Simulect

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Simulect
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Simulect
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresívami,
  • Терапевтична област:
  • Odmietnutie Štepu, Transplantácia Obličiek
  • Терапевтични показания:
  • Simulect je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie orgánov pri de-novo alogénnej renálnej transplantácii u dospelých a pediatrických pacientov (1-17 rokov). To je byť používané súčasne s ciclosporin pre mikroemulzia - a kortikosteroidov založené na potlačenie imunity, u pacientov s panel reaktívne protilátky menej ako 80%, alebo v triple údržba imunosupresívne režim obsahujúce ciclosporin pre mikroemulzia, kortikosteroidy a buď azatioprin alebo mycophenolate mofetil.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000207
  • Дата Оторизация:
  • 08-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000207
  • Последна актуализация:
  • 28-12-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/207

EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)

SIMULECT

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým

spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel

k odporúčaniam, ako používať liek.

Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre

používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. Ak

potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú

rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Simulect?

Simulect je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie

do žily). Liek obsahuje účinnú látku basiliximab.

Na čo sa liek Simulect používa?

Liek Simulect sa používa v prípade dospelých a detí starších ako jeden rok na prevenciu odmietnutia

transplantovanej obličky. Liek Simulect sa používa v kombinácii s inými liekmi používanými na

prevenciu odmietnutia transplantátu, akými sú cyklosporín, kortikosteroidy, azatioprín a

mykofenolátmofetil.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Simulect užíva?

Liek Simulect má predpisovať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním

imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu. Liek Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným

lekárskym dohľadom.

Liek Simulect by nemal byť podávaný skôr ako bude úplne isté, že pacient dostane transplantát

a ďalšie lieky na prevenciu odmietnutia transplantátu.

Liek Simulect sa podáva vo forme dvoch injekcií. Prvá sa má podať maximálne dve hodiny

pred transplantáciou a druhá štyri dni po transplantácii, pokiaľ pacient nemal vážnu precitlivenú

(alergickú) reakciu alebo ak nedôjde ku komplikáciám po operácii akou je strata novej obličky. V

prípade dospelých a detí vážiacich viac ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 40 mg, podavaná

vo forme dvoch dávok po 20 mg. V prípade detí vážiacich menej ako 35 kg je odporúčaná celková

dávka 20 mg, podaná v dvoch dávkach po 10 mg. Liek Simulect sa podáva do žily, buď ako bolusová

injekcia (celý obsah naraz) alebo ako infúzia trvajúca 20 – 30 minút.

Akým spôsobom liek Simulect účinkuje?

Účinná látka lieku Simulect, basiliximab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je

protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazýva sa

antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a aby sa na ňu naviazala. Basiliximab bol

vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD25, ktorý je prítomný na povrchu T-lymfocytov (druh

bielych krviniek, ktoré sa zúčastňujú na odmietnutí orgánových transplantátov).

CD25 je receptor pre látku prenášajúcu informáciu interleukín-2, ktorá stimuluje delenie

T-lymfocytov. Basiliximab naviazaním na receptor CD 25 zablokuje aktivitu interleukínu-2, čím zníži

rýchlosť množenia lymfocytov. To zníži aj počet aktivovaných T-lymfocytov a zároveň riziko

odmietnutia transplantátu.

Ako bol liek Simulect skúmaný?

Liek Simulect bol hodnotený v troch hlavných štúdiách zahrňujúcich celkovo 1 607 dospelých, ktorí

mali transplantovanú obličku. Všetky tri štúdie porovnávali účinnosť lieku Simulect s účinnosťou

placeba (zdanlivý liek). V prvých dvoch štúdiách užívala väčšina zo 722 pacientov aj cyklosporín

a kortikosteroidy (dvojitá liečba), niektorí pacienti užívali aj azatioprín alebo mykofenolátmofetil.

