Senshio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ospemifen

Saatavilla:

Shionogi B.V.

ATC-koodi:

G03XC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ospemifene

Terapeuttinen ryhmä:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Terapeuttinen alue:

Postmenopause

Käyttöaiheet:

Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-14

Pakkausseloste

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SENSHIO 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ospemifen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Senshio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Senshio
3.
Hur du tar Senshio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Senshio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SENSHIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen. Ospemifen
tillhör en grupp läkemedel som inte
innehåller hormoner och som kallas selektiva
östrogenreceptormodulatorer (SERM).
SENSHIO ANVÄNDS FÖR behandling av kvinnor med måttliga till svåra
symtom i och utanför slidan efter
klimakteriet, såsom klåda, torrhet, sveda och smärta vid samlag
(dyspareuni). Detta kallas vulva- och
vaginalatrofi. Det orsakas av en sänkning av nivåerna av det
kvinnliga könshormonet östrogen i
kroppen. När detta händer kan slidväggarna bli tunnare. Detta sker
naturligt efter klimakteriet (efter
menopaus).
SENSHIO VERKAR på ett liknande sätt som vissa av de gynnsamma
effekterna av östrogen och hjälper till
att förbättra dessa symtom och de bakomliggande orsakerna till
vulva- och vaginalatrofi.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SENSHIO
TA INTE SENSHIO
-
om du är allergisk mot ospemifen eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har eller någon gång har haft en BLODPROPP I EN VEN (trombos),

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Senshio 60 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg ospemifen.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,82 mg laktos som monohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter i
dimensionerna 12 mm x 6,45 mm,
präglade med ”60” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
Senshio är avsett för behandling av måttlig till svår symtomatisk
vulva- och vaginalatrofi (VVA) hos
postmenopausala kvinnor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen med mat som
tas vid samma tid varje dag.
Om en dos glöms bort, ska den tas med mat så snart patienten kommer
ihåg det. Dubbel dos ska inte
tas samma dag.
Särskilda populationer
_ _
_Äldre (>65 år) _
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter som är äldre än 65
år (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt
eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se
avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till
måttligt nedsatt leverfunktion._ _Ospemifen
har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
och därför rekommenderas inte
användning av Senshio hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
3
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av ospemifen för en pediatrisk
population för indikationen för
behandling av måttlig till svår symtomatisk VVA hos postmenopausala
kvinnor.
Administreringssätt
Oral användning.
En tablett ska sväljas hel en gång dagligen med mat och ska tas vid
samma tid varje dag.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Pågående el