Sevohale (previously known as Sevocalm)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-05-2021

Aktiva substanser:
sevofluran
Tillgänglig från:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-kod:
QN01AB08
INN (International namn):
sevoflurane
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats
Terapiområde:
Bedövningsmedel, allmänt
Terapeutiska indikationer:
För induktion och underhåll av anestesi.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004199
Tillstånd datum:
2016-06-21
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004199

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

25-06-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

05-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

05-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

05-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

05-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

25-06-2018

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Sevohale

Inhalationsånga, vätska för hundar och katter , 100% v/v sevofluran.

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

IRLAND.

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Sevohale 100% v/v inhalationsånga, vätska för hundar och katter.

sevofluran.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

100% v/v sevofluran.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För induktion och underhåll av anestesi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot sevofluran eller andra halogenerade

anestetiska ämnen.

Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi.

6.

BIVERKNINGAR

Hypotension, takypné, muskelstelhet, excitation, apné, muskelfascikulationer och kräkningar har

rapporterats som mycket vanliga på basen av spontan rapportering efter marknadsföring.

Dosberoende andningsdepression observeras vanligen vid användning av sevofluran, därför skall

andningen noga övervakas under sevoflurananestesi och den inandade koncentrationen av sevofluran

justeras därefter.

Anestesiinducerad bradykardi observeras vanligen vid sevoflurananestesi. Bradykardi kan hävas med

administration av antikolinergika.

Paddlande rörelser med tassarna, ulkningar, salivation, cyanos, tidiga ventrikulära extraslag samt

kraftig kardiopulmonär depression har rapporterats i mycket sällsynta fall baserat på spontan

rapportering efter marknadsföring.

Hos hundar kan övergående förhöjning av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas

(ALAT), laktatdehydrogenas (LD), bilirubin och leukocyter uppstå med sevofluran liksom vid

användning av andra halogenerade anestetiska ämnen. Hos katter kan övergående förhöjning av ASAT

och ALAT uppstå med sevofluran. Leverenzymerna verkar dock hållas inom de normala gränserna.

Hypotension under sevoflurananestesi kan ge sänkt renalt blodflöde.

Möjligheten att sevofluran startar malign hypertermi hos benägna hundar och katter kan inte uteslutas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär

7.

DJURSLAG

Hund ar och katter.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Inandad koncentration:

Vid användning av Sevohale bör en förgasare specifikt kalibrerad för användning av sevofluran

användas, så att den avgivna koncentrationen kan kontrolleras exakt. Sevohale innehåller inget

stabiliseringsmedel och påverkar inte kalibrering eller handhavandet av dessa förgasare på något sätt.

Administrationen av sevofluran måste anpassas individuellt beroende på hundens eller kattens respons.

Premedicinering:

Behovet och valet av premedicinering lämnas till veterinären att bedöma. Preanestetiska doser för

premedicinering kan vara lägre än de rekommenderade för användning som enskilt läkemedel.

Induktion av anestesi:

Vid maskinduktion av sevofluran ger inandade koncentrationer av 5% till 7% sevofluran med syrgas

kirurgisk anestesi hos en frisk hund och 6 % till 8 % sevofluran med syrgas hos katt. Dessa

koncentrationer kan väntas ge kirurgisk anestesi inom 3 till 14 minuter hos hundar och inom 2 till 3

minuter hos katter. Sevoflurankoncentrationer för induktion kan ställas in initialt eller kan uppnås

gradvis under 1 till 2 minuter. Användning av premedicinering påverkar inte den koncentration av

sevofluran som krävs för induktion.

Underhåll av anestesi:

Sevofluran kan användas för underhållsanestesi efter maskinduktion med sevofluran eller efter

induktion med injicerbara medel. Koncentrationen av sevofluran som behövs för underhållsanestesi är

mycket mindre än den som krävs för induktion.

Kirurgiska nivåer av anestesi till den friska hunden kan underhållas med inhalerade koncentrationer på

3,3 till 3,6% med premedicinering. Utan premedicinering ger inhalerade koncentrationer av sevofluran

mellan 3,7 till 3,8% kirurgisk anestesi till den friska hunden. Hos katten underhålls kirurgisk anestesi

med sevoflurankoncentrationer på 3,7–4,5 %. Närvaron av kirurgisk stimulering kan kräva en ökning

av behovet av sevofluran. Användning av injicerbara induktionsmedel utan premedicinering har liten

effekt på koncentrationerna som krävs för underhåll. Anestesiregimer som inkluderar opioid, alfa2-

agonist, bensodiazepin eller fentiazin som premedicinering tillåter lägre koncentrationer sevofluran för

underhåll.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Endast för inhalation, med lämplig bärgas. Vid användning av Sevohale bör en förgasare specifikt

kalibrerad för användning av sevofluran användas, så att den avgivna koncentrationen kan kontrolleras

exakt. Sevohale innehåller inget stabiliseringsmedel och påverkar inte kalibrering eller handhavandet

av dessa förgasare på något sätt.

