Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ospemifen
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Postmenopause
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
auktoriserad
2015-01-14
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SENSHIO 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ospemifen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Senshio är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Senshio 3. Hur du tar Senshio 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Senshio ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SENSHIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen. Ospemifen tillhör en grupp läkemedel som inte innehåller hormoner och som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM). SENSHIO ANVÄNDS FÖR behandling av kvinnor med måttliga till svåra symtom i och utanför slidan efter klimakteriet, såsom klåda, torrhet, sveda och smärta vid samlag (dyspareuni). Detta kallas vulva- och vaginalatrofi. Det orsakas av en sänkning av nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen i kroppen. När detta händer kan slidväggarna bli tunnare. Detta sker naturligt efter klimakteriet (efter menopaus). SENSHIO VERKAR på ett liknande sätt som vissa av de gynnsamma effekterna av östrogen och hjälper till att förbättra dessa symtom och de bakomliggande orsakerna till vulva- och vaginalatrofi. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SENSHIO TA INTE SENSHIO - om du är allergisk mot ospemifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller någon gång har haft en BLODPROPP I EN VEN (trombos), Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Senshio 60 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg ospemifen. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 1,82 mg laktos som monohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter i dimensionerna 12 mm x 6,45 mm, präglade med ”60” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _ _ Senshio är avsett för behandling av måttlig till svår symtomatisk vulva- och vaginalatrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen med mat som tas vid samma tid varje dag. Om en dos glöms bort, ska den tas med mat så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos ska inte tas samma dag. Särskilda populationer _ _ _Äldre (>65 år) _ Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter som är äldre än 65 år (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion._ _Ospemifen har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför rekommenderas inte användning av Senshio hos sådana patienter (se avsnitt 5.2). 3 _Pediatrisk population_ Det finns ingen relevant användning av ospemifen för en pediatrisk population för indikationen för behandling av måttlig till svår symtomatisk VVA hos postmenopausala kvinnor. Administreringssätt Oral användning. En tablett ska sväljas hel en gång dagligen med mat och ska tas vid samma tid varje dag. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Pågående el Baca dokumen lengkap