Senshio

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-04-2021

Aktiva substanser:
ospemifen
Tillgänglig från:
Shionogi B.V.
ATC-kod:
G03XC05
INN (International namn):
ospemifene
Terapeutisk grupp:
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Terapiområde:
Postmenopause
Terapeutiska indikationer:
Senshio är indicerat för behandling av måttlig till svår symptomatisk vulvar och vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor som inte är kandidater till lokal vaginal östrogenbehandling.
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002780
Tillstånd datum:
2015-01-14
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002780

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

07-01-2020

Läs hela dokumentet

Läs hela dokumentet

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/541156/2019

EMEA/H/C/002780

Senshio (ospemifen)

Sammanfattning av Senshio och varför det är godkänt inom EU

Vad är Senshio och vad används det för?

Senshio är ett läkemedel som används för behandling av måttliga till svåra symtom på vulvovaginal

atrofi (torrhet, irritation och ömhet runt om genitalområdet och smärta vid samlag) hos kvinnor som

passerat klimakteriet. Det ges till kvinnor som inte kan använda östrogenbehandling som appliceras i

slidan.

Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.

Hur används Senshio?

Senshio finns som tabletter (60 mg). Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen som tas

med mat vid samma tid varje dag.

Läkemedlet är receptbelagt.

För att få mer information om hur Senshio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Senshio?

Östrogenhormoner bidrar till att bevara vävnadens hälsa i och kring slidan. Eftersom nivåerna av

östrogenhormoner sjunker under klimakteriet kan slemhinnorna i slidan bli tunna och torra. Detta kan

ge upphov till irritation och ömhet och leder till smärta vid samlag. Den aktiva substansen i Senshio,

ospemifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM). Detta innebär att den verkar på samma

sätt som östrogen i vissa vävnader i kroppen såsom slidan. Ospemifen verkar dock inte på samma sätt

i andra vävnader såsom brösten och livmodern, där en sådan aktivitet kan ge upphov till hyperplasi

(tillväxt) av vävnader som kan leda till cancer.

Senshio (ospemifen)

EMA/541156/2019

Sida 2/3

Vilka fördelar med Senshio har visats i studierna?

Senshio har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med över 1 700 kvinnor

efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi. Huvudmåttet på effekt gällde förändringen av symtom

såsom smärta i samband med samlag samt vaginal torrhet med hjälp av ett validerat frågeformulär.

Kvinnorna fick även icke-hormonellt vaginalt smörjande medel att använda vid behov. I den första

studien rapporterade 66 procent av kvinnorna som använde Senshio att de fick lindring av vaginal

torrhet (lindriga eller inga symtom) efter 12 veckors behandling, jämfört med 49 procent i

placebogruppen. I den andra studien rapporterade 62 procent av kvinnorna som använde Senshio

lindring av vaginal torrhet efter 12 veckor (jämfört med 53 procent i placebogruppen). Vad gäller

smärta vid samlag rapporterade 58 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring i den första

studien (jämfört med 42 procent av dem som fick placebo) och 63 procent rapporterade lindring under

den andra studien (jämfört med 48 procent av dem som fick placebo). Studierna visade även att

Senshio var effektivt när det gällde att återställa den vaginala miljön inräknat dess surhetsgrad och

vävnadernas tjocklek.

Vilka är riskerna med Senshio?

De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Senshio (kan förekomma hos upp till 1 av

10 användare) är vulvovaginal candidiasis och andra mykotiska (svamp-) infektioner, blodvallning,

huvudvärk, muskelspasmer, vaginal blödning, vaginal och genital flytning samt utslag.

Vissa kvinnor ska inte använda Senshio, inräknat dem som har eller har haft problem med blodproppar

i venerna såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos

(blodpropp i ögats bakre del). Senshio får heller inte användas av kvinnor som har bröstcancer eller

annan cancer som är könshormonberoende såsom endometriecancer (cancer i livmodern). Det får

heller inte användas av patienter med oförklarlig vaginal blödning eller patienter med

endometriehyperplasi (onormal förtjockning av livmoderslemhinnan).

En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Senshio finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Senshio?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Senshio är större än riskerna och

att Senshio kan godkännas för försäljning i EU. Senshio visade sig förbättra symtomen på vulvovaginal

atrofi hos kvinnor efter klimakteriet. EMA noterade att graden av förbättring som sågs med Senshio

var jämförbar med den som sågs med östrogenbehandlingar som appliceras på slidan. Eftersom

Senshio ges genom munnen ansåg EMA att detta läkemedel är ett värdefullt alternativ för kvinnor hos

vilka lokal behandling är olämpligt.

EMA ansåg att säkerhetsprofilen för Senshio, som studerades i upp till 15 månader, var i linje med

läkemedel som verkar på ett liknande sätt (SERM). EMA noterade dock att långvarig användning av

SERM kan vara förknippad med risker såsom endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism

och begärde att ytterligare studier utförs för att undersöka dessa risker med Senshio.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senshio?

Företaget som marknadsför Senshio genomför en studie för att ytterligare undersöka potentiella risker

på lång sikt, t.ex. endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism.

Senshio (ospemifen)

EMA/541156/2019

Sida 3/3

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Senshio har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senshio kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Senshio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Senshio

Den 15 januari 2015 beviljades Senshio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Senshio finns på EMA:s webbplats

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen