Torisel

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Temsirolimus

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

L01XE09

INN (International namn):

temsirolimus

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Terapeutiska indikationer:

Renal cell carcinomaTorisel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer-cell carcinoma (RCC) som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer. Mantel-cell lymphomaTorisel är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall och / eller eldfasta mantel-cell lymfom (MCL).

Produktsammanfattning:

Revision: 33

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2007-11-19

Bipacksedel

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TORISEL 30 MG KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
temsirolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Torisel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Torisel
3.
Hur Torisel ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Torisel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TORISEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.
Temsirolimus är en selektiv hämmare av enzymet mTOR (mammalian
target of rapamycin) och verkar
genom att blockera tumörcellernas tillväxt och delning.
Torisel används för att behandla följande typer av cancer hos
vuxna:
-
Avancerad njurcancer.
-
Tidigare behandlat mantelcellslymfom, en typ av cancer som drabbar
lymfkörtlarna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES TORISEL
ANVÄND INTE TORISEL
-
om du är allergisk mot temsirolimus, mot polysorbat 80 eller något
av övriga innehållsämnen
(anges i avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot sirolimus (används för att förhindra att
kroppen stöter bort
transplanterade njurar), eftersom sirolimus frisätts från
temsirolimus i kroppen.
-
om du har mantelcellslymfom och problem med levern.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges
Torisel
-
OM DU ÄR ALLERGISK MOT ANTIHISTAMINER ELLER INTE KAN ANVÄNDA
ANTIHISTAMINER av något annat
medicinskt skäl. Antihistamin ges för att förhindra en allergisk
reaktion av Torisel, inklusive
vissa livshotande o

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Torisel 30 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning,
innehåller 30 mg temsirolimus.
Efter första spädning av koncentratet med 1,8 ml vätska är
temsirolimuskoncentrationen 10 mg/ml (se
avsnitt 4.2).
Hjälpämnen med känd effekt
_Etanol_

En injektionsflaska med koncentrat innehåller 474 mg vattenfri etanol
motsvarande 394,6
mg/ml (39,46% w/v).

1,8 ml vätska innehåller 358 mg vattenfri etanol motsvarande 199,1
mg/ml (19,91% w/v).
_Propylenglykol_

En injektionsflaska med koncentrat innehåller 604 mg propylenglykol
motsvarande
503,3 mg/ml (50,33% w/v).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt
koncentrat).
Koncentratet är en klar, färglös till ljusgul lösning, fri från
synliga partiklar.
Vätskan är en klar till lätt grumlig, ljusgul till gul lösning,
fri från synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Avancerad njurcancer
Torisel är indicerat som första linjens behandling av vuxna
patienter med avancerad njurcancer (RCC)
som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer (se avsnitt 5.1).
Mantelcellslymfom
Torisel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid återfall
och/eller refraktärt
mantelcellslymfom (MCL) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel måste administreras under överinseende av läkare
med erfarenhet av användning av
cancerläkemedel.
3
Dosering
Patienten ska ges intravenöst difenhydramin 25 mg till 50 mg (eller
liknande antihistamin) ungefär 30
minuter innan tillförsel av en dos temsirolimus påbörjas (se
avsnitt 4.4).
Behandlingen med Torisel ska fortsätta tills patienten inte längre
har någon klinisk nytta av terapin
eller tills oacceptabel toxicitet inträder.
_Avancerad njurcancer_
Rekommenderad dos a