Administrationen av generell anestesi måste anpassas individuellt beroende på hur hunden eller kitten

svarar.

Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner

Intravenösa anestetika:

Sevofluranadministration är kompatibel med de intravenösa barbituraterna och propofol och hos katter

med alfaxalon och ketamin. Hos hundar kan samtidig administration av tiopental kan dock öka

känsligheten något för adrenalininducerade hjärtarytmier.

Bensodiazepiner och opioider:

Sevofluranadministration är kompatibel med de bensodiazepiner och opioider som vanligen används i

veterinärmedicinsk praxis. Tillsammans med andra inhalationsanestetika reduceras sevoflurans minsta

alveolära koncentration (MAC) vid samtidig administration av bensodiazepiner och opioider.

Fentiaziner och alfa-2-agonister:

Sevofluran är kompatibelt med de fentiaziner och alfa2-agonister som vanligen används i

veterinärmedicinsk praxis. Alfa-2-agonister har en anestesisparande effekt och därför bör dosen

sevofluran reduceras till följd av detta. Begränsade data finns tillgängliga beträffande effekten av

högpotenta alfa-2-agonister (medetomidin, romifidin och dexmedetomidin) som premedicinering.

Alfa-2-agonister orsakar bradykardi som kan uppstå när de används med sevofluran. Bradykardi kan

hävas med administration av antikolinergika.

Antikolinergika:

Studier på hundar och katter visar att premedicinering med antikolinergika ärkompatibel med

sevoflurananestesi till hundar och katter.

I en laboratoriestudie resulterade användning av en acepromazin/oxymorfon/tiopental/

sevoflurananestesiregim i förlängd återhämtning hos samtliga behandlade hundar, jämfört med

återhämtningen hos hundar sövda med enbart sevofluran.

Användning av sevofluran med icke-depolariserande muskelrelaxantia till hundar har inte utvärderats.

Hos katter har det visat sig att sevofluran har viss neuromuskulärblockerande effekt, men detta märks

endast med höga doser. Hos människor ökar sevofluran både intensiteten och durationen av den

neuromuskulära blockeringen inducerad av icke-depolariserande muskelrelaxantia. Neuromuskulära

blockerare har används till katter som fått anestesi med sevofluran utan några oväntade effekter.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvaras i skydd mot kyla.

Tillslut flaskan väl.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Halogenerade flyktiga anestetika kan reagera med torra koldioxid (CO

) absorbers och producera

kolmonoxid (CO) som kan ge förhöjda nivåer av karboxyhemoglobin hos en del hundar. För att

minimera denna reaktion i återandningssystem bör Sevohale inte passera genom soda lime eller

bariumhydroxid som tillåtits torka ut.

Den exoterma reaktion som uppstår mellan sevofluran och CO

-absorbers ökar när CO

-absorbern blir

uttorkad, så som efter en längre periods torrt gasflöde genom CO

-absorberns behållare. Sällsynta fall

av kraftig värmeproduktion, rök och/eller brand i anestesiapparaten har rapporterats under

användningen av en uttorkad CO

-absorber och sevofluran. En onormal minskning av det förväntade

anestesidjupet jämfört med förgasarinställningen kan indikera kraftig upphettning av CO

-absorberns

behållare.

Om CO

-absorbern misstänks vara uttorkad måste den bytas ut. Färgindikatorn på de flesta CO

absorbers behöver nödvändigtvis inte förändras pga uttorkning. Därför skall inte frånvaron av

signifikant färgförändring tolkas som en försäkran om adekvat befuktning. CO

-absorbers skall bytas

rutinmässigt oavsett status på färgindikatorn.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxi)propen (C

O), också känd som Compound A, produceras

när sevofluran interagerar med soda lime eller bariumhydroxid. Reaktionen med bariumhydroxid ger

en större produktion av Compound A än reaktionen med soda lime. Dess koncentration i ett

cirkulerande system ökar med ökande sevoflurankoncentrationer och med minskande flödeshastighet

av färskgas. Sevoflurans nedbrytning i soda lime har visat sig öka med temperaturen. Eftersom

reaktionen av koldioxid med absorbers är exoterm kommer denna temperaturökning att bestämmas av

mängden absorberad CO

som i sin tur beror på färskgasflödet i det cirkulerande anestesisystemet,

hundens metaboliska status och ventilation. Trots att Compound A är ett dosberoende nefrotoxin hos

råttor är mekanismen för denna renala toxicitet okänd. Långtids lågflödessevoflurananstesi bör

undvikas på grund av riskerna för ackumulering av Compound A.

