Rixathon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Käyttöaiheet:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)Rixathon i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi. Endast begränsade data finns tillgängliga om effekten och säkerheten för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive rituximab eller patienter med refraktära mot tidigare rituximab plus kemoterapi. Se avsnitt 5. 1 för ytterligare information. Reumatoid arthritisRixathon i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på eller intolerans mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive en eller flera tumor necrosis factor (TNF) - hämmare behandlingar. Rituximab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

73
B. BIPACKSEDEL
74
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIXATHON 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
RIXATHON 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
rituximabum (rituximab)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Rixathon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Rixathon
3.
Hur Rixathon ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rixathon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIXATHON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RIXATHON ÄR
Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ
av protein som kallas för
monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita
blodkroppar, B-lymfocyter. Då
rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
VAD RIXATHON ANVÄNDS FÖR
Rixathon kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos
vuxna och barn. Din läkare kan
förskriva Rixathon för behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som
påverkar en typ av vita blodceller,
B-lymfocyterna.
Hos vuxna kan Rixathon ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan Rixathon användas
som underhållsbehandling i
2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Hos barn och vuxna ges rituximab i kombination med ”kemoterapi”.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI (KLL)
KLL är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en
särskild lymfocyt, B-cellen,
som härstammar från benmärgen och utve

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
En ml innehåller 10 mg rituximab (rituximabum).
En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab (rituximabum).
Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
En ml innehåller 10 mg rituximab (rituximabum).
En 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab (rituximabum).
Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal
antikropp som består av ett
glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och
murina variabla regioner av de
lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie-
(ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och
jonbytare, samt specifik viral
inaktivering och reningssteg.
Hjälpämne med känd effekt
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
En injektionsflaska med 50 ml innehåller 11,5 mmol (263,2 mg)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös till svagt gulaktig vätska med pH-värde på 6,3 -
6,7 och osmolalitet på ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rixathon är avsett för vuxna vid följande indikationer:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Rixathon är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna
patienter med stadium III-IV
follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Underhållsbehandling med Rixathon är indicerat för behandling av
vuxna patienter med follikulära
lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Rixathon givet som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patienter med stadium III-IV
follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt
andra recidiv efter kemoterapi.
3
Ri