Riltrava Aerosphere

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

ATC-kod:

R03AL11

INN (International namn):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Terapeutisk grupp:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Terapiområde:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

Terapeutiska indikationer:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2022-01-06

Bipacksedel

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAMA/7,2 MIKROGRAMA/160 MIKROGRAMA,
STLAČENI INHALAT,
SUSPENZIJA
formoterolfumarat dihidrat/glikopironij/budezonid (formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium/budesonidum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Riltrava Aerosphere i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Riltrava
Aerosphere
3.
Kako primjenjivati Riltrava Aerosphere
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Riltrava Aerosphere
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE RILTRAVA AEROSPHERE I ZA ŠTO SE KORISTI
Riltrava Aerosphere sadrži tri djelatne tvari: formoterolfumarat
dihidrat, glikopironij i budezonid.

Formoterolfumarat dihidrat i glikopironij pripadaju skupini lijekova
koji se zovu
bronhodilatatori. Oni na različite načine sprječavaju stezanje
mišića oko dišnih putova,
olakšavajući tako ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća.

Budezonid pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi, a
djeluju tako da ublažavaju
upalu u plućima.
Riltrava Aerosphere je inhalator koji se koristi za liječenje
odraslih osoba s plućnom bolešću koja se
zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i koja je dugotrajna
bolest dišnih putova u plućima.
Riltrava Aerosphere koristi se za olakšavanje disanja i ublažavanje
simptoma KOPB-a kao što su
nedostatak zraka, piskanje pri disanju i kašalj. Riltr

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Riltrava Aerosphere 5 mikrograma/7,2 mikrograma/160 mikrograma
stlačeni inhalat, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jednim potiskom primjenjuje se doza (isporučena doza, doza
oslobođena iz aktivatora) koja sadrži
5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata (formoteroli fumaras
dihydricus), 9 mikrograma
glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma
glikopironija (glycopyrronium)) i
160 mikrograma budezonida (budesonidum).
To odgovara odmjernoj dozi od 5,3 mikrograma formoterolfumarat
dihidrata, 9,6 mikrograma
glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,7 mikrograma
glikopironija) i 170 mikrograma
budezonida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, suspenzija.
Bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Riltrava Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja kod odraslih
bolesnika s umjerenom do
teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu
odgovarajuće liječeni
kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β
2
-agonista ili kombinacijom
dugodjelujućeg β
2
-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za
učinke na
kontrolu simptoma i sprječavanje egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena i maksimalna doza iznosi dvije inhalacije dvaput na dan
(dvije inhalacije ujutro i dvije
inhalacije navečer).
Ako bolesnik propusti dozu, treba je uzeti što je prije moguće, a
sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno
vrijeme. Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila
propuštena doza.
Posebne populacije
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio
5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Ovaj lijek može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s
blagim do umjerenim oštećenjem
bubrežne funkcije. Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne
funkcije ili onih u završnom