Under underhållsanestesi ger en ökning av sevofluran en dosberoende sänkning av blodtrycket. Till

följd av sevoflurans låga löslighet i blod kan dessa hemodynamiska förändringar uppstå snabbare än

med andra flyktiga anestetika. Arteriellt blodtryck bör kontrolleras ofta under sevoflurananestesi.

Utrustning för artificiell ventilation, syrgastillsättning och cirkulatorisk återupplivning skall finnas i

omedelbar närhet. Kraftiga sänkningar i blodtryck eller andningsdepression kan relateras till

anestesidjupet och kan korrigeras genom att sänka den inandade koncentrationen av sevofluran. Den

låga lösligheten av sevofluran underlättar också snabb elimination via lungorna. Vissa

NSAIDpreparats nefrotoxiska potential kan, när dessa används perioperativt, förvärras av hypotensiva

episoder under sevoflurananestesi. För att bibehålla renalt blodflöde bör längre episoder av

hypotension (medelartärtryck under 60 mmHg) undvikas hos hundar och katter under

sevoflurananestesi.

Liksom alla flyktiga ämnen kan sevofluran orsaka hypotension hos hypovolemiska djur, t.ex. sådana

djur för vilka operation krävs för att återställa en traumatisk skada. Lägre doser ska administreras i

kombination med lämpliga smärtstillande medel.

Sevofluran kan trigga episoder av malign hypertermi hos känsliga hundar. Om malign hypertermi

utvecklas bör gastillförseln omedelbart avbrytas och 100% syrgas ges genom nya slangar och

ventilationsblåsa. Lämplig behandling bör snarast sättas in.

Försvagade hundar eller hundar och katter med nedsatt organfunktion:

För gamla eller försvagade djur kan doserna av sevofluran behöva justeras. Doser som fordras för

underhållsanestesi kan behöva reduceras med 0,5% till äldre hundar (dvs 2,8 till 3,1 % till

premedicinerade äldre hundar och 3,2 till 3,3 % till icke premedicinerade hundar). Det saknas

information om justering av underhållsdos hos katter. Justering lämnas därför till veterinärens

omdöme. Begränsad klinisk erfarenhet av administrering av sevofluran till djur med nedsatt njur-,

leverfunktion eller kardiovaskulär svikt tyder på att sevofluran kan användas utan risk vid dessa

tillstånd. Det rekommenderas dock att dessa djur övervakas noga under sevoflurananestesi.

Sevofluran kan orsaka en liten ökning av intrakraniellt tryck (ICP) vid normokapni. Hos hundar med

skallskador eller andra tillstånd vilka ökar risken för ökat ICP rekommenderas att inducera hypokapni

genom kontrollerad hyperventilation i syfte att förebygga förändringar i ICP.

Det finns endast begränsad mängd data som stöder säkerhet för sevofluran hos djur yngre än 12

veckor. Därför ska sevofluran endast användas till dessa djur enligt ansvarig veterinärs nytta-

riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

För att minimera exponering för sevofluranånga ges följande rekommendationer:

Använd kuffad endotrakealtub när det är möjligt för administreringen av Sevohale under

underhållsanestesi.

Undvik mask som förfaringssätt för förlängd induktion och bibehållande av generell anestesi

Säkerställ att operationssalar och uppvakningsrum för djur är försedda med adekvat ventilation

eller renhållningssystem för att förebygga ackumulation av anestesiångor.

Alla renings/extraktionssystem måste underhållas adekvat.

Gravida och ammande kvinnor bör inte ha någon kontakt med produkten och bör undvika

operationssalar och uppvakningsenheter för djur.

Försiktighet bör iakttagas vid beredning av Sevohale med omedelbart borttagande av spill.

Undvik direkt inhalering av ångan.

Undvik kontakt med munnen.

Halogenerade anestetiska ämnen kan inducera leverskada. Detta uppstår på grund av en

överkänslighet som mycket sällan noterats, efter upprepad exponering.

Ur miljöhänseende är det lämpligt att använda kolfilter med reningsutrustning.

Direktexponering av ögon kan ge en lättare irritation. Om ögonexponering uppstår bör ögonen sköljas

i rikligt med vatten i 15 min. Uppsök läkare om irritationen kvarstår.

Vid oavsiktlig kontakt med huden, skölj det utsatta området med riklig mängd vatten.

Symptom på överexponering hos människa (inhalation) av sevofluranånga inkluderar

andningsdepression, hypotension, bradykardi, frossa, illamående och huvudvärk. Om dessa symptom

uppstår bör personen förflyttas från exponeringskällan och läkare tillkallas.

Råd till läkare:

Upprätthåll patientens luftvägar och ge symptomatisk och understödjande behandling.

