni

skammtinn.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða á

þeim tíma sem barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Engar vísbendingar eru um að Simulect hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig gefa á Simulect

Simulect er einungis notað handa nýrnaþegum. Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu,

annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í

bláæð úr sprautu.

Ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við Simulect eða fengið fylgikvilla eftir aðgerðina svo

sem að ígrædda líffærið lifir ekki, á ekki að gefa þér seinni skammtinn af Simulect.

Fyrri skammturinn er gefinn rétt fyrir ígræðsluna og seinni skammturinn 4 dögum eftir aðgerðina.

Venjulegur skammtur handa fullorðnum

Venjulegur skammtur handa fullorðnum eru 20 mg við hvert innrennsli eða inndælingu.

Venjulegur skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára)

Fyrir börn og unglinga sem vega 35 kg eða meira er skammtur Simulect, sem gefinn er við hvert

innrennsli eða inndælingu, 20 mg.

Fyrir börn og unglinga sem vega minna en 35 kg er skammtur af Simulect, sem gefinn er við

hvert innrennsli eða inndælingu, 10 mg.

Ef of stór skammtur af Simulect er notaður

Ekki er líklegt að ofskömmtun Simulect valdi skyndilegum aukaverkunum. Hins vegar kann að vera

að bæling ónæmiskerfisins vari lengur. Læknirinn mun fylgjast með hvort einhver áhrif koma fram á

ónæmiskerfið og veita meðferð ef þörf krefur.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi

viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt

einkenni

þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast

lyfinu.

Greint hefur verið frá skyndilegum og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum í meðferð með

Simulect. Ef vart verður við skyndileg ofnæmiseinkenni, til dæmis útbrot, kláða eða ofsakláða, bólgu í

andliti, á vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum, hraðan hjartslátt, sundl, svima, mæði, hnerra,

sogkenndan andardrátt eða öndunarerfiðleika, verulega minnkuð þvaglát eða hita og einkenni sem

líkjast flensu, á að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því.

Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur,

þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur,

blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við

skurðsárið og ýmsar sýkingar.

Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs

hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Simulect

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir

Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Simulect inniheldur

Virka innihaldsefnið er basiliximab. Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af basiliximabi.

Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð;

súkrósi; mannitól (E421); glýsín.

Lýsing á útliti Simulect og pakkningastærðir

Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 20 mg af basiliximabi. Í

pakkningunni er einnig litlaus glerlykja sem inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf. Þessi leysir

er notaður til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.

Simulect er einnig fáanlegt í hettuglösum sem innihalda basiliximab 10 mg.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

UPPLÝSINGAR UM BLÖNDUN OG NOTKUN

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Ekki má nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða

því gefin ónæmisbælandi meðferð.

Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf

úr meðfylgjandi lykju út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið. Hristið hettuglasið gætilega

til að leysa þurrefnið upp, forðist froðumyndun. Mælt er með því að litlausa, tæra til ópallýsandi

lausnin sé notuð strax eftir blöndun. Eftir blöndun skal skoða lausnina með tilliti til agna áður en lyfið

er notað. Ekki má nota lyfið ef agnir eru til staðar. Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan

stöðugleika eftir blöndun í 24 klst. við 2°C-8°C eða í 4 klst. við stofuhita. Farga skal fullbúinni lausn

sem ekki er notuð innan þess tíma. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Ef það er

ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Fullbúna lausn Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu

(bolus). Fullbúin lausnin er jafnþrýstin. Fyrir innrennsli skal þynna fullbúna lausnina að 50 ml, eða

meira,

með

0,9% saltvatnslausn eða 50 mg/ml (5%) dextrósa. Gefa á fyrri skammtinn innan 2 klst.

fyrir ígræðslu og seinni skammtinn 4 dögum eftir ígræðsluna.

Ekki skal gefa seinni skammtinn ef

fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.

Vegna þess að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um samrýmanleika Simulect við önnur lyf sem

gefin eru í bláæð á ekki að blanda Simulect öðrum lyfjum/efnum og ávallt skal gefa það um aðskilda

innrennslislögn.

Samrýmanleiki við eftirfarandi innrennslissett hefur verið staðfestur:

Innrennslispoki

Baxter minibag NaCl 0,9%

Innrennslissett

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á pakkningunni.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Simulect 10 mg stungulyfs- og innrennslisstofn og leysir, lausn

basiliximab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Simulect

Hvernig gefa á Simulect

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Simulect

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað

Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf. Það er gefið fullorðnum, unglingum og

börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu. Ónæmisbælandi lyf minnka svörun líkamans gegn því

sem hann álítur „aðskotahluti“, þ.m.t. ígrædd líffæri. Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé

aðskotahlutur og reynir að hafna því. Simulect verkar með því að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið

myndi tilteknar frumur sem ráðast á ígrædd líffæri.

Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir. Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem

ígræðslan fer fram. Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til

6 vikurnar eftir ígræðsluna. Á þeim tíma er höfnun líklegust. Á þessum tíma sem og eftir að

sjúkrahúsvist lýkur verða einnig notuð önnur lyf til að vernda nýja nýrað, til dæmis ciclosporin og

barksterar.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Simulect

Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá

upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Ekki má gefa þér Simulect

ef um er að ræða ofnæmi fyrir basiliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Simulect sem talin

eru upp í kafla 6 undir „Simulect inniheldur“. Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir

áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Simulect:

ef þú hefur áður fengið ígrætt líffæri og líffærið bilaði litlu síðar eða,

ef þú hefur áður farið á skurðstofu vegna ígræðslu sem síðan var hætt við.

