Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastiska medel
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev i kombination med fluoropyrimidine-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. Zirabev i kombination med paklitaxel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. Zirabev, förutom platinum-baserad kemoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Zirabev i kombination med interferon alfa-2a är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcancer. Zirabev, i kombination med paklitaxel och cisplatin eller, alternativt, paclitaxel och topotecan i patienter som inte kan ta emot platinum terapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande cancer i livmoderhalsen.
Revision: 13
auktoriserad
2019-02-14
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zirabev 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 25 mg bevacizumab*. Varje 4 ml-injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab. Varje 16 ml-injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab. *Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNA-teknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler. Hjälpämne med känd effekt En 4 ml injektionsflaska innehåller 3,0 mg natrium. En 16 ml injektionsflaska innehåller 12,1 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zirabev i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer. Zirabev i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1. Zirabev i kombination med capecitabin är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra kemoterapier inklusive taxaner eller antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har fått taxan- och antracyklininnehållande regimer som adjuvant behandling inom de senaste 12 månaderna ska exkluderas från behandling med Zirabev i kombination med capecitabin. För ytterligare information angående HER2 status, se avsnitt 5.1. Zirabev i tillägg till platinabaserad kemoterapi är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer. Zirabev i kombination med erlotinib är indicerat som Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zirabev 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 25 mg bevacizumab*. Varje 4 ml-injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab. Varje 16 ml-injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab. *Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNA-teknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler. Hjälpämne med känd effekt En 4 ml injektionsflaska innehåller 3,0 mg natrium. En 16 ml injektionsflaska innehåller 12,1 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zirabev i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer. Zirabev i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1. Zirabev i kombination med capecitabin är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra kemoterapier inklusive taxaner eller antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har fått taxan- och antracyklininnehållande regimer som adjuvant behandling inom de senaste 12 månaderna ska exkluderas från behandling med Zirabev i kombination med capecitabin. För ytterligare information angående HER2 status, se avsnitt 5.1. Zirabev i tillägg till platinabaserad kemoterapi är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer. Zirabev i kombination med erlotinib är indicerat som Läs hela dokumentet