Dräktighet och laktation

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.. Det finns dock

begränsad klinisk erfarenhet som visar att användning av servofluran till tikar och honkatter, som efter

induktion med propofol genomgått kejsarsnitt, inte givit några biverkningar hos tiken och honkatter

eller kattungarna. eller valparna. Får endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens risk-

/nyttobedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Överdos av Sevohale kan ge kraftig andningsdepression. Därför bör andningen övervakas noga och

understödjas med tillägg av syrgas och/eller assisterad ventilation om nödvändigt.

I fall av allvarlig kardiopulmonell depression bör administration av Sevohale avbrytas, fria

andningsvägar säkerställas och assisterad eller kontrollerad ventilation med ren syrgas startas.

Kardiovaskulär depression bör behandlas med plasmaexpanders, blodtryckshöjande medel,

antiarytmika eller andra lämpliga insatser.

Till följd av sevoflurans låga löslighet i blodet kan en ökning av koncentrationen ge snabba

hemodynamiska förändringar (dosberoende sänkningar i blodtryck) jämfört med andra flyktiga

anestetika. Kraftiga sänkningar i blodtryck eller andningsdepression kan korrigeras med sänkt eller

avbruten inandad koncentration av sevofluran.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

250-ml Typ III bärnstensfärgad glasflaska med en gul krage på halsen, förseglad med poly-seal

förslutningslock, och säkrad med PET-film.

Kartong med antingen 1 eller 6 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Tolnagro Kft.

H-7100 Szekszárd,

Rákóczi u. 142-146.

+36 74 528 528

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

+45 48 48 43 17

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

+45 48 48 43 17

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Neocell,

Ε.Π.Ε.10

χλμ.

Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

14451 Μεταμόρφωση,

Αθήνα

Τηλ: + 210 2844333

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960 . Sant Just Desvern.

Barcelona . ESPAÑA

Tel: +34 93 4802277

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY

PL 27, FI-13721 Parola, Finland

Puh/Tel: +358 3 630 3100

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

VM PHARMA AB

Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden

Tel: +358 3 630 3100

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom (Northern Ireland)

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Lietuva

JSC LIMEDIKA

Erdves g. 51,

Ramuciai,

Kaunas,

Lithuania LT-54464

Tel: + 370 37 222053

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Sevohale 100% v/v inhalationsånga, vätska för hundar och katter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Sevofluran

100% v/v.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsånga, vätska.

Klar, färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hundar och katter

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För induktion och underhåll av anestesi.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot sevofluran eller andra halogenerade

anestetiska ämnen.

Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Halogenerade flyktiga anestetika kan reagera med torra koldioxid (CO

)-absorbers och producera

kolmonoxid (CO) som kan ge förhöjda nivåer av karboxyhemoglobin hos en del hundar. För att

minimera denna reaktion i återandningssystem bör Sevohale inte passera genom soda lime eller

bariumhydroxid som tillåtits torka ut.

Den exoterma reaktion som uppstår mellan inhalationsämnen (inkluderande sevofluran) och CO

absorbers ökar när CO

-absorbern blir uttorkad, så som efter en längre periods torrt gasflöde genom

-absorberns behållare. Sällsynta fall av kraftig värmeproduktion, rök och/eller brand i

anestesiapparaten har rapporterats under användningen av en uttorkad CO

-absorber och sevofluran.

En onormal minskning av det förväntade anestesidjupet jämfört med förgasarinställningen kan

indikera kraftig upphettning av CO

-absorberns behållare.

Om CO

-absorbern misstänks vara uttorkad måste den bytas ut. Färgindikatorn på de flesta CO

absorbers behöver nödvändigtvis inte förändras pga uttorkning. Därför skall inte frånvaron av

signifikant färgförändring tolkas som en försäkran om adekvat befuktning. CO

-absorbers skall bytas

rutinmässigt oavsett status på färgindikatorn.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxi)propen (C

O), också känt som Compound A, produceras

när sevofluran interagerar med soda lime eller bariumhydroxid. Reaktionen med bariumhydroxid ger

en större produktion av Compound A än reaktionen med soda lime. Dess koncentration i ett

cirkulerande system ökar med ökande sevoflurankoncentrationer och med minskande flödeshastighet

av färskgas. Sevoflurans nedbrytning i soda lime har visat sig öka med temperaturen. Eftersom

reaktionen av koldioxid med absorbers är exoterm kommer denna temperaturökning att bestämmas av

mängden absorberad CO

som i sin tur beror på färskgasflödet i det cirkulerande anestesisystemet,

hundens metaboliska status och ventilation. Trots att Compound A är ett dosberoende nefrotoxin hos

råttor är mekanismen för denna renala toxicitet okänd. Långtids lågflödessevofluran-anestesi bör

undvikas på grund av riskerna för ackumulering av Compound A.

Under underhållsanestesi ger en ökning av sevofluran en dosberoende sänkning av blodtrycket. Till

följd av sevoflurans låga löslighet i blod kan dessa hemodynamiska förändringar uppstå snabbare än

med andra flyktiga anestetika. Arteriellt blodtryck bör kontrolleras ofta under sevoflurananestesi.

