Removab

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Catumaxomab

Tillgänglig från:

Neovii Biotech GmbH

ATC-kod:

L01XC09

INN (International namn):

catumaxomab

Terapeutisk grupp:

Önnur æxlishemjandi lyf

Terapiområde:

Ascites; Cancer

Terapeutiska indikationer:

Removab er ætlað til að meðhöndla illkynja öndunarfærasjúkdóma hjá sjúklingum með epCAM jákvæða krabbamein þar sem hefðbundin meðferð er ekki tiltæk eða ekki lengur unnt.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Aftakað

Tillstånd datum:

2009-04-20

Bipacksedel

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Removab 10 míkrógrömm innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein áfyllt sprauta inniheldur 10 míkrógrömm af catumaxomab* í 0,1
ml lausn sem samsvarar
0,1 mg/ml.
*rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í
rottu-músar-blendings-blendingsfrumu
(hybridoma) frumulínu
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Removab er ætlað til meðferðar í kviðarholi á illkynja
skinuholsvökva hjá fullorðnum sjúklingum með
EpCAM jákvætt krabbamein þar sem stöðluð meðferð er ekki fyrir
hendi eða þykir ekki lengur
ákjósanlegur valkostur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Removab verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af
notkun æxlishemjandi lyfja.
Skammtar
Áður en innrennsli í kviðarhol á sér stað er mælt með
forgjöf
verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (ekki stera) lyfja (sjá
kafla 4.4).
Removab skammtaáætlunin felur í sér fjögur skipti innrennslis í
kviðarhol skv. eftirfarandi
upptalningu:
1. skammtur
10 míkrógrömm á degi 0
2. skammtur
20 míkrógrömm á degi 3
3. skammtur
50 míkrógrömm á degi 7
4. skammtur
150 míkrógrömm á degi 10
Removab þarf að gefa með innrennsli í kviðarhol með stöðugum
hraða í lágmark 3 klukkustundir. Í
klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3
klukkustundir og 6 klukkustundir. Íhuga
má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef
heilsa sjúklings leyfir.
Að minnsta kosti tveir almanaksdagar án innrennslis verða að
líða milli innrennslisdaga. Hlé á milli
innrennsla má lengja komi fram marktækar aukaverkanir.
Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera
lengri en 20 dagar.
_Eftirlit _
Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi eftir að innrennsli
með Removab lýkur. Í lykilrannsókninni
var haft eftirlit með sjúklingu

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Removab 10 míkrógrömm innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein áfyllt sprauta inniheldur 10 míkrógrömm af catumaxomab* í 0,1
ml lausn sem samsvarar
0,1 mg/ml.
*rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í
rottu-músar-blendings-blendingsfrumu
(hybridoma) frumulínu
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Removab er ætlað til meðferðar í kviðarholi á illkynja
skinuholsvökva hjá fullorðnum sjúklingum með
EpCAM jákvætt krabbamein þar sem stöðluð meðferð er ekki fyrir
hendi eða þykir ekki lengur
ákjósanlegur valkostur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Removab verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af
notkun æxlishemjandi lyfja.
Skammtar
Áður en innrennsli í kviðarhol á sér stað er mælt með
forgjöf
verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (ekki stera) lyfja (sjá
kafla 4.4).
Removab skammtaáætlunin felur í sér fjögur skipti innrennslis í
kviðarhol skv. eftirfarandi
upptalningu:
1. skammtur
10 míkrógrömm á degi 0
2. skammtur
20 míkrógrömm á degi 3
3. skammtur
50 míkrógrömm á degi 7
4. skammtur
150 míkrógrömm á degi 10
Removab þarf að gefa með innrennsli í kviðarhol með stöðugum
hraða í lágmark 3 klukkustundir. Í
klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3
klukkustundir og 6 klukkustundir. Íhuga
má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef
heilsa sjúklings leyfir.
Að minnsta kosti tveir almanaksdagar án innrennslis verða að
líða milli innrennslisdaga. Hlé á milli
innrennsla má lengja komi fram marktækar aukaverkanir.
Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera
lengri en 20 dagar.
_Eftirlit _
Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi eftir að innrennsli
með Removab lýkur. Í lykilrannsókninni
var haft eftirlit með sjúklingu