Removab

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Catumaxomab

Inapatikana kutoka:

Neovii Biotech GmbH

ATC kanuni:

L01XC09

INN (Jina la Kimataifa):

catumaxomab

Kundi la matibabu:

Önnur æxlishemjandi lyf

Eneo la matibabu:

Ascites; Cancer

Matibabu dalili:

Removab er ætlað til að meðhöndla illkynja öndunarfærasjúkdóma hjá sjúklingum með epCAM jákvæða krabbamein þar sem hefðbundin meðferð er ekki tiltæk eða ekki lengur unnt.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Aftakað

Idhini ya tarehe:

2009-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Removab 10 míkrógrömm innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein áfyllt sprauta inniheldur 10 míkrógrömm af catumaxomab* í 0,1
ml lausn sem samsvarar
0,1 mg/ml.
*rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í
rottu-músar-blendings-blendingsfrumu
(hybridoma) frumulínu
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Removab er ætlað til meðferðar í kviðarholi á illkynja
skinuholsvökva hjá fullorðnum sjúklingum með
EpCAM jákvætt krabbamein þar sem stöðluð meðferð er ekki fyrir
hendi eða þykir ekki lengur
ákjósanlegur valkostur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Removab verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af
notkun æxlishemjandi lyfja.
Skammtar
Áður en innrennsli í kviðarhol á sér stað er mælt með
forgjöf
verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (ekki stera) lyfja (sjá
kafla 4.4).
Removab skammtaáætlunin felur í sér fjögur skipti innrennslis í
kviðarhol skv. eftirfarandi
upptalningu:
1. skammtur
10 míkrógrömm á degi 0
2. skammtur
20 míkrógrömm á degi 3
3. skammtur
50 míkrógrömm á degi 7
4. skammtur
150 míkrógrömm á degi 10
Removab þarf að gefa með innrennsli í kviðarhol með stöðugum
hraða í lágmark 3 klukkustundir. Í
klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3
klukkustundir og 6 klukkustundir. Íhuga
má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef
heilsa sjúklings leyfir.
Að minnsta kosti tveir almanaksdagar án innrennslis verða að
líða milli innrennslisdaga. Hlé á milli
innrennsla má lengja komi fram marktækar aukaverkanir.
Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera
lengri en 20 dagar.
_Eftirlit _
Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi eftir að innrennsli
með Removab lýkur. Í lykilrannsókninni
var haft eftirlit með sjúklingu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Removab 10 míkrógrömm innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein áfyllt sprauta inniheldur 10 míkrógrömm af catumaxomab* í 0,1
ml lausn sem samsvarar
0,1 mg/ml.
*rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í
rottu-músar-blendings-blendingsfrumu
(hybridoma) frumulínu
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Removab er ætlað til meðferðar í kviðarholi á illkynja
skinuholsvökva hjá fullorðnum sjúklingum með
EpCAM jákvætt krabbamein þar sem stöðluð meðferð er ekki fyrir
hendi eða þykir ekki lengur
ákjósanlegur valkostur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Removab verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af
notkun æxlishemjandi lyfja.
Skammtar
Áður en innrennsli í kviðarhol á sér stað er mælt með
forgjöf
verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (ekki stera) lyfja (sjá
kafla 4.4).
Removab skammtaáætlunin felur í sér fjögur skipti innrennslis í
kviðarhol skv. eftirfarandi
upptalningu:
1. skammtur
10 míkrógrömm á degi 0
2. skammtur
20 míkrógrömm á degi 3
3. skammtur
50 míkrógrömm á degi 7
4. skammtur
150 míkrógrömm á degi 10
Removab þarf að gefa með innrennsli í kviðarhol með stöðugum
hraða í lágmark 3 klukkustundir. Í
klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3
klukkustundir og 6 klukkustundir. Íhuga
má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef
heilsa sjúklings leyfir.
Að minnsta kosti tveir almanaksdagar án innrennslis verða að
líða milli innrennslisdaga. Hlé á milli
innrennsla má lengja komi fram marktækar aukaverkanir.
Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera
lengri en 20 dagar.
_Eftirlit _
Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi eftir að innrennsli
með Removab lýkur. Í lykilrannsókninni
var haft eftirlit með sjúklingu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Catumaxomab

Catumaxomab

ATC kanuni L01XC09

L01XC09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Neovii Biotech GmbH

Neovii Biotech GmbH

INN (Jina la Kimataifa) catumaxomab

catumaxomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Removab Catumaxomab

Removab Catumaxomab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Removab