Utrustning för artificiell ventilation, syrgastillsättning och cirkulatorisk återupplivning skall finnas i

omedelbar närhet. Kraftiga sänkningar i blodtryck eller andningsdepression kan relateras till

anestesidjupet och kan korrigeras genom att sänka den inandade koncentrationen av sevofluran. Den

låga lösligheten av sevofluran underlättar också snabb elimination via lungorna. Vissa

NSAIDpreparats nefrotoxiska potential kan, när dessa används perioperativt, förvärras av hypotensiva

episoder under sevoflurananestesi. För att bibehålla renalt blodflöde bör längre episoder av

hypotension (medelartärtryck under 60 mmHg) undvikas hos hundar och katter under

sevoflurananestesi.

Liksom alla flyktiga ämnen kan sevofluran orsaka hypotension hos hypovolemiska djur, t.ex. sådana

djur för vilka operation krävs för att återställa en traumatisk skada. Lägre doser ska administreras i

kombination med lämpliga smärtstillande medel.

Sevofluran kan trigga episoder av malign hypertermi hos känsliga hundar och katter. Om malign

hypertermi utvecklas bör gastillförseln omedelbart avbrytas och 100 % syrgas ges genom nya slangar

och en ventilationsblåsa. Lämplig behandling bör sättas in snarast.

Försvagade hundar eller hundar och katter med nedsatt organfunktion

För gamla eller försvagade djur kan doserna av sevofluran behöva justeras. Doser som fordras för

underhållsanestesi kan behöva reduceras med 0,5% hos äldre hundar (dvs 2,8% till 3,1% till

premedicinerade äldre hundar och 3,2 till 3,3% till icke premedicinerade äldre hundar). Det saknas

information om justering av underhållsdos hos katter. Justering lämnas därför till veterinärens

omdöme. Begränsad klinisk erfarenhet av administrering av sevofluran till djur med nedsatt njur-,

leverfunktion eller kardiovaskulär svikt tyder på att sevofluran kan användas utan risk vid dessa

tillstånd. Det rekommenderas dock att dessa djur övervakas noga under sevoflurananestesi.

Sevofluran kan orsaka en liten ökning av intrakraniellt tryck (ICP) vid normokapni hos hundar. Hos

hundar med skallskador eller andra tillstånd vilka ökar risken för ökat ICP, rekommenderas att

inducera hypokapni genom kontrollerad hyperventilation i syfte att förebygga förändringar i ICP.

Det finns endast begränsad mängd data som stöder säkerhet för sevofluran hos djur yngre än 12

veckor. Därför ska sevofluran endast användas till dessa djur enligt ansvarig veterinärs nytta-

riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

För att minimera exposition för sevofluranånga ges följande rekommendationer:

Använd kuffad endotrakealtub när det är möjligt för administrationen av Sevohale under

underhållsanestesi.

Undvik mask som förfaringssätt för förlängd induktion och bibehållande av generell anestesi

Säkerställ att operationssalar och uppvakningsrum för djur är försedda med adekvat ventilation

eller renhållningssystem för att förebygga ackumulation av anestesiångor.

Alla renings/extraktionssystem måste underhållas adekvat.

Gravida och ammande kvinnor bör inte ha någon kontakt med produkten och bör undvika

operationssalar och uppvakningsenheter för djur.

Försiktighet bör iakttagas vid beredning av Sevohale med omedelbart borttagande av spill.

Undvik direkt inhalering av ångan.

Undvik kontakt med munnen.

Halogenerade anestetiska ämnen kan inducera leverskada. Detta uppstår på grund av en

överkänslighet som mycket sällan noterats, efter upprepad exponering.

Ur miljöhänseende är det lämpligt att använda kolfilter med reningsutrustning.

Direktexposition av ögon kan ge en lättare irritation. Om ögonexposition uppstår bör ögonen sköljas i

rikligt med vatten i 15 min. Uppsök läkare om irritationen kvarstår.

Vid oavsiktlig kontakt med huden, skölj det utsatta området med riklig mängd vatten.

Symptom på överexposition hos människa (inhalation) av sevofluranånga inkluderar

andningsdepression, hypotension, bradykardi, frossa, illamående och huvudvärk. Om dessa symptom

uppstår bör personen förflyttas från exponeringskällan och läkare tillkallas.

Råd till läkare: Bibehåll fri luftväg och ge symptomatisk och understödjande behandling.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Hypotension, takypné, muskelstelhet, excitation, apné, muskelfascikulationer och kräkningar har

rapporterats som mycket vanliga på basen av spontan rapportering efter marknadsföring.

