Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Aġenti antineoplastiċi
Majloma Multipla
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
Awtorizzat
2020-05-30
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL- PAZJENT SARCLISA 20MG/ ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI isatuximab Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem, lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Sarclisa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tingħata Sarclisa 3. Kif jingħata Sarclisa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sarclisa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SARCLISA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU SARCLISA Sarclisa huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva isatuximab. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “antikorpi monoklonali”. Antikorpi monoklonali, bħal ma huwa Sarclisa, huma proteini li ġew iddisinjati biex jagħrfu u jeħlu ma sustanza fil-mira. Fil-każ ta’ Sarclisa, is-sustanza fil-mira hija sustanza msejħa CD38 li tinstab fuq iċ-ċelluli tal-majeloma multipla, kanċer tal-mudullun tal-għadam. Billi teħel maċ-ċelluli tal-majeloma multipla, il-mediċina tgħin lid-difiża naturali tal-ġisem tiegħek (is-sistema immuni) tidentifikhom u teqridhom. GĦALXIEX JINTUŻA SARCLISA Sarclisa jintuża biex jittratta majeloma multipla f’pazjenti li preċedentement rċevew trattamenti għal majeloma multipla. Huwa jintuża fl Läs hela dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI SARCLISA 20mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg ta’ isatuximab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ isatuximab f’5 mL ta’ konċentrat (100 mg/5mL). Kull kunjett fih 500 mg ta’ isatuximab f’25 mL ta’ konċentrat (500 mg/25mL). Isatuximab huwa antikorp monoklonali (mAb, _monoclonal antibody_ ) immunoglobulina G1 (IgG1) magħmul minn linja ta’ ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Hamster Ċiniż, CHO, _Chinese Hamster Ovary_ ). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni minn bla kulur sa kemxejn safra, essenzjalment ħielsa minn frak li jidher. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _ _ SARCLISA huwa indikat: - flimkien ma’ pomalidomide u dexamethasone, għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li rkadiet jew li ma rrispondietx għat-trattament li rċivew mill-inqas żewġ terapiji preċedenti inkluż lenalidomide u inibitur ta’ proteasome u wrew progressjoni tal-marda meta kienu fuq l-aħħar terapija. - flimkien ma’ carfilzomib u dexamethasone, għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li preċedentement rċevew mill-inqas terapija waħda (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA SARCLISA għandu jingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa, f’ambjent fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet ta’ risuxxitazzjoni. Premedikazzjoni Qabel l-infużjon Läs hela dokumentet