Reagila
Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-06-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-06-2022
Public Assessment Report
(PAR)
18-09-2017
Active ingredient:
cariprazina clorhidrat
Available from:
Gedeon Richter
ATC code:
N05AX15
INN (International Name):
cariprazine
Therapeutic group:
Psiholeptice
Therapeutic area:
schizofrenie
Therapeutic indications:
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienții adulți.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Autorizat
Authorization date:
2017-07-13
Patient Information leaflet
41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REAGILA 1,5 MG CAPSULE
REAGILA 3 MG CAPSULE
REAGILA 4,5 MG CAPSULE
REAGILA 6 MG CAPSULE
cariprazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Reagila şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reagila
3.
Cum să utilizaţi Reagila
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Reagila
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REAGILA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Reagila conţine substanţa activă cariprazină și aparține unui
grup de medicamente numite
antipsihotice. Este utilizată pentru tratamentul adulților cu
schizofrenie.
Schizofrenia este o afecțiune caracterizată prin simptome cum sunt:
să auziți, să vedeți sau să
simțiți lucruri care nu există în realitate (halucinații),
neîncredere, convingeri greșite, vorbire de
neînțeles și aplatizare comportamentală și emoțională. Oamenii
care au această afecțiune se pot
simți și deprimați, vinovați, neliniștiți, tensionați sau să
nu fie capabili să înceapă sau să continue
activitățile planificate, să nu dorească să vorbească, pot
prezenta lipsa răspunsului emoțional la o
situație care, în mod normal, ar stimula sentimente la alte
persoane.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REAGIL
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reagila 1,5 mg capsule
Reagila 3 mg capsule
Reagila 4,5 mg capsule
Reagila 6 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Reagila 1,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de cariprazină, echivalent cu
cariprazină 1,5 mg.
Reagila 3 mg capsule
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de cariprazină, echivalent cu
cariprazină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine Roșu Allura AC (E129) 0,0003 mg.
Reagila 4,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de cariprazină, echivalent cu
cariprazină 4,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine Roșu Allura AC (E129) 0,0008 mg.
Reagila 6 mg capsule
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de cariprazină, echivalent cu
cariprazină 6 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine Roșu Allura AC (E129) 0,0096 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Reagila 1,5 mg capsule
Capsule gelatinoase de dimensiune Nr. 4 (lungime de aproximativ 14,3
mm), cu capac de culoare alb
opac și corp de culoare alb opac, gravate cu „GR 1.5” pe corpul
capsulei, cu cerneală neagră.
Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până
la alb-gălbui.
Reagila 3 mg capsule
Capsule gelatinoase de dimensiune Nr. 4 (lungime de aproximativ 14,3
mm), cu capac de culoare
verde opac și corp de culoare alb opac, gravate cu „GR 3” pe
corpul capsulei, cu cerneală neagră.
3
Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până
la alb-gălbui.
Reagila 4,5 mg capsule
Capsule gelatinoase de dimensiune Nr. 4 (lungime de aproximativ 14,3
mm), cu capac de culoare
verde opac și corp de culoare verde opac, gravate cu „GR 4.5” pe
corpul capsulei, cu cerneală albă.
Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până
la alb-gălbui.
Reagila 6 mg capsule
Capsule gelatinoase de dimensiune Nr. 3 (lungime de aproximativ 15,9
mm), cu capac de
Read the complete document
