Rixathon

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-09-2021

Aktiva substanser:
rituximab
Tillgänglig från:
Sandoz GmbH
ATC-kod:
L01XC02
INN (International namn):
rituximab
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Terapeutiska indikationer:
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphom
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003903
Tillstånd datum:
2017-06-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003903

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

15-06-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

Rituximabum (rituximab)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Rixathon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Rixathon

Hur Rixathon ges

Eventuella biverkningar

Hur Rixathon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Rixathon är och vad det används för

Vad Rixathon är

Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för

monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då

rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.

Vad Rixathon används för

Rixathon kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna och barn. Din läkare kan

förskriva Rixathon för behandling av:

a)

Non-Hodgkins lymfom

Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller,

B-lymfocyterna.

Hos vuxna kan Rixathon ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.

Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan Rixathon användas som underhållsbehandling i

2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.

Hos barn och vuxna ges rituximab i kombination med ”kemoterapi”.

b)

Kronisk lymfatisk leukemi

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en

särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar. Patienter

med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod.

Utvecklingen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha. Rixathon i

kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom

biologiska processer.

c)

Reumatoid artrit

Rixathon används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit). Reumatoid artrit är en

sjukdom i lederna och B-lymfocyterna ger några av symtomen du har. Rixathon används för att

behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen

slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar. Rixathon tas vanligen

tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.

Rixathon bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter

att utföra dina dagliga sysslor.

Rixathon har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk

citrullinerad peptid (anti-CCP). Detta påvisas genom att ta ett blodprov.

Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.

d)

Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Rixathon används i kombination med kortikosteroider för behandling av vuxna patienter och barn från

2 års ålder med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller

mikroskopisk polyangit.

Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är två former av inflammation i blodkärlen

som drabbar främst lungorna och njurarna, men som även kan påverka andra organ. B-lymfocyter är

en bidragande orsak till dessa tillstånd.

e)

Pemfigus vulgaris

Rixathon används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris. Pemfigus

vulgaris är en autoimmun sjukdom som orsakar smärtsamma blåsor på huden, i munnen, näsan, halsen

och könsorganen.

2.

Vad du behöver veta innan du får Rixathon

Ta inte Rixathon om:

du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga

innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).

du för tillfället har en svår aktiv infektion.

du har ett nedsatt immunförsvar.

du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit,

granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris.

Ta inte Rixathon om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker på detta ska du tala

med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rixathon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rixathon om:

du tror att du har infektion med hepatit B nu eller har haft det tidigare. I ett fåtal fall har

patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta

fall. Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare

avseende tecken på denna infektion.

du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller

hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rixathon. Din läkare kan behöva övervaka dig extra

noga under behandlingen med Rixathon.

Om du har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller

pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare

om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning. Cellerna som

påverkas av Rixathon hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått

över innan du får Rixathon. Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare

eller lider av svåra infektioner.

om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som

behövs för att åka till andra länder. Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Rixathon eller

under månaderna efter att du fått Rixathon. Din läkare kommer att kontrollera om du behöver

några vaccinationer innan du får Rixathon.

Barn och ungdomar

Non-Hodgkins lymfom

Rituximab kan användas för behandling av barn och ungdomar, från 6 månaders ålder och äldre, med

non-Hodgkins lymfom, specifikt CD20 positivt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL, Diffuse

Large B-Cell Lymphoma), Burkitt-lymfom (BL)/Burkitt-leukemi (mogen akut leukemi i B-celler)

(BAL) eller Burkitt-liknande lymfom (BLL).

Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Rituximab kan användas för behandling av barn och ungdomar från 2 års ålder och äldre och som har

granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.

Det finns inte mycket information om användningen av rituximab hos barn och yngre personer med

andra sjukdomar.

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel

om du, eller ditt barn är under 18 år.

Andra läkemedel och Rixathon

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra

läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Detta beror på att Rixathon kan påverka hur

andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka hur Rixathon verkar.

Tala med din läkare särskilt om:

du tar läkemedel mot högt blodtryck. Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under

12 timmar innan du får Rixathon. Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de

får Rixathon.

om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem – såsom kemoterapi eller

immunsupprimerande läkemedel.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rixathon.

Graviditet och amning

Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller

om du planerar att bli gravid. Detta beror på att Rixathon kan passera moderkakan och påverka ditt

barn.

Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under

behandlingen med Rixathon och under 12 månader efter den sista behandlingen med Rixathon. Du ska

inte amma då du behandlas med Rixathon. Rixathon passerar över i bröstmjölk i små mängder. Då

långtidseffekten på spädbarn som ammas inte är känd så rekommenderas att inte amma under

behandlingen med Rixathon och under 12 månader efter att behandlingen har avslutats.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om rituximab påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Rixathon innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje 10 ml

injektionsflaska och 263,2 mg natrium i varje 50 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 2,6 % (för 10 ml

injektionsflaska) och 13,2 % (för 50 ml injektionsflaska) av högsta rekommenderat dagligt intag av

natrium för vuxna.

3.

Hur Rixathon ges

Hur det ges

Rixathon kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av

denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall

du skulle få några biverkningar.

Du kommer alltid få Rixathon som dropp (intravenös infusion).

Läkemedel som ges före varje administrering av Rixathon

Innan du får Rixathon, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller

minska eventuella biverkningar.

Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling

a)

Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom

Om du behandlas enbart med Rixathon

Rixathon kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.

Upprepade behandlingar med Rixathon är möjliga.

Om du behandlas med Rixathon i kombination med kemoterapi

Rixathon kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi. Denna ges vanligen

var tredje vecka upp till 8 gånger.

Om du svarar bra på behandlingen kan du få Rixathon som underhållsbehandling

varannan eller var tredje månad under två år. Din läkare kan ändra detta beroende på hur

du svarar på läkemedlet.

Om du är yngre än 18 år

kommer du att ges Rixathon i kombination med kemoterapi. Du kommer att få rituximab

upp till 6 gånger under en period på 3,5–5,5 månader.

b)

Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi

När du behandlas med Rixathon i kombination med cytostatika, kommer du få Rixathon-infusioner på

dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt. Varje cykel

varar 28 dagar. Cytostatikan bör ges efter Rixathon-infusionen. Din läkare kommer avgöra om du bör

få någon ytterligare stödjande behandling.

c)

Om du behandlas för reumatoid artrit

Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum.

Upprepade behandlingar med Rixathon är möjliga. Beroende på tecken och symtom på din sjukdom

kommer din läkare att bestämma när du ska få mer Rixathon. Detta kan dröja flera månader.

d)

Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Behandling med Rixathon består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.

Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Rixathon-behandlingen.

Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt

tillstånd. Om du är 18 år eller äldre och svarar väl på behandlingen kan du få rituximab som

underhållsbehandling. Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt

av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med rituximab

(upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.

e)

Om du behandlas för pemfigus vulgaris

Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum. Om du

svarar väl på behandlingen, kan du få Rixathon som underhållsbehandling. Den kommer att ges ett år

efter samt 18 månader efter den första behandlingen och sedan var sjätte månad efter behov, eller så

kan din läkare ändra detta beroende på hur du svarar på behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I

sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.

Infusionsreaktioner

Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.

Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet,

huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i

tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag,

hjärtattack eller lågt antal blodplättar. Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner

förvärras.

Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen

om du eller ditt barn utvecklar

några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas. Du kan

också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol. Då symtomen försvinner

eller förbättras kan infusionen fortsätta. Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den

andra infusionen. Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Rixathon om dessa reaktioner

är allvarliga.

Infektioner

Tala omedelbart om för din läkare om du eller ditt barn får symtom på infektion såsom:

feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller

allmänt sjuk

minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket

sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal

leukoencefalopati eller PML).

Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rixathon.

Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion. Dessa

listas under ”Andra biverkningar”.

Om du behandlas för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller

pemfigus vulgaris, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare. Det

är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.

Hudreaktioner

I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa. Rodnad,

ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring

könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

Tala omedelbart om för din läkare om

du upplever något av dessa symtom.

Andra biverkningar innefattar:

a)

Om du eller ditt barn behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk

leukemi

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr)

lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet

illamående

kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk

lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet

(immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion,

svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B

lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar

allergiska reaktioner (överkänslighet)

förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet

LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet

onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i

huden, nedsatt känsel

rastlöshet, sömnlöshet

rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl

yrsel, oro

ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation)

ringande ljud i öronen, smärta i öronen

hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm

högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)

spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm),

inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa

kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning,

matsmältningsbesvär

ätstörningar: minskad aptit vilket leder till viktminskning

nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar

symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk

tumörsmärta

allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom

försämring av flera organ.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad

nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade

lymfkörtlar

nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet

smakförändring

hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)

astma, för lite syre som når kroppens organ

svullen buk.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska

störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller

nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning

hjärtsvikt

inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom

andningssvikt

skada på tarmväggen (perforering)

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor,

kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på

ögonlocken, och feber kan förekomma.

njursvikt

svår synnedsättning.

Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):

fördröjd minskning av vita blodkroppar

minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall

vara dödlig

hörselnedsättning, förlust av andra sinnen

Barn och ungdomar med non-Hodgkins lymfom:

I allmänhet var biverkningar hos barn och ungdomar med non-Hodgkins lymfom liknande de hos

vuxna med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi. De vanligaste biverkningarna som

observerats var feber associerade med låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler),

inflammation eller sår i munnen och allergiska reaktioner (överkänslighet).

b)

Om du behandlas för reumatoid artrit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)

smärta vid urinering (urinvägsinfektion)

allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men kan inträffa upp till

24 timmar efter infusion

ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt

nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet

huvudvärk

förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare. Dessa inkluderar en

minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att

skydda mot infektion.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)

trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen (bihåleinflammation),

buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär

fotsvamp

höga kolesterolvärden i blodet

onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i

huden, ischiassmärta, migrän, yrsel

håravfall

ångest, depression

matsmältningsbesvär, diarré, sura uppstötningar, irritation och/eller sår i halsen och munnen

smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

vätskeansamling i ansiktet och kroppen

inflammation, irritation och/eller trånghetskänsla i lungorna och halsen, hosta

hudreaktioner inklusive nässelutslag, klåda och utslag

allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga,

kollaps.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter rituximab-infusion omfattande

allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber.

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor,

kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på

ögonlocken, och feber kan förekomma.

Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av rituximab inkluderar ett minskat antal vita

blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan vara allvarliga

(se informationen om

Infektioner

inom detta avsnitt).

c)

Om du eller ditt barn behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk

polyangit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering),

förkylningar och herpes-infektioner

allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till

24 timmar efter infusionen

diarré

hosta eller andnöd

näsblod

förhöjt blodtryck

led- eller ryggvärk

muskelryckningar och muskelsvaghet

känsla av yrsel

skakningar (ofta i händerna)

sömnsvårigheter (insomni)

svullnad av händer eller vrister

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

matsmältningsbesvär

förstoppning

hudutslag, inklusive akne eller finnar

blossande eller rodnad i huden

feber

nästäppa eller rinnande näsa

spända eller smärtande muskler

smärta i muskler eller i händer eller fötter

lågt antal röda blodkroppar (anemi)

lågt antal blodplättar i blodet

en ökning av mängden kalium i blodet

förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor,

kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på

ögonlocken, och feber kan förekomma.

reaktivering av tidigare hepatit B-infektion

Barn och ungdomar med

granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Generellt är biverkningar hos barn och ungdomar med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk

polyangit av samma typ som de hos vuxna med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk

polyangit. De vanligase biverkningarna var infektioner, allergiska reaktioner och illamående.

d)

Om du behandlas för pemfigus vulgaris

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till

24 timmar efter infusion

huvudvärk

infektioner såsom infektioner i luftvägarna

långvarig depression

håravfall

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner såsom förkylningar, herpesinfektioner, ögoninfektioner, svampinfektion i munnen

och urinvägsinfektioner (smärta vid urinering)

humörpåverkan såsom irritation och depression

hudpåverkan såsom klåda, nässelfeber och godartade knölar

trötthet eller yrsel

feber

smärta i leder och rygg

magsmärta

muskelsmärta

hjärtat slår fortare än vanligt

Rixathon kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.

Om du får Rixathon i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få

bero på de andra läkemedlen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Rixathon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 30 °C under en

enstaka period upp till 7 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras. Vid en sådan

situation ska det därefter inte förvaras i kylskåp igen. Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen, med

dag/månad/år. Kassera läkemedlet om det inte används före det nya utgångsdatumet eller

utgångsdatumet som är tryckt på kartongen, beroende på vilket av dessa som inträffar först.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Rixathon är rituximab.

Injektionsflaskan med 10 ml innehåller 100 mg rituximab (10 mg/ml).

Injektionsflaskan med 50 ml innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra

och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab (rituximabum).

Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

En 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab (rituximabum).

Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal antikropp som består av ett

glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de

lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster)

cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral

inaktivering och reningssteg.

Hjälpämne med känd effekt

En injektionsflaska med 10 ml innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.

