Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
Oftalmológicos
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
Autorizado
2021-01-07
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O DOENTE ROCLANDA 50 MICROGRAMAS/ML + 200 MICROGRAMAS/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO latanoprost + netarsudil Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Roclanda e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Roclanda 3. Como utilizar Roclanda 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Roclanda 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ROCLANDA E PARA QUE É UTILIZADO Roclanda contém as substâncias ativas latanoprost e netarsudil. Latanoprost pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos da prostaglandina. Netarsudil pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da quinase Rho. Estes medicamentos atuam de formas diferentes para reduzir a quantidade de líquido e, assim, reduzir a pressão, no olho. Roclanda é utilizado para diminuir a pressão nos olhos em adultos que tenham uma doença ocular conhecida como glaucoma ou que tenham pressão aumentada nos olhos. Se a pressão no olho for muito alta, pode danificar a sua visão. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ROCLANDA _ _ NÃO UTILIZE ROCLANDA - se Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Roclanda 50 microgramas/ml + 200 microgramas/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost e 200 microgramas de netarsudil (sob a forma de mesilato). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de solução contém 200 microgramas de cloreto de benzalcónio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. Solução transparente, incolor, pH 5 (aproximadamente). Osmolalidade: 280 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Roclanda está indicado na redução de pressão intraocular (PIO) elevada em doentes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular para os quais a monoterapia com uma prostaglandina ou o netarsudil proporcione uma redução insuficiente da PIO. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento Roclanda só pode ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde qualificado em oftalmologia. Posologia _Uso em adultos, incluindo os idosos _ A dosagem recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite. Os doentes não devem instilar mais do que uma gota no(s) olho(s) afetado(s) por dia. Se se esquecer de uma dose, o tratamento deve continuar com a dose seguinte à noite. _População pediátrica _ A segurança e eficácia de Roclanda em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis._ _ 3 Modo de administração Para uso oftálmico. _ _ Os dados relativos a possíveis interações específicas de latanoprost + netarsudil são descritos na secção 4.5. Se latanopr Läs hela dokumentet