Dosberoende andningsdepression observeras vanligen vid användning av sevofluran, därför skall

andningen noga övervakas under sevoflurananestesi och den inandade koncentrationen av sevofluran

justeras därefter.

Anestesiinducerad bradykardi observeras vanligen vid sevoflurananestesi. Bradykardi kan hävas med

administration av antikolinergika.

Paddlande rörelser med tassarna, ulkningar, salivation, cyanos, tidiga ventrikulära extraslag samt

kraftig kardiopulmonär depression har rapporterats i mycket sällsynta fall baserat på spontan

rapportering efter marknadsföring.

Hos hundar kan övergående förhöjning av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas

(ALAT), laktatdehydrogenas (LD), bilirubin och leukocyter uppstå med sevofluran liksom vid

användning av andra halogenerade anestetiska ämnen. Hos katter kan övergående förhöjning av ASAT

och ALAT uppstå med sevofluran. Leverenzymerna verkar dock hållas inom de normala gränserna.

Hypotension under sevoflurananestesi kan ge sänkt renalt blodflöde.

Möjligheten att sevofluran startar malign hypertermi hos benägna hundar och katter kan inte uteslutas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.. Det finns dock

begränsad klinisk erfarenhet som visar att användning av servofluran till tikar och honkatter, som efter

induktion med propofol genomgått kejsarsnitt, inte givit några biverkningar hos tiken och honkatter

eller valparna eller kattungarna. Får endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens risk-

/nyttobedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Intravenösa anestetika:

Sevofluranadministration är kompatibel med intravenösa barbiturater och propofol och hos katter med

alfaxalon och ketamin. Hos hundar kan samtidig administration av tiopental kan dock öka

känsligheten något för adrenalininducerade hjärtarytmier.

Bensodiazepiner och opioider:

Sevofluranadministration är kompatibel med bensodiazepiner och opioider som vanligen används i

veterinär praktik. Tillsammans med andra inhalationsanestetika reduceras sevoflurans MAC-värde vid

samtidig administration av bensodiazepiner och opioider.

Fentiaziner och alfa-2-agonister:

Sevofluran är kompatibelt med de fentiaziner och alfa2-agonister som vanligen används i

veterinärmedicinsk praxis. Alfa-2-agonister har en anestesisparande effekt och därför bör dosen

sevofluran reduceras till följd av detta. Begränsade data finns tillgängliga beträffande effekterna av

högpotenta alfa-2-agonister (medetomidin, romifidin och dexmedetomidin) som premedicinering.

Alfa-2-agonister orsakar bradykardi som kan uppstå när de används med sevoflurane. Bradykardi kan

utvecklas när alfa-2-agonister används med sevofluran.

Bradykardi kan hävas med administration av antikolinergika.

Antikolinergika:

Studier på hundar och katter visar att premedicinering med antikolinergika är kompatibel med

sevoflurananestesi till hundar och katter.

I en laboratoriestudie resulterade användning av en acepromazin/oxymorfon/tiopental/

sevoflurananestesiregim i förlängd återhämtning hos samtliga behandlade hundar, jämfört med

återhämtningen hos hundar sövda med enbart sevofluran.

Hos katter har det visat sig att sevofluran har viss neuromuskulärblockerande effekt, men detta märks

endast med höga doser. Hos människor ökar sevofluran både intensiteten och durationen av den

neuromuskulära blockeringen inducerad av icke-depolariserande muskelrelaxantia. Neuromuskulära

blockerare har används till katter som fått anestesi med sevofluran utan några oväntade effekter.

4.9

Dos och administreringssätt

Inandad koncentration:

Vid användning av Sevohale bör en förgasare specifikt kalibrerad för användning av sevofluran

användas, så att den avgivna koncentrationen kan kontrolleras exakt. Sevohale innehåller inget

stabiliseringsmedel och påverkar inte kalibrering eller handhavandet av dessa förgasare på något sätt.

Administrationen av sevofluran måste anpassas individuellt beroende på hundens eller kattens respons.

Premedicinering:

Behovet och valet av premedicinering lämnas till veterinären att bedöma. Preanestetiska doser för

premedicinering kan vara lägre än de rekommenderade för användning som enskilt läkemedel.

Induktion av anestesi:

Vid maskinduktion med sevofluran ger inandade koncentrationer av 5% till 7% sevofluran med syrgas

kirurgisk anestesi hos en frisk hund och 6 % till 8 % sevofluran med syrgas hos katt. Dessa

koncentrationer kan väntas ge kirurgisk anestesi inom 3 till

14 minuter hos hundar och inom 2 till 3 minuter hos katter. Sevoflurankoncentrationer för induktion

kan ställas in initialt eller kan uppnås gradvis under 1-2 minuter. Användning av

premedicinering påverkar inte den koncentration av sevofluran som krävs för induktion.