En injektionsflaska med 50 ml innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Klar, färglös till svagt gulaktig vätska med pH-värde på 6,3 - 6,7 och osmolalitet på ≥ 240 mOsm/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Rixathon är indicerat för vuxna vid följande indikationer:

Non-Hodgkins lymfom (NHL)

Rixathon är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter med stadium III-IV

follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.

Underhållsbehandling med Rixathon är indicerat för behandling av vuxna patienter med follikulära

lymfom som svarat på induktionsbehandling.

Rixathon givet som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med stadium III-IV

follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.

Rixathon är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells

non-Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,

prednisolon).

Rixathon i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av pediatriska patienter (ålder

≥ 6 månader till < 18 år) med tidigare obehandlat avancerat stadium av CD20-positiva diffusa

storcelliga B-cellslymfom (DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma), Burkitt-lymfom (BL)/Burkitt-

leukemi (mogen akut B-cellsleukemi) (BAL) eller Burkitt-liknande lymfom (BLL).

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Rixathon i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad kronisk lymfatisk

leukemi och vid återfall eller refraktär sjukdom. Endast begränsade data finns tillgängliga avseende

effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive

rituximab, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med rituximab plus kemoterapi.

Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.

Reumatoid artrit

Rixathon i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv

reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot andra sjukdomsmodifierande

antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive behandling med en eller flera tumörnekrosfaktor

(TNF) hämmare.

Rituximab har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den

fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.

Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit

Rixathon i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår

aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).

Rixathon i kombination med glukokortikoider är indicerat för induktion av remission hos barn (ålder

≥ 2 år till < 18 år) med svår, aktiv GPA (Wegeners) och MPA.

Pemfigus vulgaris

Rixathon är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).

4.2

Dosering och administreringssätt

Rixathon ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en

miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).

Premedicinering och profylaktisk medicinering

Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och

difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Rixathon.

För vuxna patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering

med glukokortikoider övervägas om Rixathon inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande

kemoterapi.

Hos pediatriska patienter med non-Hodgkins lymfom bör premedicinering med paracetamol och H1-

antihistamin (= difenhydramin eller motsvarande) administreras 30 till 60 minuter innan infusionen av

Rixathon påbörjas. I tillägg bör prednison ges enligt tabell 1.

Profylax med adekvat hydrering och administrering av medel som minskar urinsyraproduktionen bör

påbörjas 48 timmar innan behandlingen påbörjas för KLL-patienter för att minska risken för

tumörlyssyndrom. För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 10

/l rekommenderas att

administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Rixathon för att

minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller

cytokinfrisättningssyndrom.

Patienter med reumatoid artrit, GPA eller MPA eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med

100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före varje infusion av Rixathon för att minska

förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.

För vuxna patienter med GPA eller MPA rekommenderas metylprednisolon intravenöst under

1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Rixathon (den sista dosen av

metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Rixathon). Detta bör efterföljas

av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som

möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen

med Rixathon.

Profylax mot

Pneumocystis jiroveci

pneumoni (PJP) rekommenderas för vuxna patienter med

GPA/MPA eller PV under och efter behandling med Rixathon, som lämpligt enligt lokala riktlinjer

och klinisk praxis.

Pediatrisk population

Pediatriska patienter med GPA eller MPA ska ges metylprednisolon intravenöst i tre dagliga doser om

30 mg/kg/dag (dosen ska inte överstiga 1 g/dag) innan den första intravenösa infusionen av Rixathon,

för att behandla allvarliga vaskulitsymptom. Upp till ytterligare tre doser på 30 mg/kg/dag kan ges

innan den första infusionen av Rixathon.

Efter avslutad administrering av intravenöst metylprednisolon ska patienter få oralt prednison

1 mg/kg/dag (dosen ska inte överstiga 60 mg/dag). Dosen ska trappas ut så snabbt som möjligt enligt

kliniskt behov (se avsnitt 5.1).

Profylax mot

Pneumocystis jiroveci

pneumoni (PJP) rekommenderas för pediatriska patienter med

GPA eller MPA under och efter behandling med Rixathon, enligt vad som är lämpligt.

Dosering

Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering ges till

patienten så som förskrivet.

Non-Hodgkins lymfom

Follikulära non-Hodgkins lymfom

Kombinationsbehandling

Den rekommenderade dosen av Rixathon givet i kombination med kemoterapi för

induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära

follikulära lymfom är: 375 mg/m

kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.

Rixathon bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av

glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.

Underhållsbehandling

Tidigare obehandlat follikulärt lymfom

Den rekommenderade dosen av Rixathon givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare

obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m

kroppsyta givet

en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till

sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).

Relapserade/refraktära follikulära lymfom

Den rekommenderade dosen av Rixathon givet som underhållsbehandling till patienter med

relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m²

kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av

induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).

Monoterapi

Relapserade/refraktära follikulära lymfom

Den rekommenderade dosen av Rixathon givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna

patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra

recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka

i fyra veckor.

För förnyad behandling med Rixathon givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare

behandling med rituximab givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den

rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i

fyra veckor (se avsnitt 5.1).

Diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom hos vuxna

Rixathon skall användas i kombination med CHOP. Den rekommenderade dosen är 375 mg/m

kroppsyta, givet dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av

glukokortikoidkomponenten i CHOP, och under 8 behandlingscykler. Säkerhet och effekt av rituximab

har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins

lymfom.

Dosjusteringar under behandling

Ingen dosjustering av Rixathon rekommenderas. När Rixathon ges i kombination med kemoterapi, bör

standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.

Kronisk lymfatisk leukemi

Den rekommenderade dosen av Rixathon i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL

och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m

kroppsyta administrerat dag 0 i den första

behandlingscykeln följt av 500 mg/m

kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt

6 cykler. Kemoterapin bör ges efter Rixathon-infusionen.

Reumatoid artrit

Patienter som behandlas med Rixathon måste få patientkortet vid varje infusion.

En behandlingsomgång med Rixathon består av två intravenösa infusioner à 1000 mg. Den

rekommenderade doseringen är 1000 mg som intravenös infusion följt av en andra infusion om

1000 mg två veckor senare.

Behovet av flera behandlingsomgångar bör utvärderas 24 veckor efter föregående behandlingsomgång.

Behandling bör upprepas vid detta tillfälle om sjukdomsaktivitet kvarstår, i annat fall bör

behandlingen sättas in igen då sjukdomsaktiviteten återkommer.

Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad

behandling. För patienter som inte svarat på behandlingen inom denna period bör fortsatt behandling

noggrant övervägas.

Granulomatos med polyangit (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA)

Patienter som behandlas med Rixathon måste få patientkortet vid varje infusion.

Induktion av remission hos vuxna patienter

Den rekommenderade dosen av Rixathon för induktion av remission hos vuxna patienter med GPA

och MPA är 375 mg/m

kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor

(fyra infusioner totalt).

Underhållsbehandling av vuxna patienter

Efter induktion av remission med Rixathon bör inte underhållsbehandling hos vuxna patienter med

GPA och MPA initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av rituximab.

Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör

underhållsbehandling med Rixathon initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av

sjukdomen.

Rixathon bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum,

efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter. Patienter bör få Rixathon i minst

24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom). För patienter som

har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med

Rixathon, upp till 5 år.

Pemfigus vulgaris

Patienter som behandlas med Rixathon måste få patientkortet vid varje infusion.

Den rekommenderade dosen av Rixathon för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg

administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två

veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.

Underhållsbehandling

En intravenös underhållsinfusion på 500 mg bör administreras efter 12 samt 18 månader och därefter

var 6:e månad efter behov, baserat på klinisk bedömning.

Behandling av återfall

Vid återfall kan 1000 mg ges intravenöst. Förskrivaren bör också överväga att återuppta eller öka

patientens glukokortikoiddos, baserat på klinisk bedömning.

Efterföljande infusioner bör inte administreras tidigare än 16 veckor efter förgående infusion.

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för rituximab för barn under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Non-Hodgkins lymfom

Hos pediatriska patienter från ≥ 6 månader till < 18 års ålder med tidigare obehandlat avancerat

stadium av CD20-positiv DLBCL/BL/BAL/BLL, ska Rixathon användas i kombination med

systemisk kemoterapi Lymfom Malin B (LMB) (se tabell 1 och 2). Den rekommenderade dosen av

Rixathon är 375 mg/m

kroppsyta administrerat som en intravenös infusion. Ingen dosjustering av

Rixathon, annat än för kroppsyta, är nödvändig.

Säkerheten och effekten av Rixathon hos pediatriska patienter ≥ 6 månader till < 18 års ålder har ännu

ej fastställts för andra indikationer än vid tidigare obehandlat avancerat stadium av CD20-positiv

DLBCL/BL/BAL/BLL. Endast begränsade data finns tillgängliga för patienter under 3 års ålder. Se

avsnitt 5.1 för ytterligare information.