V tretej štúdii užívalo všetkých 345 dospelých pacientov cyklosporín, steroidy aj azatioprín (trojitá

liečba). Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlyhaní v liečbe (smrť, strata novej obličky alebo

známky odmietnutia transplantátu) počas prvého roka po transplantácii.

Dve dodatočné štúdie skúmali, ako je liek Simulect spracúvaný v organizme detí starších ako jeden

rok alebo mladistvých.

Aký prínos preukázal liek Simulect v týchto štúdiách?

Liek Simulect bol účinnejší ako placebo. Z súhranných výsledkov prvých dvoch štúdií vyplýva, že

v prípade 40 % pacientov užívajúcich liek Simulect spolu s terapiou liečba po šiestich mesiacoch

(145 z 363) zlyhala v porovnaní s 56% pacientov užívajúcimi placebo (201 z 359) . Podobné výsledky

boli zaznamenané aj po roku. V tretej štúdii zlyhala liečba v prípade menšieho počtu pacientov

užívajúcich liek Simulect s trojitou terapiou (26 %) než v prípade pacientov, ktorí užívali placebo

(40 %).

Štúdie v prípade detí a mladistvých ukázali, že menšie dávky lieku Simulect boli pre deti vhodné, a že

mladiství mohli užívať dávku určenú pre dospelých.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Simulect?

V štúdiách boli vedľajšie účinky podobné v prípade pacientov užívajúcich liek Simulect a v prípade

pacientov užívajúcich placebo v kombinácii s inými liekmi. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku v

prípade dospelých (pozorované u viac ako 20 % pacientov) boli zápcha, infekcia močových ciest,

bolesť, nauzea (nevoľnosť), periférny edém (opuch), hypertenzia (vysoký krvný tlak), anémia (nízky

počet červených krviniek), bolesti hlavy, hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi),

hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperačné komplikácie rany, zvýšenie

hmotnosti, zvýšené hodnoty kreatinínu v sére (ukazovateľ problémov s obličkami), hypofosfatémia

(nízka hladina fosfátov v krvi), hnačky, infekcie horných dýchacích ciest (nádcha). V prípade detí

vedľajšie účinky zaznamenané u viac ako 20% pacientov boli infekcia močových ciest, hypertrichóza

(nadmerné telesné ochlpenie), rinitída (upchatý nos a nádcha), pyrexia (horúčka), hypertenzia, infekcia

horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa (infekcia krvi) a zápcha. Zoznam všetkých

vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Simulect sa nachádza v písomnej informácii pre

používateľov.

Liek Simulect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na basiliximab alebo na iné zložky

lieku. Liek Simulect sa nesmie užívať počas gravidity a dojčenia.

Prečo bol liek Simulect schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Simulect je väčší ako riziká

spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii

obličky

de novo

v prípade dospelých a pediatrických pacientov. Výbor odporučil udeliť povolenie

na uvedenie lieku Simulect na trh.

Ďalšie informácie o lieku Simulect:

Európska komisia 9. októbra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie

na uvedenie lieku Simulect na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia bola predĺžená

9. októbra 2003 a 9.októbra 2008.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Simulect sa nachádza tu

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2008

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Simulect 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

basiliximab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru

alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Simulect a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect

Ako sa podáva Simulect

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Simulect

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Simulect a na čo sa používa

Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva. Podáva sa v nemocniciach

dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku. Imunosupresíva zoslabujú odpoveď

organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie“ – vrátane transplantovaných orgánov. Obranný

systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť. Simulect

účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali transplantované orgány.

Dostanete len dve dávky Simulectu. Podajú vám ich v nemocnici, približne v čase transplantácie.

Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4–6 týždňov po

transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie. V tomto období a po odchode z nemocnice

dostanete iné lieky, ktoré pomôžu chrániť novú obličku, napríklad cyklosporín a kortikosteroidy.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect

Dôsledne dodržujte pokyny lekára. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa lekára, zdravotnej sestry alebo

lekárnika.

Simulect sa vám nesmie podať

ak ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu

uvedených v časti 6 „Čo Simulect obsahuje“. Ak máte podozrenie, že ste možno mali

v minulosti alergickú reakciu na niektorú z týchto zložiek lieku, povedzte o tom lekárovi.

ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:

ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo

ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.

V takej situácii ste možno dostali Simulect. Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o

možnosti opakovanej liečby Simulectom.

Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Simulect

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)

Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené. Lekár sa s vami o tom

môže porozprávať skôr, ako vám podajú Simulect.

Deti a dospievajúci (vo veku od 1 do 17 rokov)

Simulect možno podať deťom a dospievajúcim. Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg,

bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.

Tehotenstvo a dojčenie

Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že

môžete byť tehotná. Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná. Musíte používať vhodnú

antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky

Simulectu. Ak v tomto období otehotniete napriek používaniu antikoncepčných prostriedkov,

okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Upozornite lekára aj vtedy, ak dojčíte. Simulect môže poškodiť vaše dieťa. Nesmiete dojčiť po podaní

Simulectu alebo až 4 mesiace po druhej dávke.

Skôr ako začnete počas tehotenstva alebo v období dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so

svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dôkazy o tom, že by Simulect ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3.

Ako sa podáva Simulect

Simulect vám podajú len vtedy, ak dostanete novú obličku. Simulect sa podáva dvakrát, v nemocnici,

buď pomaly cez ihlu do žily ako infúzia trvajúca 20 – 30 minút, alebo ako vnútrožilová injekcia

pomocou injekčnej striekačky.

Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie,

napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.

Prvá dávka sa podáva bezprostredne pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po operácii.

Zvyčajná dávka pre dospelých

Zvyčajná dávka pre dospelých je 20 mg v každej infúzii alebo injekcii.

Zvyčajná dávka pre deti a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov)

U detí a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou je dávka Simulectu v každej infúzii

alebo injekcii 20 mg.

U detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je dávka Simulectu v každej infúzii

alebo injekcii 10 mg.

Ak ste dostali príliš vysokú dávku Simulectu

Nie je pravdepodobné, že by predávkovanie Simulectom ihneď vyvolalo vedľajšie účinky, môže však

dlhodobejšie oslabiť váš obranný systém. Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém

a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky

počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že

nesúvisia s liekom.

U pacientov liečených Simulectom sa zaznamenali náhle závažné alergické reakcie. Ak si všimnete

náhle príznaky alergie, ako sú vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka

alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty, dýchavica, kýchanie, sipot alebo ťažkosti pri dýchaní,

výrazne znížená tvorba moču, alebo horúčka a príznaky podobné chrípke, okamžite o nich povedzte

svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

U dospelých najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nutkanie na vracanie,

hnačka, zvýšenie hmotnosti, bolesť hlavy, bolesť, opuch rúk, členkov alebo nôh, vysoký krvný tlak,

málokrvnosť, zmeny zloženia krvi (napríklad obsahu draslíka, cholesterolu, fosforečnanov,

kreatinínu), ťažkosti v mieste rany a rôzne infekcie.

U detí najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nadmerný rast vlasov, nádcha

alebo upchatie nosa, horúčka, vysoký krvný tlak a rôzne infekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo

lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Simulect

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Simulect obsahuje

Liečivo je basiliximab. Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg basiliximabu.

Ďalšie zložky sú dihydrogénfosforečnan draselný, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, chlorid

sodný, sacharóza, manitol (E421), glycín.

Ako vyzerá Simulect a obsah balenia

Simulect je biely prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 20 mg basiliximabu.

Dodáva sa v balení s ampulkou z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 5 ml sterilnej vody na injekciu.

Toto rozpúšťadlo sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.

Simulect je dostupný aj v injekčných liekovkách s 10 mg basiliximabu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Simulect sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú

imunosupresívnu liečbu.

Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu pridajte asepticky 5 ml vody na injekciu z priloženej

ampulky do injekčnej liekovky s práškom Simulect. Liekovku jemne potraste, aby sa prášok rozpustil

bez vytvorenia peny. Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po

rekonštitúcii. V rekonštituovaných liekoch sa pred podaním má vizuálne skontrolovať prítomnosť

pevných častíc. Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice. Chemická a fyzikálna stabilita po

rekonštitúcii sa preukázala pri použití počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej

teplote. Zlikvidujte rekonštituovaný roztok, ak sa dovtedy nepoužije. Z mikrobiologického hľadiska sa

má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri

použití a podmienky pred použitím.

Rekonštituovaný Simulect sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 20–30 minút alebo injekciou

ako bolus. Rekonštituovaný roztok je izotonický. Na infúziu sa má rekonštituovaný roztok zriediť na

objem najmenej 50 ml izotonickým roztokom chloridu sodného alebo roztokom glukózy 50 mg/ml

(5%). Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po

transplantácii.

Druhá dávka sa nemá podať, ak vzniknú závažné reakcie z precitlivenosti na

Simulect alebo dôjde ku strate štepu.

Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Simulectu s inými intravenózne podávanými látkami,

Simulect sa nemá miešať s inými liekmi/látkami a má sa vždy podávať osobitnou infúznou súpravou.

Overila sa kompatibilita s nasledujúcimi infúznymi súpravami:

Infúzny vak

Baxter minibag NaCl 0,9%

Infúzne súpravy

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte v chladničke (2°C

8°C).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.

Písomná informácia pre používateľa

Simulect 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

basiliximab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru

alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Simulect a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect

Ako sa podáva Simulect

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Simulect

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Simulect a na čo sa používa

Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva. Podáva sa v nemocniciach

dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku. Imunosupresíva zoslabujú odpoveď

organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie“ – vrátane transplantovaných orgánov. Obranný

systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť. Simulect

účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali transplantované orgány.

Dostanete len dve dávky Simulectu. Podajú vám ich v nemocnici, približne v čase transplantácie.

Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4–6 týždňov po

transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie. V tomto období a po odchode z nemocnice

dostanete iné lieky, ktoré pomôžu chrániť novú obličku, napríklad cyklosporín a kortikosteroidy.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect

Dôsledne dodržujte pokyny lekára. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa lekára, zdravotnej sestry alebo

lekárnika.

Simulect sa vám nesmie podať

ak ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu

uvedených v časti 6 „Čo Simulect obsahuje“. Ak máte podozrenie, že ste možno mali

v minulosti alergickú reakciu na niektorú z týchto zložiek lieku, povedzte o tom lekárovi.

ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:

ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo

ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.

V takej situácii ste možno dostali Simulect. Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o

možnosti opakovanej liečby Simulectom.

Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Simulect

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)

Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené. Lekár sa s vami o tom

môže porozprávať skôr, ako vám podajú Simulect.

Deti a dospievajúci (vo veku od 1 do 17 rokov)

Simulect možno podať deťom a dospievajúcim. Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg,

bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.

Tehotenstvo a dojčenie

Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že

môžete byť tehotná. Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná. Musíte používať vhodnú

antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky

Simulectu. Ak v tomto období otehotniete napriek používaniu antikoncepčných prostriedkov,

okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Upozornite lekára aj vtedy, ak dojčíte. Simulect môže poškodiť vaše dieťa. Nesmiete dojčiť po podaní

Simulectu alebo až 4 mesiace po druhej dávke.

Skôr ako začnete počas tehotenstva alebo v období dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so

svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dôkazy o tom, že by Simulect ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3.

Ako sa podáva Simulect

Simulect vám podajú len vtedy, ak dostanete novú obličku. Simulect sa podáva dvakrát, v nemocnici,

buď pomaly cez ihlu do žily ako infúzia trvajúca 20 – 30 minút, alebo ako vnútrožilová injekcia

pomocou injekčnej striekačky.

Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie,

napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.

Prvá dávka sa podáva bezprostredne pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po operácii.

Zvyčajná dávka pre deti a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov)

U detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je dávka Simulectu v každej infúzii

alebo injekcii 10 mg.

U detí a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou je dávka Simulectu v každej infúzii

alebo injekcii 20 mg.

Zvyčajná dávka pre dospelých

Zvyčajná dávka pre dospelých je 20 mg v každej infúzii alebo injekcii.

Ak ste dostali príliš vysokú dávku Simulectu

Nie je pravdepodobné, že by predávkovanie Simulectom ihneď vyvolalo vedľajšie účinky, môže však

dlhodobejšie oslabiť váš obranný systém. Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém

a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky

počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že

nesúvisia s liekom.

U pacientov liečených Simulectom sa zaznamenali náhle závažné alergické reakcie. Ak si všimnete

náhle príznaky alergie, ako sú vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka

alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty, dýchavica, kýchanie, sipot alebo ťažkosti pri dýchaní,

výrazne znížená tvorba moču, alebo horúčka a príznaky podobné chrípke, okamžite o nich povedzte

svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

U detí najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nadmerný rast vlasov, nádcha

alebo upchatie nosa, horúčka, vysoký krvný tlak a rôzne infekcie.

U dospelých najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nutkanie na vracanie,

hnačka, zvýšenie hmotnosti, bolesť hlavy, bolesť, opuch rúk, členkov alebo nôh, vysoký krvný tlak,

málokrvnosť, zmeny zloženia krvi (napríklad obsahu draslíka, cholesterolu, fosforečnanov,

kreatinínu), ťažkosti v mieste rany a rôzne infekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo

lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Simulect

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Simulect obsahuje

Liečivo je basiliximab. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg basiliximabu.

Ďalšie zložky sú dihydrogénfosforečnan draselný, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, chlorid

sodný, sacharóza, manitol (E421), glycín.

Ako vyzerá Simulect a obsah balenia

Simulect je biely prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 10 mg basiliximabu.

Dodáva sa v balení s ampulkou z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 5 ml sterilnej vody na injekciu.

2,5 ml sterilnej vody sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.

Simulect je dostupný aj v injekčných liekovkách s 20 mg basiliximabu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Simulect 10 mg sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú

imunosupresívnu liečbu.

Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu odoberte asepticky 2,5 ml vody na injekciu z priloženej

5 ml ampulky a pridajte aseptickým postupom týchto 2,5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky s

práškom Simulect. Liekovku jemne potraste, aby sa prášok rozpustil bez vytvorenia peny. Odporúča

sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii. V rekonštituovaných

liekoch sa pred podaním má vizuálne skontrolovať prítomnosť pevných častíc. Nepoužite, ak sú

prítomné cudzorodé častice. Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii sa preukázala pri použití

počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej teplote. Zlikvidujte rekonštituovaný

roztok, ak sa dovtedy nepoužije. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa

nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.

Rekonštituovaný Simulect sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 20–30 minút alebo injekciou

ako bolus. Rekonštituovaný roztok je izotonický. Na infúziu sa má rekonštituovaný roztok zriediť na

objem najmenej 25 ml izotonickým roztokom chloridu sodného alebo roztokom glukózy 50 mg/ml

(5%). Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po

transplantácii.

Druhá dávka sa nemá podať, ak vzniknú závažné reakcie z precitlivenosti na

Simulect alebo dôjde ku strate štepu.

Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Simulectu s inými intravenózne podávanými látkami,

Simulect sa nemá miešať s inými liekmi/látkami a má sa vždy podávať osobitnou infúznou súpravou.

Overila sa kompatibilita s nasledujúcimi infúznymi súpravami:

Infúzny vak

Baxter minibag NaCl 0,9%

Infúzne súpravy

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnými

požiadavkami.