Simulect

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-10-2008

Active ingredient:

basiliximab

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L04AC02

INN (International Name):

basiliximab

Therapeutic group:

imunosupresíva

Therapeutic area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Simulect je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie orgánov pri de-novo alogénnej renálnej transplantácii u dospelých a pediatrických pacientov (1-17 rokov). To je byť používané súčasne s ciclosporin pre mikroemulzia - a kortikosteroidov založené na potlačenie imunity, u pacientov s panel reaktívne protilátky menej ako 80%, alebo v triple údržba imunosupresívne režim obsahujúce ciclosporin pre mikroemulzia, kortikosteroidy a buď azatioprin alebo mycophenolate mofetil.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1998-10-09

Patient Information leaflet

                                40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIMULECT 20 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY
ROZTOK
basiliximab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Simulect a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect
3.
Ako sa podáva Simulect
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Simulect
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIMULECT A NA ČO SA POUŽÍVA
Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
imunosupresíva. Podáva sa v nemocniciach
dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku.
Imunosupresíva zoslabujú odpoveď
organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie“ – vrátane
transplantovaných orgánov. Obranný
systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a
pokúsi sa ho odvrhnúť. Simulect
účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali
transplantované orgány.
Dostanete len dve dávky Simulectu. Podajú vám ich v nemocnici,
približne v čase transplantácie.
Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas
prvých 4–6 týždňov po
transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie. V tomto
období a po odchode z nemocnice
dostanete iné lieky, ktoré pomôžu chrániť novú obličku,
napríklad cyklosporín a kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Simulect
20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
Simulect 20 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg basiliximabu*.
_ _
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabu.
* rekombinantná myšaco-ľudská chimerická monoklonálna
protilátka proti

-reťazcu receptora
interleukínu-2 (antigén CD25) tvorená bunkovou líniou myšacieho
myelómu technológiou
rekombinantnej DNA
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Simulect 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny
roztok
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
Biely prášok
Simulect 20 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Simulect je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie orgánu pri
alogénnej transplantácii obličky
_de _
_novo_
u dospelých a pediatrických pacientov (1-17 rokov) (pozri časť
4.2). Má sa používať ako súčasť
imunosupresie založenej na cyklosporíne v mikroemulzii a
kortikosteroidoch u pacientov, ktorí majú
menej ako 80 % protilátok reagujúcich v paneli, alebo ako súčasť
udržiavacieho imunosupresívneho
režimu s trojkombináciou cyklosporínu v mikroemulzii,
kortikosteroidov a buď azatioprínu, alebo
mykofenolátmofetilu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s
používaním imunosupresívnej liečby po
transplantácii orgánov. Simulect sa má podávať pod
kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Simulect sa
NESMIE
podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a
súčasnú
imunosupresívnu liečbu.
Simulect sa má používať ako súčasť imunosupresie založenej na
cyklosporíne v mikroemulzii a
kortikosteroidoch. Môže sa používať 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient basiliximab

basiliximab

ATC code L04AC02

L04AC02

Marketed by Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (International Name) basiliximab

basiliximab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-10-2023

Search alerts related to this product

Alerts Simulect basiliximab

Simulect basiliximab

View documents history

Documents history Documents history

Simulect