Sarclisa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Isatuximab

Mevcut itibaren:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodu:

L01XC38

INN (International Adı):

isatuximab

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Majloma Multipla

Terapötik endikasyonlar:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2020-05-30

Bilgilendirme broşürü

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL- PAZJENT
SARCLISA 20MG/ ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
isatuximab
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem, lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek.Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Sarclisa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tingħata Sarclisa
3.
Kif jingħata Sarclisa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sarclisa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SARCLISA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU SARCLISA
Sarclisa huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva
isatuximab. Huwa jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa “antikorpi monoklonali”.
Antikorpi monoklonali, bħal ma huwa Sarclisa, huma proteini li ġew
iddisinjati biex jagħrfu u jeħlu
ma sustanza fil-mira. Fil-każ ta’ Sarclisa, is-sustanza fil-mira
hija sustanza msejħa CD38 li tinstab fuq
iċ-ċelluli tal-majeloma multipla, kanċer tal-mudullun tal-għadam.
Billi teħel maċ-ċelluli tal-majeloma
multipla, il-mediċina tgħin lid-difiża naturali tal-ġisem tiegħek
(is-sistema immuni) tidentifikhom u
teqridhom.
GĦALXIEX JINTUŻA SARCLISA
Sarclisa jintuża biex jittratta majeloma multipla f’pazjenti li
preċedentement rċevew trattamenti għal
majeloma multipla.
Huwa jintuża fl

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SARCLISA 20mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 20 mg ta’ isatuximab.
Kull kunjett fih 100 mg ta’ isatuximab f’5 mL ta’ konċentrat
(100 mg/5mL).
Kull kunjett fih 500 mg ta’ isatuximab f’25 mL ta’ konċentrat
(500 mg/25mL).
Isatuximab huwa antikorp monoklonali (mAb,
_monoclonal antibody_
) immunoglobulina G1 (IgG1)
magħmul minn linja ta’ ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Hamster
Ċiniż, CHO,
_Chinese Hamster Ovary_
).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni minn bla kulur sa kemxejn safra, essenzjalment ħielsa minn
frak li jidher.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_ _
SARCLISA huwa indikat:
-
flimkien ma’ pomalidomide u dexamethasone, għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’majeloma
multipla li rkadiet jew li ma rrispondietx għat-trattament li rċivew
mill-inqas żewġ terapiji preċedenti
inkluż lenalidomide u inibitur ta’ proteasome u wrew progressjoni
tal-marda meta kienu fuq l-aħħar
terapija.
-
flimkien ma’ carfilzomib u dexamethasone, għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’majeloma multipla
li preċedentement rċevew mill-inqas terapija waħda (ara sezzjoni
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
SARCLISA għandu jingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura
tas-saħħa, f’ambjent fejn ikun
hemm disponibbli faċilitajiet ta’ risuxxitazzjoni.
Premedikazzjoni
Qabel l-infużjon