Rabigen SAG2

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-11-2018

Aktiva substanser:
levande dämpad rabiesvirus, SAG2-stam
Tillgänglig från:
Virbac S.A.
ATC-kod:
QI07AA02
INN (International namn):
live vaccine against rabies
Terapeutisk grupp:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Terapiområde:
Levande virala vacciner
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av röda rävar och tvättbjörnar för att förhindra infektion med rabiesvirus. Varaktigheten av skyddet är minst 6 månader.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000043
Tillstånd datum:
2000-04-06
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000043

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-11-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Rabigen SAG2 oral suspension, för röda rävar och mårdhundar.

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros - Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Rabigen SAG2 oral suspension, för röda rävar och mårdhundar

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

Levande försvagat rabies virus, SAG2 stam med minst 8 log10 CCID50*/dos

*CCID50 cellkultur smittsam dos 50%

Hjälpämnen:

Aptitmatris (bete) innehåller en tetracyklin biomarkör

4.

INDIKATION

För aktiv immunisering av röda rävar och mårdhundar för att förhindra infektion med rabiesvirus.

Vaccinationen ger skydd i minst 6 månader.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända biverkningar finns rapporterade vid behandling av registrerade djurslag. Eftersom detta

vaccin

innehåller

spår

gentamicin

innehåller

tetracyklin

biomarkör,

överkänslighetsreaktioner möjligtvis observeras hos husdjur som oavsiktligt ätit betet. Kräkningar

orsakade

magintolerans

(potentiellt

orsakad

aluminium/PVC

höljet

betesvaccinet), hos hundar som oavsiktligt ätit betet har rapporterats.

7.

DJURSLAG

Röda rävar (Vulpes vulpes) och mårdhundar (Nyctereutes procyonoides).

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Konsumtion av ett enstaka bete är tillräckligt för att garantera aktiv immunisering för att förhindra

infektion av rabiesvirus.

Betet distribueras för hand eller med flyg inom ramen för vaccineringskampanjer mot rabies. Det är

avsett att ätas av rävar/mårdhundar.

Distributionsfrekvensen beror på topografin och djurartens bestånd.

Distributionsfrekvensen måste vara minst:

13 beten per km2 inom de områden där räv/mårdhundsbeståndets täthetsindex var lika med,

eller mindre än 3 rävar/mårdhundar per 10 km.

20 beten per km2 inom de områden där räv/mårdhundsbeståndets täthetsindex var mer än 3

rävar/mårdhundar per 10 km.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bete skall ej distribueras inom bebyggda områden, vägar eller vattenområden.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i frys mellan -40

C och -20°C.

Skyddas mot ljus. Förvaras i väl försluten förpackning.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

För djur.

Det rekommenderas att gummihandskar används.

Personer som hanterar och distribuerar detta vaccin bör vaccineras mot rabies.

Vaccinets säkerhet vid användning på dräktiga eller lakterande djur har ej undersökts.

Dock

brukar

rabiesvirus

försvagade

rabiesvaccin

vanligtvis

inte

ackumuleras

fortplantningsorganen och är inte kända för att direkt påverka fortplantningsförmågan.

Personer med försvagat immunsystem/immunsuppression får ej tillåtas hantera detta vaccin.

Om personer utsatts för vaccinets aktiva innehållsämne, sök omedelbart medicinsk rådgivning och

visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Import, försäljning, förordnande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är

förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt

nationell djurhälsopraxis. Personer som ämnar importera, sälja, förordna och/eller använda detta

veterinärmedicinska läkemedel måste samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet

gällande

vaccinationsbestämmelser

innan

läkemedlet

importeras,

säljs,

förordnas

och/eller

används.

Endast för användning av vederbörligt godkända ansvariga myndigheter.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Allt avfallsmaterial och alla icke satta beten bör förstöras vid slutet av distributionsdagen genom

kokning eller förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt av ansvariga

myndigheter.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 127

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 47 98 25 57 13

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

Angel Guimera 179-181

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tél. : + 34 93 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

Tel: +357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Rabigen SAG2 oral suspension, för röda rävar och mårdhundar.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Levande försvagat rabies virus, SAG2 stam med minst 8 log10 CCID50*/dos

* CCID50 : cellkultur smittsam dos 50%

Hjälpämnen :

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Röda Rävar (Vulpes vulpes) och mårdhundar (Nyctereutes procyonoides).

