Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. erfarenhet med imatinib hos patienter med mds/mpd i samband med pdgfr-genen re-arrangemang är mycket begränsat. det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imatinib teva är indicerat för behandling ofadult och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom (bcr‑abl) positiv (ph+) kronisk myeloisk leukemi (kml) för vilka benmärgstransplantation inte anses som första linjens behandling. vuxna och pediatriska patienter med ph+ kml i kronisk fas efter ett misslyckande av interferon‑alfa behandling, eller i accelererad fas eller spränga krisen. vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (ph+ all) integrerad med kemoterapi. vuxna patienter med återfall eller refraktär ph+ all som monoterapi. vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (mds/mpd) i samband med platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangemang. vuxna patienter med avancerad hypereosinophilic syndrom (hes) och/eller kronisk eosinofil leukemi (cel) med fip1l1-pdgfra ombildning. effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patienter som har en låg eller mycket låg risk för återfall bör inte få adjuvant behandling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. förutom vid nyligen diagnostiserad kml kronisk fas, det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

belpharma s.a. - tasonermin - sarkom - immunstimulatorer, - beromun är indicerat hos vuxna som ett komplement till kirurgi för avlägsnande av tumören för att förhindra eller fördröja amputation, eller i den palliativa situationen, för irresectable mjukvävnad sarkom i armar och ben, som används i kombination med melphalan via mild hyperthermic isolerade-lem perfusion (ilp).

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

bayer ag - sorafenib - carcinoma, hepatocellular; carcinoma, renal cell - antineoplastiska medel - hepatocellulär carcinomanexavar är indicerat för behandling av hepatocellulär cancer. renal cell carcinomanexavar är indicerat för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer som har misslyckats tidigare interferon-alfa-eller interleukin-2-baserad behandling eller som anses lämpliga för sådan behandling. differentierade sköldkörteln carcinomanexavar är indicerat för behandling av patienter med progressiva, lokalt avancerad eller metastaserande, differentierade (papillär/follikulära/hürthle cell) sköldkörtel cancer, eldfast att radioaktivt jod.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - telbivudine - hepatit b, kronisk - nukleosid- och nukleotid-omvänd transkriptashämmare - sebivo är indicerat för behandling av kronisk hepatit b hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom och bevis på virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (alat) serum och histologiskt verifierad aktiv inflammation och/eller fibros. inledande av sebivo behandling bör ses endast när användningen av en alternativ antivirala medel med en högre genetisk barriär mot resistens är inte tillgängliga eller lämpliga.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - temsirolimus - carcinoma, renal cell; lymphoma, mantle-cell - antineoplastiska medel - renal cell carcinomatorisel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer-cell carcinoma (rcc) som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer. mantel-cell lymphomatorisel är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall och / eller eldfasta mantel-cell lymfom (mcl).

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

amgen technology (ireland) uc - bevacizumab - carcinoma, renal cell; peritoneal neoplasms; ovarian neoplasms; breast neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; fallopian tube neoplasms - antineoplastiska medel - mvasi i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi är indicerad för behandling av vuxna patienter med metastatisk karcinom i tjocktarmen eller rektum. mvasi i kombination med paklitaxel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. för vidare information om human epidermal growth factor receptor 2 (her2) status, se avsnitt 5. mvasi, förutom platinum-baserad kemoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. mvasi, i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för främre linjens behandling av vuxna patienter med avancerad (international federation of gynecology and obstetrics (figo) steg iiib, iiic och iv) epitelial äggstockscancer, äggledare, eller primär peritoneal cancer. mvasi, i kombination med karboplatin och gemcitabin eller i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med första upprepning av platina-känsliga epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal cancer som inte erhållit tidigare behandling med bevacizumab eller andra vegf-hämmare eller vegf-receptor-riktade medel. mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor-targeted agents. mvasi, i kombination med paklitaxel och cisplatin eller, alternativt, paclitaxel och topotecan i patienter som inte kan ta emot platinum terapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande cancer i livmoderhalsen.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastiska medel - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , pediatriska patienter med ph+ kml i kronisk fas efter ett misslyckande av interferon-alfa behandling, eller i accelererad fas eller spränga krisen. vuxna patienter med ph+ kml i blast krisen. vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (ph+ all) integrerad med kemoterapi. vuxna patienter med återfall eller refraktär ph+ all som monoterapi. vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (mds/mpd) i samband med platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangemang. vuxna patienter med avancerad hypereosinophilic syndrom (hes) och/eller kronisk eosinofil leukemi (cel) med fip1l1-pdgfra ombildning. effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). den adjuvant behandling av vuxna patienter som löper stor risk för återfall efter resektion av kit (cd117)-positiv sammanfattning. patienter som har en låg eller mycket låg risk för återfall bör inte få adjuvant behandling. behandling av vuxna patienter med unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande dfsp som inte kan beviljas för kirurgi. i vuxen-och barnpatienter, effekten av imatinib är baserat på det totala hematologiska och cytogenetiska svar priser och progressionsfri överlevnad i kml, på hematologiska och cytogenetiska svar priser i ph+ all, mds/mpd, på hematologisk respons priser i hes/cel och på objektiva svarsfrekvensen hos vuxna patienter med unresectable och/eller metastaserande gist och dfsp och på återfall-fri överlevnad i den adjuvanta sammanfattning. erfarenhet med imatinib hos patienter med mds/mpd i samband med pdgfr-genen re-arrangemang är mycket begränsat. det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - antineoplastiska medel - zirabev i kombination med fluoropyrimidine-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. zirabev i kombination med paklitaxel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. för ytterligare information om human epidermal growth factor receptor 2 (her2) status. zirabev, förutom platinum-baserad kemoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. zirabev i kombination med interferon alfa-2a är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcancer. zirabev, i kombination med paklitaxel och cisplatin eller, alternativt, paclitaxel och topotecan i patienter som inte kan ta emot platinum terapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande cancer i livmoderhalsen.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - antineoplastiska medel - aybintio in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. aybintio in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. för vidare information om human epidermal growth factor receptor 2 (her2) status, se avsnitt 5. 1 of the smpc. aybintio in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with aybintio in combination with capecitabine. för ytterligare information om her2-status, se avsnitt 5. 1 of the smpc. aybintio, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. aybintio, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. 1 of the smpc). aybintio in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. aybintio, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. 1 of the smpc). aybintio, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. aybintio, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents (see section 5. 1 of the smpc). aybintio, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5. 1 of the smpc).