Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cariprazina clorhidrat
Gedeon Richter
N05AX15
cariprazine
Psiholeptice
schizofrenie
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienții adulți.
Revision: 7
Autorizat
2017-07-13
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REAGILA 1,5 MG CAPSULE REAGILA 3 MG CAPSULE REAGILA 4,5 MG CAPSULE REAGILA 6 MG CAPSULE cariprazină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Reagila şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reagila 3. Cum să utilizaţi Reagila 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Reagila 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REAGILA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Reagila conţine substanţa activă cariprazină și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizată pentru tratamentul adulților cu schizofrenie. Schizofrenia este o afecțiune caracterizată prin simptome cum sunt: să auziți, să vedeți sau să simțiți lucruri care nu există în realitate (halucinații), neîncredere, convingeri greșite, vorbire de neînțeles și aplatizare comportamentală și emoțională. Oamenii care au această afecțiune se pot simți și deprimați, vinovați, neliniștiți, tensionați sau să nu fie capabili să înceapă sau să continue activitățile planificate, să nu dorească să vorbească, pot prezenta lipsa răspunsului emoțional la o situație care, în mod normal, ar stimula sentimente la alte persoane. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REAGIL Läs hela dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reagila 1,5 mg capsule Reagila 3 mg capsule Reagila 4,5 mg capsule Reagila 6 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Reagila 1,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine clorhidrat de cariprazină, echivalent cu cariprazină 1,5 mg. Reagila 3 mg capsule Fiecare capsulă conţine clorhidrat de cariprazină, echivalent cu cariprazină 3 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine Roșu Allura AC (E129) 0,0003 mg. Reagila 4,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine clorhidrat de cariprazină, echivalent cu cariprazină 4,5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine Roșu Allura AC (E129) 0,0008 mg. Reagila 6 mg capsule Fiecare capsulă conţine clorhidrat de cariprazină, echivalent cu cariprazină 6 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine Roșu Allura AC (E129) 0,0096 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Reagila 1,5 mg capsule Capsule gelatinoase de dimensiune Nr. 4 (lungime de aproximativ 14,3 mm), cu capac de culoare alb opac și corp de culoare alb opac, gravate cu „GR 1.5” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până la alb-gălbui. Reagila 3 mg capsule Capsule gelatinoase de dimensiune Nr. 4 (lungime de aproximativ 14,3 mm), cu capac de culoare verde opac și corp de culoare alb opac, gravate cu „GR 3” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. 3 Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până la alb-gălbui. Reagila 4,5 mg capsule Capsule gelatinoase de dimensiune Nr. 4 (lungime de aproximativ 14,3 mm), cu capac de culoare verde opac și corp de culoare verde opac, gravate cu „GR 4.5” pe corpul capsulei, cu cerneală albă. Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până la alb-gălbui. Reagila 6 mg capsule Capsule gelatinoase de dimensiune Nr. 3 (lungime de aproximativ 15,9 mm), cu capac de Läs hela dokumentet