Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
basiliximab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
Ónæmisbælandi lyf
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráðan líffæraútgáfu í nýsköpun á nýru í nýrum hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára). Það er til þess að vera notuð samhliða með ciclosporin fyrir microemulsion - og barksteri byggir ónæmisbæling, í sjúklinga með spjaldið viðbrögð mótefni minna en 80%, eða þrefaldur viðhald ónæmisbælandi meðferð inniheldur ciclosporin fyrir microemulsion, krefur og annaðhvort azatíóprín eða mycofenolatmofetils.
Revision: 28
Leyfilegt
1998-10-09
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SIMULECT 20 MG STUNGULYFS- OG INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN basiliximab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Simulect 3. Hvernig gefa á Simulect 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Simulect 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SIMULECT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf. Það er gefið fullorðnum, unglingum og börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu. Ónæmisbælandi lyf minnka svörun líkamans gegn því sem hann álítur „aðskotahluti“, þ.m.t. ígrædd líffæri. Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé aðskotahlutur og reynir að hafna því. Simulect verkar með því að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið myndi tilteknar frumur sem ráðast á ígrædd líffæri. Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir. Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem ígræðslan fer fram. Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til 6 vikurnar eftir ígræðsluna. Á þeim tíma er höfnun líklegust. Á þessum tíma sem og eftir að sjúkrahúsvist lýkur verða einnig notuð önnur lyf til að vernda nýja nýrað, til dæmis ciclosporin og barksterar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR SIMULECT Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega. Ef þú ert ekki viss um hve read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Simulect 20 mg stungulyfs- og innrennslisstofn og leysir, lausn Simulect 20 mg stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur basiliximab 20 mg*. 1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg. * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Simulect 20 mg stungulyfs- og innrennslisstofn og leysir, lausn Stungulyfs- og innrennslisstofn og leysir, lausn Hvítt þurrefni. Simulect 20 mg stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn Stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn Hvítt þurrefni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun eftir ósamgena (allogenic) nýrnaígræðslu ( _de novo_ ) hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára) (sjá kafla 4.2). Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annaðhvort azathioprini eða mycophenolatmofetili. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknar sem hafa reynslu af ónæmisbælandi meðferð í tengslum við líffæraígræðslu eiga að ávísa Simulect. Notkun Simulect á að fara fram undir eftirliti sérfróðs læknis. EKKI MÁ nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð. Nota á Simulect samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum. Nota má lyfið með þriggja lyfja ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti, barksterum og azathioprini eða mycophenolatmofetili. 3 Skammtar _Fullorðnir _ read_full_document