Roclanda

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Dostępny od:

Santen Oy

Kod ATC:

S01EE

INN (International Nazwa):

latanoprost / netarsudil

Grupa terapeutyczna:

Oftalmológicos

Dziedzina terapeutyczna:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Wskazania:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2021-01-07

Ulotka dla pacjenta

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O DOENTE
ROCLANDA 50 MICROGRAMAS/ML + 200 MICROGRAMAS/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO
latanoprost + netarsudil
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Roclanda e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Roclanda
3.
Como utilizar Roclanda
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Roclanda
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ROCLANDA E PARA QUE É UTILIZADO
Roclanda contém as substâncias ativas latanoprost e netarsudil.
Latanoprost pertence a um grupo de
medicamentos chamados análogos da prostaglandina. Netarsudil pertence
a um grupo de
medicamentos chamados inibidores da quinase Rho. Estes medicamentos
atuam de formas diferentes
para reduzir a quantidade de líquido e, assim, reduzir a pressão, no
olho.
Roclanda é utilizado para diminuir a pressão nos olhos em adultos
que tenham uma doença ocular
conhecida como glaucoma ou que tenham pressão aumentada nos olhos. Se
a pressão no olho for
muito alta, pode danificar a sua visão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ROCLANDA
_ _
NÃO UTILIZE ROCLANDA
-
se

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Roclanda 50 microgramas/ml + 200 microgramas/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost e 200
microgramas de netarsudil (sob a
forma de mesilato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml de solução contém 200 microgramas de cloreto de
benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução transparente, incolor, pH 5 (aproximadamente).
Osmolalidade: 280 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Roclanda está indicado na redução de pressão intraocular (PIO)
elevada em doentes adultos com
glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular para os
quais a monoterapia com uma
prostaglandina ou o netarsudil proporcione uma redução insuficiente
da PIO.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento Roclanda só pode ser iniciado por um oftalmologista ou
um profissional de saúde
qualificado em oftalmologia.
Posologia
_Uso em adultos, incluindo os idosos _
A dosagem recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por
dia à noite. Os doentes não
devem instilar mais do que uma gota no(s) olho(s) afetado(s) por dia.
Se se esquecer de uma dose, o tratamento deve continuar com a dose
seguinte à noite.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Roclanda em crianças com idade inferior a
18 anos de idade não foram
estabelecidas.
Não existem dados disponíveis._ _
3
Modo de administração
Para uso oftálmico.
_ _
Os dados relativos a possíveis interações específicas de
latanoprost + netarsudil são descritos na
secção 4.5. Se latanopr