Rixathon ska inte användas hos pediatriska patienter från födsel till < 6 månaders ålder med CD20-

positivt diffust storcelligt B-cellslymfom (se avsnitt 5.1).

Tabell 1

Dosering av rituximab-administrering hos pediatriska patienter med Non-

Hodgkins lymfom

Cykel

Behandlingsdag

Administreringsdetaljer

Pre-fas (COP)

Inget rituximab ges

Induktionsbehandling 1

(COPDAM1)

Dag 2

(motsvarar dag 6 av pre-

fasen)

1:a rituximab-infusionen

Under den första

induktionsbehandlingen ges prednison

som en del av kemoterapibehandlingen

och bör administreras före rituximab.

Dag 1

2:a rituximab-infusionen

Rituximab kommer ges 48 timmar efter

den första infusionen av rituximab.

Induktionsbehandling 2

(COPDAM2)

Dag 2

3:e rituximab-infusionen

I den 2:a induktionsbehandlingen ges

inte prednison vid tidpunkten för

rituximab-administrering.

Dag 1

4:e rituximab-infusionen

Rituximab ges 48 timmar efter den

tredje infusionen av rituximab.

Konsolideringsbehandling 1

(CYM/CYVE)

Dag 1

5:e rituximab-infusionen

Predninson ges inte vid tidpunkten för

rituximab-administreringen.

Konsolideringsbehandling 2

(CYM/CYVE)

Dag 1

6:e rituximab-infusionen

Prednison ges inte vid tidpunkten för

rituximab-administreringen.

Underhållsbehandling 1 (M1)

Dag 25 till 28 av

konsolideringsbehandling 2

(CYVE)

Inget rituximab ges

Påbörjas när perifert antal har

återhämtat sig efter

konsolideringsbehandling 2 (CYVE)

med ANC > 1,0 x 10

/ l och

trombocyter > 100 x 10

Underhållsbehandling 2 (M2)

Dag 28 av

underhållsbehandling 1

(M1)

Inget rituximab ges

ANC (Absolute Neutrophil Count) = absolut antal neutrofiler; COP = Cyklofosfamid, Vinkristin, Prednison;

COPDAM = Cyklofosfamid, Vinkristin, Prednisolon, Doxorubicin, Metotrexat; CYM = CYtarabin (Aracytin,

Ara-C), Metotrexat; CYVE = CYtarabin (Aracytin, Ara-C), VEposide (VP16)

Tabell 2

Behandlingsplan för Non-Hodgkins lymfom, pediatriska patienter: Kemoterapi

tillsammans med rituximab

Behandlingsplan

Patientstadium

Administreringsdetaljer

Grupp B

Stadium III med hög LDH-nivå

(> N x 2),

Stadium IV CNS-negativ

Pre-fas följt av 4 behandlingar:

2 induktionsbehandlingar (COPADM)

med HDMTX 3 g/m

2 konsolideringsbehandlingar (CYM)

Grupp C

Grupp C1:

B-AL CNS-negativ, stadium IV och

B-AL CNS-positiv och CSF-negativ

Pre-fas följt av 6 behandlingar:

2 induktionsbehandlingar (COPADM)

med HDMTX 8 g/m²,

2 konsolideringsbehandlingar (CYVE) och

2 underhållsbehandlingar (M1 och M2)

Grupp C3:

B-AL CSF-positiv, stadium IV CSF-

positiv

Påföljande behandlingar ska ges så snart antalet blodceller återhämtat sig och patientens tillstånd tillåter, med

undantag för underhållsbehandlingar som ges med 28 dagars intervall.

B-AL = Burkitt leukemi (mogen akut B-cellsleukemi); CSF = Cerebrospinal Fluid (Cerebrospinalvätska); CNS =

Centrala Nervsystemet; HDMTX = High-dose Methotrexate (Högdos Metotrexat); LDH = Lactic Acid

Dehydrogenase (mjölksyradehydrogenas)

Granulomatos med polyangit (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA)

Induktion av remission

Den rekommenderade dosen av Rixathon för induktion av remission hos pediatriska patienter med

svår, aktiv GPA och MPA är 375 mg/m

kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per

vecka under 4 veckor.