Vera má að þú hafir fengið Simulect við þessar kringumstæður. Læknirinn mun ganga úr skugga um

það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.

Ef þú þarft á bólusetningu að halda skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Simulect

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Aldraðir sjúklingar(65 ára og eldri)

Nota má Simulect handa öldruðum, en fyrirliggjandi upplýsingar þar um eru af skornum skammti.

Vera má að læknirinn ræði þetta við þig áður en Simulect er notað.

Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)

Nota má Simulect handa börnum og unglingum. Skammtur handa börnum sem eru léttari en 35 kg er

minni en sá skammtur sem venjulega er notaður handa fullorðnum.

Meðganga og brjóstagjöf

Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því fyrir ígræðsluna ef þú ert þunguð eða hefur grun um að

þú getir verið þunguð. Ekki má gefa þunguðum konum Simulect. Þú verður að nota fullnægjandi

getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og halda notkun hennar áfram í

allt að 4 mánuði eftir síðasta skammt af Simulect. Segðu lækninum strax frá því ef þú verður þunguð á

þessum tíma, þrátt fyrir notkun getnaðarvarna.

Segðu einnig lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.

Ekki skal hafa barn á brjósti eftir að hafa verið gefið Simulect og ekki í allt að 4 mánuði eftir seinni

skammtinn.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða á

þeim tíma sem barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Engar vísbendingar eru um að Simulect hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig gefa á Simulect

Simulect er einungis notað handa nýrnaþegum. Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu,

annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í

bláæð úr sprautu.

Ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við Simulect eða fengið fylgikvilla eftir aðgerðina svo

sem að ígrædda líffærið lifir ekki, á ekki að gefa þér seinni skammtinn af Simulect.

Fyrri skammturinn er gefinn rétt fyrir ígræðsluna og seinni skammturinn 4 dögum eftir aðgerðina.

Venjulegur skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára)

Fyrir börn og unglinga sem vega minna en 35 kg er skammtur af Simulect, sem gefinn er við

hvert innrennsli eða inndælingu, 10 mg.

Fyrir börn og unglinga sem vega 35 kg eða meira er skammtur Simulect, sem gefinn er við hvert

innrennsli eða inndælingu, 20 mg.

Venjulegur skammtur handa fullorðnum

Venjulegur skammtur handa fullorðnum eru 20 mg við hvert innrennsli eða inndælingu.

Ef of stór skammtur af Simulect er notaður

Ekki er líklegt að ofskömmtun Simulect valdi skyndilegum aukaverkunum. Hins vegar kann að vera

að bæling ónæmiskerfisins vari lengur. Læknirinn mun fylgjast með hvort einhver áhrif koma fram á

ónæmiskerfið og veita meðferð ef þörf krefur.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi

viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt

einkenni

þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast

lyfinu.

Greint hefur verið frá skyndilegum og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum í meðferð með

Simulect. Ef vart verður við skyndileg ofnæmiseinkenni, til dæmis útbrot, kláða eða ofsakláða, bólgu í

andliti, á vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum, hraðan hjartslátt, sundl, svima, mæði, hnerra,

sogkenndan andardrátt eða öndunarerfiðleika, verulega minnkuð þvaglát eða hita og einkenni sem

líkjast flensu, á að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því.

Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs

hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.

Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur,

þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur,

blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við

skurðsárið og ýmsar sýkingar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Simulect

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir

Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Simulect inniheldur

Virka innihaldsefnið er basiliximab. Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af basiliximabi.

Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð;

súkrósi; mannitól (E421); glýsín.

Lýsing á útliti Simulect og pakkningastærðir

Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 10 mg af basiliximabi. Í

pakkningunni er einnig litlaus glerlykja sem inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf. 2,5 ml af

því vatni eru notaðir til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.

Simulect er einnig fáanlegt í hettuglösum sem innihalda basiliximab 20 mg.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

UPPLÝSINGAR UM BLÖNDUN OG NOTKUN

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Ekki má nota Simulect 10 mg nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og

samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.

Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf

úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur

Simulect þurrefnið. Hristið hettuglasið gætilega til að leysa þurrefnið upp, forðist froðumyndun. Mælt

er með því að litlausa, tæra til ópallýsandi lausnin sé notuð strax eftir blöndun. Eftir blöndun skal

skoða lausnina með tilliti til agna áður en lyfið er notað. Ekki má nota lyfið ef agnir eru til staðar. Sýnt

hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 24 klst. við 2°C-8°C eða í

4 klst. við stofuhita. Farga skal fullbúinni lausn sem ekki er notuð innan þess tíma. Út frá

örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og

geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Fullbúna lausn Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu

(bolus). Fullbúin lausnin er jafnþrýstin. Fyrir innrennsli skal þynna fullbúna lausnina að 25 ml, eða

meira,

með

0,9% saltvatnslausn eða 50 mg/ml (5%) dextrósa. Gefa á fyrri skammtinn innan 2 klst.

fyrir ígræðslu og seinni skammtinn 4 dögum eftir ígræðsluna.

Ekki skal gefa seinni skammtinn ef

fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.

Vegna þess að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um samrýmanleika Simulect við önnur lyf sem

gefin eru í bláæð á ekki að blanda Simulect öðrum lyfjum/efnum og ávallt skal gefa það um aðskilda

innrennslislögn.

Samrýmanleiki við eftirfarandi innrennslissett hefur verið staðfestur:

Innrennslispoki

Baxter minibag NaCl 0,9%

Innrennslissett

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á pakkningunni.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.