Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levande dämpad rabiesvirus, SAG2-stam
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Levande virala vacciner
För aktiv immunisering av röda rävar och tvättbjörnar för att förhindra infektion med rabiesvirus. Varaktigheten av skyddet är minst 6 månader.
Revision: 9
auktoriserad
2000-04-06
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL RABIGEN SAG2 ORAL SUSPENSION, FÖR RÖDA RÄVAR OCH MÅRDHUNDAR. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabigen SAG2 oral suspension, för röda rävar och mårdhundar 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER AKTIV SUBSTANS: Levande försvagat rabies virus, SAG2 stam med minst 8 log10 CCID50*/dos *CCID50 cellkultur smittsam dos 50% HJÄLPÄMNEN: Aptitmatris (bete) innehåller en tetracyklin biomarkör 4. INDIKATION För aktiv immunisering av röda rävar och mårdhundar för att förhindra infektion med rabiesvirus. Vaccinationen ger skydd i minst 6 månader. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Inga kända biverkningar finns rapporterade vid behandling av registrerade djurslag. Eftersom detta vaccin innehåller spår av gentamicin och innehåller tetracyklin som biomarkör, kan överkänslighetsreaktioner möjligtvis observeras hos husdjur som oavsiktligt ätit betet. Kräkningar orsakade av magintolerans (potentiellt orsakad av aluminium/PVC höljet som är en del av betesvaccinet), hos hundar som oavsiktligt ätit betet har rapporterats. 7. DJURSLAG Röda rävar (_Vulpes vulpes_) och mårdhundar (_Nyctereutes procyonoides_). 20 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Konsumtion av ett enstaka bete är tillräckligt för att garantera aktiv immunisering för att förhindra infektion av rabiesvirus. Betet distribueras för hand eller med flyg inom ramen för vaccineringskampanjer mot rabies. Det är avsett att ätas av rävar/mårdhundar. Distributionsfrekvensen beror på topografin och djurartens bestånd. Distributionsfrekvensen måste vara minst: - 13 beten per km2 inom de områden där räv/mårdhundsbeståndets täthetsindex var lika med, eller Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabigen SAG2 oral suspension, för röda rävar och mårdhundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: Levande försvagat rabies virus, SAG2 stam med minst 8 log10 CCID50*/dos * CCID50 : cellkultur smittsam dos 50% HJÄLPÄMNEN : För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Röda Rävar (_Vulpes vulpes_) och mårdhundar (_Nyctereutes procyonoides_). 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av röda rävar och mårdhundar för att förhindra infektion med rabiesvirus. Vaccinationen ger skydd i minst 6 månader. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Ej relevant. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Bete skall ej distribueras inom bebyggda områden, vägar eller vattenområden. SKYDDSFÖRESKRIFTER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET TILL DJUR Det rekommenderas att gummihandskar används. Personer som hanterar och distribuerar detta vaccin bör vaccineras mot rabies. Personer med försvagat immunsystem/immunsuppression får ej tillåtas hantera detta vaccin. Om personer utsatts för vaccinets aktiva innehållsämne, sök omedelbart medicinsk rådgivning och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. 3 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Inga kända biverkningar finns rapporterade vid behandling av registrerade djurslag. Eftersom detta vaccin innehåller spår av gentamicin och innehåller tetracyklin som biomarkör, kan överkänslighetsreaktioner möjligtvis observeras hos husdjur som oavsiktligt ätit betet. Kräkningar orsakade av magintolerans (potentiellt orsakad av aluminium/PVC höljet som är en del av betesvaccinet), hos hundar som oavsiktligt ätit betet har rapporterats. 4.7 ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET, LAKTATION ELLER ÄGGLÄGGNING Vaccine Aqra d-dokument sħiħ