Underhåll av anestesi:

Sevofluran kan användas för underhållsanestesi efter maskinduktion med sevofluran eller efter

induktion med injicerbara medel. Koncentrationen sevofluran som behövs för underhållsanestesi är

mindre än som krävs för induktion.

Kirurgiska nivåer av anestesi till den friska hunden kan underhållas med inhalerade koncentrationer på

3,3 till 3,6% med premedicinering. Utan premedicinering ger inhalerade koncentrationer av sevofluran

mellan 3,7 till 3,8% kirurgisk anestesi till den friska hunden. Hos katten underhålls kirurgisk anestesi

med sevoflurankoncentrationer på 3,7–4,5 %. Närvaron av kirurgisk stimulering kan kräva en ökning

av koncentrationen sevofluran. Användning av injicerbara induktionsmedel utan premedicinering har

liten effekt på koncentrationerna som krävs för underhåll. Anestesiregimer som inkluderar opioid,

alfa-2-agonist, bensodiazepin eller fentiazin som premedicinering tillåter lägre koncentrationer

sevofluran för underhåll.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Överdos av Sevohale kan ge kraftig andningsdepression. Därför bör andningen övervakas noga och

understödjas med tillägg av syrgas och/eller assisterad ventilation om nödvändigt.

I fall av allvarlig kardiopulmonell depression bör administrationen av sevofluran avbrytas, fria

andningsvägar säkerställas och assisterad eller kontrollerad ventilation med ren syrgas startas.

Kardiovaskulär depression bör behandlas med plasmaexpanders, blodtryckshöjande medel,

antiarytmika eller andra lämpliga insatser.

Till följd av sevoflurans låga löslighet i blodet kan ökning av koncentrationen ge snabba

hemodynamiska förändringar (dosberoende sänkningar i blodtryck) jämfört med andra flyktiga

anestetika. Kraftiga sänkningar i blodtryck eller andningsdepression kan korrigeras med sänkt eller

avbruten inandad koncentration av sevofluran.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Inhalationsanestetikum, ATCvet-kod: QN 01 AB 08.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Sevofluran är ett inhalationsanestetiskt ämne med svag doft avsett för induktion och underhåll av

generell anestesi. Minsta alveolära koncentration (MAC) av sevofluran till hundar är 2,36% och MAC

till katter är 3,1 %. Multipel av MAC används som guide för kirurgiska nivåer av anestesi, vilket i

typfallet är 1,3 till 1,5 gånger MAC-värdet.

Sevofluran ger medvetslöshet genom sin verkan på det centrala nervsystemet. Sevofluran ger endast

ringa ökningar av det cerebrala blodflödet och metabolismen samt har liten eller ingen förmåga att

potentiera krampanfall. Hos hund kan sevofluran kan öka det intrakraniella trycket vid koncentrationer

på 2,0 MAC eller högre vid normalt partialtryck av koldioxid (normokapni), men det intrakraniella

trycket har visat sig kvarstå inom normalområdet vid sevoflurankoncentrationer upp till 1,5 MAC om

man framkallar hypokapni med hyperventilation. Sevofluran ökade inte det intrakraniella trycket hos

katt vid normokapni.

Sevofluran har en varierande effekt på hjärtfrekvensen som tenderar att öka vid låga MAC och sjunka

tillbaka vid ökade MAC. Sevofluran orsakar systemisk vasodilatation och ger dosberoende sänkningar

i medelartärtrycket, det totala perifiera motståndet, hjärt-minutvolym och möjligen styrkan i

myokardiets kontraktilitet och hastigheten av myokardrelaxationen.

Sevofluran har en andningsdeprimerande effekt i form av sänkt andningsfrekvens.

Andningsdepression kan leda till respiratorisk acidos och andningsstillestånd (vid

sevoflurankoncentrationer på 2,0 MAC och högre) hos hundar och katter med spontanandning.

Hos hunder ger koncentrationer av sevofluran under 2,0 MAC ger en liten nettoökning av det totala

leverblodflödet.

Hepatisk syrgastillförsel och konsumtion ändrades inte signifikant vid koncentrationer upp till 2,0

MAC.

Sevofluranadministrering har en negativ påverkan på autoregulationen av det renala blodflödet hos

hundar. Som ett resultat av detta sänks det renala blodflödet på ett linjärt sätt med ökande hypotension

hos hundar och katter sövda med sevofluran. Trots detta är den renala syrgaskonsumtionen och

följaktligen renala funktionen bevarad vid medelartärtryck över 60 mm Hg hos hundar och katter.

Hos katter registrerades inga effekter av sevofluran på mjältens storlek.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Sevoflurans farmakokinetik har inte undersökts hos katt. Baserat på jämförelser av sevoflurans

löslighet i blod förväntas dock farmakokinetiken avseende upptag och eliminering av sevofluran vara

likadan som hos hund. Kliniska data för katt tyder på snabbt insättande av sevoflurananestesi och

snabb återhämtning.