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av röda rävar och mårdhundar för att förhindra infektion med rabiesvirus.

Vaccinationen ger skydd i minst 6 månader.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Ej relevant.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Bete skall ej distribueras inom bebyggda områden, vägar eller vattenområden.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Det rekommenderas att gummihandskar används.

Personer som hanterar och distribuerar detta vaccin bör vaccineras mot rabies.

Personer med försvagat immunsystem/immunsuppression får ej tillåtas hantera detta vaccin.

Om personer utsatts för vaccinets aktiva innehållsämne, sök omedelbart medicinsk rådgivning och

visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända biverkningar finns rapporterade vid behandling av registrerade djurslag.

Eftersom detta vaccin innehåller spår av gentamicin och innehåller tetracyklin som biomarkör, kan

överkänslighetsreaktioner möjligtvis observeras hos husdjur som oavsiktligt ätit betet. Kräkningar

orsakade

magintolerans

(potentiellt

orsakad

aluminium/PVC

höljet

betesvaccinet), hos hundar som oavsiktligt ätit betet har rapporterats.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Vaccinets säkerhet vid användning på dräktiga eller lakterande djur har ej undersökts.

Dock

brukar

rabiesvirus

försvagade

rabiesvaccin

vanligtvis

inte

ackumuleras

fortplantningsorganen och är inte kända för att direkt påverka fortplantningsförmågan.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända

4.9

Dos och administreringssätt

Betet distribueras för hand eller med flyg inom ramen för vaccineringskampanjer mot rabies. Det är

avsett att ätas av rävar/mårdhundar. Konsumtion av ett enstaka bete är tillräckligt för att garantera

aktiv immunisering för att förhindra infektion av rabiesvirus.

Distributionsfrekvensen beror på topografin och djurarten.

Distributionsfrekvensen måste vara minst:

13 beten per km2 inom de områden där räv/mårdhundsbeståndets täthetsindex var lika med,

eller mindre än 3 rävar/mårdhundar per 10 km.

20 beten per km2 inom de områden där räv/mårdhundsbeståndets täthetsindex var mer än 3

rävar/mårdhundar per 10 km.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Administrering av vaccinet med 10 gånger den rekommenderade dosen framkallade inga biverkningar.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Levande virus vaccin.

ATCvet-kod: QI07BD.

Rabigen SAG2 är ett levande modifierat rabiesvaccin för oral administrering till röda rävar (Vulpes

vulpes) och mårdhundar (Nyctereutes procyonoides).

Den aktiva substansen är en dubbel mutant med låg virulens isolerad från SAD Bern stammen av

rabies

virus

genom

två

successiva

selektionssteg,

för

undvika

naturlig

återgång

till

parentalstammen.

Det används för aktiv immunisering av rävar och mårdhundar genom induktion av rabiesspecifika

antikroppar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vaccin :

Dinatriumfosfat – Kaliumdivätefosfat – Glutaminsyra – Sackaros – Gelatin – Trypton - Hydrolysat av

mjölkalbumin – Natriumklorid - Vatten för injektionsvätskor

Aptitmatris (bete) :

Rhodor 7046R skumdämpande medel – Tetracyklin (Hcl) HD – EVA (etylvinylacetat) - Vitt mjukt

paraffin – paraffin 50/52°C – fiskarom - Naturlig fiskarom

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år vid -20

C och 2 dagar vid +25

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i frys mellan -40

C och -20°C.

Skyddas mot ljus. Förvaras i väl försluten förpackning.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flytande vaccin inuti en aluminium/PVC dospåse belagd med ett smakligt överdrag.

Beten tillhandahålles i förpackningsaskar om :

- 200 enheter (4x50)

- 400 enheter (2x200)

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Allt avfallsmaterial och alla icke satta beten bör förstöras vid slutet av distributionsdagen genom

kokning eller förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt av ansvariga

myndigheter.

7.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros - Frankrike

tel : + 33 4 92 08 73 04

fax : + 33 4 92 08 73 48

e-post : darprocedure@virbac.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

06/04/2000 – 16/03/2010

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska är förbjudet

eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell

djurhälsopraxis.

Personer

avser

importera,

sälja,

tillhandahålla

och/eller

använda

detta

veterinärmedicinska skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.

Endast för användning av vederbörligt godkända ansvariga myndigheter.

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/043

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

RABIGEN SAG2

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta

är

en

sammanfattning

av

det

offentliga

europeiska

utredningsprotokollet

(EPAR).

Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du ha veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer

på.

Vad är Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 är ett vaccin mot rabies. Det finns som beten.

Vad används Rabigen SAG2 för?

Rabigen SAG2 används för aktiv immunisering av rödrävar (Vulpes vulpes) och mårdhundar

(Nyctereutes procyonoides) för att förhindra infektion med rabiesvirus. Betet distribueras för

hand eller med flyg. Antalet beten som distribueras beror på antalet rävar eller mårdhundar

och varierar mellan 13 och 20 per kvadratkilometer. Rabigen SAG2 får endast användas av

auktoriserad personal inom ramen för vaccinationskampanjer mot rabies.

Hur verkar Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Rabigen innehåller levande

rabiesvirus. Virusen har valts ut på grund av sin ”låga virulens” (begränsade förmåga att

framkalla sjukdom). Virusen finns i en påse överdragen med ett bete. När rävarna eller

mårdhundarna äter betet utsätts de för virusen och bildar antikroppar mot dem. Om rävarna

eller mårdhundarna sedan utsätts för rabiesviruset senare i livet blir de inte smittade.

Hur har Rabigen SAG2:s effekt undersökts?

Rävar

Nästan fyra miljoner beten av läkemedlet distribuerades under fältförsök som pågick i fyra år.

Efter distributionen har vaccinationsområdena stått under intensiv övervakning.

Mårdhundar

Eftersom mårdhund betraktas som en mindre vanligt förekommande art har inga fältförsök

genomförts. Effekten bedömdes utifrån effektresultatet av laboratoriestudier och omfattande

användning av vaccinet på rävar ute på fältet.

Vilken nytta har Rabigen SAG2 visat vid studierna?

När SAG2-rabiesvaccinet distribuerades ute i det fria intogs det snabbt av fritt strövande rävar

och mårdhundar. Efter upptaget av betet i kroppen observerades ett signifikant antikroppssvar

hos såväl vuxna som unga rävar och mårdhundar. Till följd av detta minskade förekomsten av

rabies signifikant i vaccinationsområdena tills sjukdomen var helt utrotad. Dessutom har

användningen av vaccinet effektivt hindrat djuren i vaccinationsområdena från att smittas på

nytt

närliggande

områden

där

fortfarande

finns

rabiessmitta.

Inga

fall

vaccininducerad

rabies

rapporterades,

vilket

bekräftar

vaccinets

säkerhet

fältet.

Vaccinet ger skydd mot rabies i 6 månader.

Vilka är riskerna med Ragiben SAG2?

Inga biverkningar av Rabigen SAG2 har noterats.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Användning av gummihandskar rekommenderas vid hantering av betet. Personer som hanterar

och distribuerar vaccinet bör vaccineras mot rabies. Personer med nedsatt immunförsvar får

inte hantera vaccinet.

Personer som utsätts för den aktiva substansen i vaccinet ska omedelbart uppsöka läkare och

visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Varför har Rabigen SAG2 godkänts?

Kommittén

för

veterinärmedicinska

läkemedel

(CVMP)

fann

fördelarna

Rabigen SAG2 är större än riskerna för att förhindra infektion med rabiesvirus hos rödrävar

mårdhundar.

Kommittén

rekommenderade

Rabigen SAG2

skulle

godkännas

för

försäljning. Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mer information om Rabigen SAG2:

6 april 2000

beviljade

Europeiska

kommissionen

Virbac

S.A.

godkännande

för

försäljning av Rabigen SAG2 som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet förlängdes

2005 och ändrades i april 2008 till att innefatta mårdhundar som nytt djurslag. Information om

förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i maj 2008.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen