国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC02
rituximab
Agenți antineoplazici
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Ruxience este indicat la adulți pentru următoarele indicații:limfom Non‑Hodgkin (NHL)Ruxience este indicat pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu stadiul III‑IV limfom folicular în asociere cu chimioterapie. Ruxience terapia de întreținere este indicat pentru tratamentul de limfom folicular pacienții care au răspuns la terapia de inducție. Ruxience este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiul III‑IV limfom folicular, care sunt chimiorezistentă sau se află în al doilea sau ulterior recidiva după chimioterapie. Ruxience este indicat pentru tratamentul pacienților cu CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B, limfom non‑Hodgkin în combinație cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie. Leucemia limfocitară cronică (LLC)Ruxience în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior și refractar/recidivat, LLC. Sunt disponibile doar date limitate privind eficacitatea și siguranța pentru pacienții tratați anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv rituximab sau pacienții refractari la anterior cu rituximab plus chimioterapie. Poliartrita arthritisRuxience în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă, severă, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte boli‑medicamente antireumatice modificatoare (MAMB), inclusiv una sau mai multe factorul de necroză tumorală (TNF) inhibitor de terapii. Ruxience a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X‑ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Granulomatoză cu poliangeită și microscopice polyangiitisRuxience, în asociere cu glucocorticoizi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu active, severe granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) și poliangeită microscopică (MPA). Pemfigus vulgarisRuxience este indicat pentru tratamentul pacienților cu forme moderate sau severe pemfigus vulgaris (PV).
Revision: 11
Autorizat
2020-04-01
75 B. PROSPECTUL 76 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RUXIENCE 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ RUXIENCE 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ rituximab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ruxience şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ruxience 3. Cum să utilizaţi Ruxience 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ruxience 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RUXIENCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RUXIENCE Ruxience conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RUXIENCE Ruxience poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la pacienţii adulţi şi copii. Medicul dumneavoastră poate prescrie Ruxience pentru: A) LIMFOM NON-HODGKIN Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) car 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ruxience 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ruxience 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ruxience 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare ml conţine rituximab 10 mg. Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg. Ruxience 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare ml conţine rituximab 10 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg. Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare. Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la maroniu-gălbui deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ruxience este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii: Limfom non-Hodgkin (LNH) Ruxience este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie. Terapia de întreţinere cu Ruxience este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu 阅读完整的文件