Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
basiliximab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
imunosupresíva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie orgánov pri de-novo alogénnej renálnej transplantácii u dospelých a pediatrických pacientov (1-17 rokov). To je byť používané súčasne s ciclosporin pre mikroemulzia - a kortikosteroidov založené na potlačenie imunity, u pacientov s panel reaktívne protilátky menej ako 80%, alebo v triple údržba imunosupresívne režim obsahujúce ciclosporin pre mikroemulzia, kortikosteroidy a buď azatioprin alebo mycophenolate mofetil.
Revision: 28
oprávnený
1998-10-09
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIMULECT 20 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK basiliximab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Simulect a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect 3. Ako sa podáva Simulect 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Simulect 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIMULECT A NA ČO SA POUŽÍVA Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva. Podáva sa v nemocniciach dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku. Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie“ – vrátane transplantovaných orgánov. Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť. Simulect účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali transplantované orgány. Dostanete len dve dávky Simulectu. Podajú vám ich v nemocnici, približne v čase transplantácie. Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4–6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie. V tomto období a po odchode z nemocnice dostanete iné lieky, ktoré pomôžu chrániť novú obličku, napríklad cyklosporín a kortikosteroidy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Simulect 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok Simulect 20 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg basiliximabu*. _ _ Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabu. * rekombinantná myšaco-ľudská chimerická monoklonálna protilátka proti -reťazcu receptora interleukínu-2 (antigén CD25) tvorená bunkovou líniou myšacieho myelómu technológiou rekombinantnej DNA Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Simulect 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok Biely prášok Simulect 20 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Prášok na injekčný alebo infúzny roztok Biely prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Simulect je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie orgánu pri alogénnej transplantácii obličky _de _ _novo_ u dospelých a pediatrických pacientov (1-17 rokov) (pozri časť 4.2). Má sa používať ako súčasť imunosupresie založenej na cyklosporíne v mikroemulzii a kortikosteroidoch u pacientov, ktorí majú menej ako 80 % protilátok reagujúcich v paneli, alebo ako súčasť udržiavacieho imunosupresívneho režimu s trojkombináciou cyklosporínu v mikroemulzii, kortikosteroidov a buď azatioprínu, alebo mykofenolátmofetilu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov. Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom. Simulect sa NESMIE podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu. Simulect sa má používať ako súčasť imunosupresie založenej na cyklosporíne v mikroemulzii a kortikosteroidoch. Môže sa používať Läs hela dokumentet