Säkerheten och effekten av Rixathon hos barn (ålder ≥ 2 år till < 18 år) har ej fastställts för andra

indikationer än svår, aktiv GPA eller MPA.

Rixathon ska inte användas hos patienter yngre än 2 års ålder som har svår, aktiv GPA eller MPA. Det

finns risk för ett otillräckligt immunsvar mot barnvaccinationer som används för att förebygga vanliga

barnsjukdomar (exempelvis mässlingen, påssjuka, rödahund och polio) (se avsnitt 5.1).

Äldre

Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).

Administreringssätt

Rixathon är avsett för intravenös användning. Den beredda Rixathon-lösningen ska ges som en

intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal. Administrera inte den beredda

infusionslösningen som intravenös injektion eller som bolusinfusion.

Patienter skall noggrant övervakas med avseende på cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt 4.4). Om

patienten utvecklar symtom på svåra reaktioner, särskilt svår dyspné, bronkospasm eller hypoxi, skall

infusionen omedelbart avbrytas. Patienter med non-Hodgkins lymfom skall då utvärderas med

avseende på tecken på tumörlyssyndrom, inklusive lämpliga laboratorietester, och med avseende på

lunginfiltrat med lungröntgen. För alla patienter gäller att infusionen inte ska återupptas förrän

symtomen avklingat fullständigt och det skett en normalisering av laboratorievärden och

lungröntgenfynd. När så är fallet kan infusionen återupptas igen med högst halva den föregående

infusionshastigheten. Om samma svåra reaktioner uppträder en andra gång bör definitivt

behandlingsavbrott noggrant övervägas från fall till fall.

Milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8) svarar ofta på en minskning av

infusionshastigheten. Infusionshastigheten kan ökas vid förbättring av symtomen.

Första infusionen

Den rekommenderade inledande infusionshastigheten är 50 mg/timme. Efter de första 30 minuterna

kan hastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut till maximalt 400 mg/timme.

Efterföljande infusioner

För alla indikationer

Efterföljande infusioner av Rixathon kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme

och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.

Pediatriska patienter - non-Hodgkins lymfom

Första infusionen

Den rekommenderade inledande infusionshastigheten är 0,5 mg/kg/timme (maximalt 50 mg/timme);

som kan ökas med 0,5 mg/kg/timme var 30:e minut om ingen överkänslighetsreaktion eller

infusionsrelaterad reaktion uppstår, till maximalt 400 mg/timme.

Efterföljande infusioner

Efterföljande infusioner av Rixathon kan ges med en inledande infusionshastighet av 1 mg/kg/timme

(maximalt 50 mg/timme) och kan ökas med 1 mg/kg/timme var 30:e minut, till maximalt

400 mg/timme.

Endast för reumatoid artrit

Alternativa efterföljande infusioner med snabbare administreringsschema

Om patienter inte upplevde en allvarlig infusionsrelaterad reaktion under deras första eller

efterföljande infusioner med en dos på 1000 mg Rixathon som administrerades enligt ordinarie

administreringsschema, kan en snabbare infusion ges vid den andra och efterföljande infusioner med

samma koncentration som vid tidigare infusioner (4 mg/ml i 250 ml volym). Inled med en hastighet av

250 mg/timme under de första 30 minuterna och sedan 600 mg/timme under de efterföljande

90 minuterna. Om den snabbare infusionen tolereras kan samma administreringsschema användas för

efterföljande infusioner.

Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive arytmier, eller tidigare allvarliga

infusionsreaktioner mot något annat biologiskt läkemedel eller mot rituximab, bör inte få den snabbare

infusionen.

4.3

Kontraindikationer

Kontraindikationer vid användning vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).

Patienter med svår immunsuppression.

Kontraindikationer vid användning vid reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk

polyangit och pemfigus vulgaris

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).

Patienter med svår immunsuppression.

Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se

avsnitt 4.4 gällande andra hjärtsjukdomar).

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Progressiv multifokal leukoencefalopati

Samtliga patienter som behandlas med Rixathon för reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus

vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion. Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation

till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive progressiv multifokal

leukoencefalopati (PML).

Mycket sällsynta fall av dödlig PML har rapporterats till följd av användnig av rituximab. Patienter

måste övervakas med regelbundna intervaller för nya eller förrvärrade neurologiska symtom eller

tecken som kan tyda på PML. Om PML misstänks, måste fortsatt dosering avbrytas tills dess att PML

har uteslutits. Läkaren ska utvärdera patienten för att avgöra om symtomen visar på neurologisk

nedsättning, och om så är fallet, om dessa symtom möjligen skulle kunna tyda på PML. Konsultation

med en neurolog bör övervägas om det är kliniskt indicerat.

