Ruxience

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rituximab

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-kod:

L01XC02

INN (International namn):

rituximab

Terapeutisk grupp:

Agenți antineoplazici

Terapiområde:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Terapeutiska indikationer:

Ruxience este indicat la adulți pentru următoarele indicații:limfom Non‑Hodgkin (NHL)Ruxience este indicat pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu stadiul III‑IV limfom folicular în asociere cu chimioterapie. Ruxience terapia de întreținere este indicat pentru tratamentul de limfom folicular pacienții care au răspuns la terapia de inducție. Ruxience este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiul III‑IV limfom folicular, care sunt chimiorezistentă sau se află în al doilea sau ulterior recidiva după chimioterapie. Ruxience este indicat pentru tratamentul pacienților cu CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B, limfom non‑Hodgkin în combinație cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie. Leucemia limfocitară cronică (LLC)Ruxience în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior și refractar/recidivat, LLC. Sunt disponibile doar date limitate privind eficacitatea și siguranța pentru pacienții tratați anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv rituximab sau pacienții refractari la anterior cu rituximab plus chimioterapie. Poliartrita arthritisRuxience în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă, severă, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte boli‑medicamente antireumatice modificatoare (MAMB), inclusiv una sau mai multe factorul de necroză tumorală (TNF) inhibitor de terapii. Ruxience a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X‑ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Granulomatoză cu poliangeită și microscopice polyangiitisRuxience, în asociere cu glucocorticoizi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu active, severe granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) și poliangeită microscopică (MPA). Pemfigus vulgarisRuxience este indicat pentru tratamentul pacienților cu forme moderate sau severe pemfigus vulgaris (PV).

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2020-04-01

Bipacksedel

75
B. PROSPECTUL
76
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RUXIENCE 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
RUXIENCE 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
rituximab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ruxience şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ruxience
3.
Cum să utilizaţi Ruxience
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ruxience
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RUXIENCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RUXIENCE
Ruxience conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de
celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la
suprafaţa acestor celule, celulele mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RUXIENCE
Ruxience poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni
diferite la pacienţii adulţi şi copii.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Ruxience pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului
imunitar) car

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ruxience 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Ruxience 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ruxience 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare ml conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg.
Ruxience 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare ml conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg.
Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe regionale
variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs
în cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie
de afinitate şi schimb de ioni,
incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per
doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la
maroniu-gălbui deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ruxience este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
Ruxience este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi
anterior, în asociere cu chimioterapie.
Terapia de întreţinere cu Ruxience este indicată pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu