Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Antineoplastiska medel
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)Rixathon i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi. Endast begränsade data finns tillgängliga om effekten och säkerheten för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive rituximab eller patienter med refraktära mot tidigare rituximab plus kemoterapi. Se avsnitt 5. 1 för ytterligare information. Reumatoid arthritisRixathon i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på eller intolerans mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive en eller flera tumor necrosis factor (TNF) - hämmare behandlingar. Rituximab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 12
auktoriserad
2017-06-15
73 B. BIPACKSEDEL 74 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RIXATHON 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING RIXATHON 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING rituximabum (rituximab) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Rixathon är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Rixathon 3. Hur Rixathon ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rixathon ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIXATHON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD RIXATHON ÄR Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör. VAD RIXATHON ANVÄNDS FÖR Rixathon kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna och barn. Din läkare kan förskriva Rixathon för behandling av: A) NON-HODGKINS LYMFOM Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna. Hos vuxna kan Rixathon ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi. Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan Rixathon användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts. Hos barn och vuxna ges rituximab i kombination med ”kemoterapi”. B) KRONISK LYMFATISK LEUKEMI (KLL) KLL är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärgen och utve Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En ml innehåller 10 mg rituximab (rituximabum). En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab (rituximabum). Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En ml innehåller 10 mg rituximab (rituximabum). En 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab (rituximabum). Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal antikropp som består av ett glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral inaktivering och reningssteg. Hjälpämne med känd effekt En injektionsflaska med 10 ml innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. En injektionsflaska med 50 ml innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, färglös till svagt gulaktig vätska med pH-värde på 6,3 - 6,7 och osmolalitet på ≥ 240 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rixathon är avsett för vuxna vid följande indikationer: Non-Hodgkins lymfom (NHL) Rixathon är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. Underhållsbehandling med Rixathon är indicerat för behandling av vuxna patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling. Rixathon givet som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi. 3 Ri Przeczytaj cały dokument