Om det finns några tvivel, ska ytterligare utredning, inklusive MRI företrädelsevis med kontrast,

cerebrospinalvätska (CSF) test för JC-virus DNA och upprepade neurologiska utredningar, övervägas.

Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker

själv (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom). Patienter ska också få rådet att

informera sin partner eller vårdgivare om sin behandling, eftersom de kan upptäcka symtom som

patienten inte själv är medveten om.

Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av Rixathon upphöra permanent.

Efter återställande av immunsystemet hos immunförsvagde patienter med PML, har stabilisering eller

förbättring setts. Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten rituximab-

behandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.

Non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi

Infusionsrelaterade reaktioner

Rituximab associeras med infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av

cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer. Cytokinfrisättningssyndrom kan kliniskt sett vara

svårskiljbara från akuta överkänslighetsreaktioner.

Dessa reaktioner som inkluderar cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom och anafylaktiska och

överkänslighetsreaktioner, beskrivs nedan.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/327913/2021

EMEA/H/C/003903

Rixathon (rituximab)

Sammanfattning av Rixathon och varför det är godkänt inom EU

Vad är Rixathon och vad används det för?

Rixathon är ett läkemedel som ges för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska

sjukdomar:

Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non-

Hodgkins lymfom, en blodcancer).

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).

Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).

Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit

(MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.

Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador

på hud och slemhinnor i mun, näsa, hals och könsorgan.

Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Rixathon ges ensamt, tillsammans med

kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller i kombination med läkemedel som används för

inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).

Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.

Rixathon är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel

(referensläkemedel) som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Rixathon är MabThera. Mer

information om biosimilarer finns här

Hur används Rixathon?

Rixathon är receptbelagt. Det ska ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och

sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.

Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.

Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett

antipyretikum (ett febernedsättande medel). Beroende på vilket tillstånd som behandlas får

patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.

Rixathon Rixathon (rituximab)

EMA/327913/2021

Sida 2/3

För mer information om hur du använder Rixathon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Rixathon?

Den aktiva substansen i Rixathon är rituximab, en monoklonal antikropp som har utformats för att

fästa vid ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan av B-cellerna. När rituximab fäster vid

CD20 får den B-cellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-cellerna

har blivit cancerösa) samt vid reumatoid artrit och pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).

Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en viktig

roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.

Vilken nytta med Rixathon har visats i studierna?

Laboratoriestudier där Rixathon jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva

substansen i Rixathon är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.

Studier har också visat att Rixathon och MabThera producerar liknande halter av den aktiva

substansen i kroppen.

Rixathon visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en studie på 629 patienter med

avancerade och obehandlade follikulära lymfom, där Rixathon eller MabThera användes tillsammans

med annan kemoterapi som en del av behandlingen. Cancern svarade på behandling hos 87 procent av

dem som fick Rixathon (271 av 311 patienter) och i likartat antal hos dem som fick MabThera (274 av

313 patienter). En stödjande studie på patienter med reumatoid artrit visade också den en likartad

effekt för MabThera och Rixathon.

Eftersom Rixathon är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som

utförts med MabThera utföras på nytt med Rixathon.

Vilka är riskerna med Rixathon?

Rixathons säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets

biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixathon är reaktioner i samband med infusionen (som

feber, frossbrytningar och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i

samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.

Rixathon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller

något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat

immunsystem (kroppens naturliga försvar). Rixathon får heller inte ges till patienter med reumatoid

artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rixathon finns i bipacksedeln.

Varför är Rixathon godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rixathon i enlighet med EU:s krav för

biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det

fördelas i kroppen på samma sätt. Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat

att Rixathon är lika säkert och effektivt som MabThera.

Rixathon Rixathon (rituximab)

EMA/327913/2021

Sida 3/3

Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Rixathon kommer att verka på samma sätt som

MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar. Myndigheten fann därför att

fördelarna med Rixathon är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att

läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rixathon?

Företaget som marknadsför Rixathon kommer att förse läkare med ytterligare information om hur

läkemedlet ska administreras. Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder

läkemedlet mot reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om

infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal

leukoencefalopati (PML). Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska

bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på

infektion.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Rixathon har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rixathon kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Rixathon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Rixathon

Den 15 juni 2017 beviljades Rixathon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Rixathon finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen