Riltrava Aerosphere

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

ATC-kod:

R03AL11

INN (International namn):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Terapeutisk grupp:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Terapiområde:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Terapeutiska indikationer:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2022-01-06

Bipacksedel

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MÍKRÓGRÖMM/7,2 MÍKRÓGRÖMM/160
MÍKRÓGRÖMM, INNÚÐALYF, DREIFA
formoterolfumarat dihydrat/glycopyrronium/budesonid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Riltrava Aerosphere og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Riltrava Aerosphere
3.
Hvernig nota á Riltrava Aerosphere
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Riltrava Aerosphere
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Leiðbeiningar um notkun
1.
UPPLÝSINGAR UM RILTRAVA AEROSPHERE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Riltrava Aerosphere inniheldur þrjú virk efni: formoterolfumarat
dihydrat, glycopyrronium og
budesonid.

Formoterolfumarat dihydrat og glycopyrronium tilheyra flokki lyfja sem
kallast „berkjuvíkkandi
lyf“. Þau verka á ólíkan máta til að koma í veg fyrir að
vöðvar umhverfis öndunarveginn herpist
saman, sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum.

Budesonid tilheyrir flokki lyfja sem kallast „barksterar“. Þeir
verka með því að draga úr bólgum
í lungum.
Riltrava Aerosphere er innöndunartæki sem er notað hjá fullorðnum
með lungnasjúkdóm sem kallast
„langvinn lungnateppa“ (COPD), sem er langvarandi
öndunarfærasjúkdómur í lungum.
Riltrava Aerosphere er notað til að auðvelda öndun og meðhöndla
einkenni langvinnrar lungnateppu
ei

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Riltrava Aerosphere 5 míkrógrömm/7,2 míkrógrömm/160
míkrógrömm, innúðalyf, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver stakur úðaskammtur (gefinn skammtur) inniheldur 5 míkrógrömm
af formoterolfumarat
dihydrati (_formoteroli fumaras dihydricus_), glycopyrroniumbrómíð
9 míkrógrömm, sem jafngildir
7,2 míkrógrömmum af glycopyrroniumi (_glycopyrronium_) og budesonid
(_budesonidum_)
160 míkrógrömm.
Þetta jafngildir mældum skammti af 5,3 míkrógrömmum af
formoterolfumarat dihydrati,
glycopyrroniumbrómíði 9,6 míkrógrömm, sem jafngildir 7,7
míkrógrömmum af glycopyrroniumi og
budesonidi 170 míkrógrömm.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innúðalyf, dreifa.
Hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Riltrava Aerosphere er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með meðalsvæsna til
svæsna langvinna lungnateppu sem fá ekki fullnægjandi meðferð
með samsetningu af barksterum til
innöndunar og langverkandi beta2-örvum eða með samsetningu
langverkandi beta2-örva og
langverkandi múskarínblokka (sjá kafla 5.1 um áhrif á stjórn
einkenna og fyrirbyggjandi gegn
versnun).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er tvær úðanir tvisvar á
dag (tvær úðanir að morgni og
tvær úðanir að kvöldi).
Ef skammtur gleymist skal taka hann eins fljótt og hægt er og næsta
skammt á að taka á venjulegum
tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem
gleymdist.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir_
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla
5.2).
_Skert nýrnastarfsemi_
Lyfið má nota í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með vægt
eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Einnig má nota það í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með
verulega skerta nýrnastarfsemi eða
nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á himnuskilun að halda,
eingöngu ef ætlaður ávinningur