En minimal mängd sevofluran krävs upplöst i blodet innan det alveolära partialtrycket är i jämvikt

med det arteriella partialtrycket, detta på grund av den låga lösligheten av sevofluran i blod (blod/gas

fördelningskoefficient vid 30 °C is 0.63 to 0.69). Under sevofluraninduktion ökar den alveolära

koncentrationen snabbt jämfört med den inandade koncentrationen, med förhållandet inandad /

endtidal koncentration som når värdet 1 inom 10 minuter. Induktionen av anestesin är följaktligen

snabb och anestesidjupet förändras snabbt med ändringar av den anestetiska koncentrationen.

Sevofluran metaboliseras i en begränsad omfattning hos hunden (1 till 5%). De huvudsakliga

metaboliterna är hexafluoroisopropanol (HFIP) med frisläppande av oorganiskt fluorid och CO

Fluoridjonkoncentrationerna påverkas av anestesidurationen och koncentrationen av sevofluran. När

HFIP bildats konjugeras det snabbt med glukuronsyra och utsöndras som metabolit via urinen. Inga

andra metaboliska utsöndringsvägar för sevofluran har identifierats. Hos hundar exponerade för 4%

sevofluran under 3 timmar observerades ett medel-toppvärde av serumfluoridkoncentrationen på 20.0

± 4.8 µmol/l efter 3 timmars anestesi. Halten serumfluorid föll snabbt efter avslutad anestesi och hade

återvänt till utgångsvärdet 24 timmar efter anestesin.

Utsöndringen av sevofluran är bifasisk till sin natur, med en snabb initial fas och en andra långsam fas.

Grundsubstansen (den dominerande fraktionen) elimineras via lungorna. Halveringstiden för den

långsamma eliminationsfasen är cirka 50 minuter. Eliminationen från blodet är till största delen

fullständig inom 24 timmar. Elimineringstiden från fettvävnad är längre än från hjärnan.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Inga kända.

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvaras i skydd mot kyla.

Tillslut flaskan väl.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

250-ml Typ III bärnstensfärgad glasflaska med en gul krage på halsen, förseglad med poly-seal

förslutningslock, och säkrad med PET-film.

Kartong med antingen 1 eller 6 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

IRLAND.

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/16/196/001–002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 21/06/2016

Datum för förnyat godkännande: 17/02/2021

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Detaljerade uppgifter om detta veterinärmedicinska läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

EMA/460401/2016

EMEA/V/C/004199

Sevohale

(sevofluran)

Sammanfattning av Sevohale och varför det är godkänt inom EU

Vad är Sevohale och vad används det för?

Sevohale är ett narkosmedel för hundar och katter. Sevohale används för att framkalla och underhålla

allmän narkos (medvetandeförlust). Det innehåller den aktiva substansen sevofluran, ett kemiskt ämne

som har vätskeform vid rumstemperatur men som omvandlas till en gas (förångas) när det värms upp.

Sevohale är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Sevohale innehåller samma aktiva substans och

verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är

SevoFlo.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används Sevohale?

Sevohale ges med hjälp av speciell anestesiutrustning och vanligtvis i en noggrant kontrollerad

blandning som innehåller syre. Hunden eller katten andas in denna gasblandning, vilket gör att djuret

blir medvetslöst. Läkemedlet är receptbelagt. För mer information om hur du använder Sevohale, läs

bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.

Hur verkar Sevohale?

När en hund eller katt ges en blandning av syre och sevofluran att andas in, inhaleras sevofluran i

lungorna, varifrån det går in i blodomloppet och passerar in i hjärnan, Sevofluran efterliknar effekten av

GABA, ett ämne som har en naturlig sänkande effekt på hjärnaktiviteten och blockerar effekten av

glutamat, som stimulerar hjärnans aktivitet. Tillsammans leder dessa kombinerade effekter till

medvetandeförlust.

Hur har Sevohales effekt undersökts?

Inga ytterligare studier behövdes eftersom Sevohale är ett generiskt läkemedel som ges genom

inhalation och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet SevoFlo.

Vilka är fördelarna och riskerna med Sevohale?

Eftersom Sevohale är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för

Kallades tidigare Sevocalm

Sevohale

EMA/284074/2016

Sida 2/2

referensläkemedlet.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt

med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sevohale. Där anges också

de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta. Eftersom Sevohale

är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.

Varför är Sevohale godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Sevohale i enlighet med EU:s krav är

likvärdigt med SevoFlo. Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna,

liksom för SevoFlo, och att Sevohale skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Sevohale

Den 21 juni 2016 beviljades Sevocalm ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU. Den 29 juli

2016 bytte läkemedlet namn till Sevohale.

Mer information om Sevohale finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports.

Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen