Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
vedaprofen
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
Hestar
Bólgueyðandi og verkjalyf vörur
Lækkun á bólgu og léttir á verkjum í tengslum við stoðkerfi og skaða á mjúkvefjum (áverka á meiðslum og skurðaðgerð). Ef um er að ræða fyrirhugaða skurðaðgerð getur Quadrisol verið gefið fyrirbyggjandi að minnsta kosti þremur klukkustundum fyrir aðgerðalok.
Revision: 18
Leyfilegt
1997-12-04
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: QUADRISOL 100 MG/ML HLAUP TIL INNTÖKU FYRIR HESTA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht HOLLAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS Quadrisol 100 mg/ml hlaup til inntöku fyrir hesta 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Vedaprófen: 100 mg/ml Própýlen glýcól: 130 mg/ml 4. ÁBENDING(AR) Dregur úr bólgu og sársauka vegna kvilla í stoðkerfi og mjúkvef (vegna áverka og skurðsára). Sé skurðaðgerð fyrirhuguð, má gefa Quadrisol fyrirbyggjandi með a.m.k. 3 klukkustunda fyrirvara. 5. FRÁBENDINGAR Ekki ætlað dýrum sem þjást af meltingarfæratruflunum og skertri hjarta-, lifrar- eða nýrnastarfsemi. Ekki ætlað folöldum undir 6 mánaða aldri. Ekki ætlað mjólkandi hryssum. Quadrisol má ekki gefa samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum. Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Dæmigerðar aukaverkanir bólgueyðandi verkjalyfja svo sem sár og blæðingar í meltingarvegi, niðurgangur, ofsakláði, svefnhöfgi og lystarleysi. Komi fram einkenni, á að rjúfa meðferð. Einkenni ganga til baka. Ofskömmtun getur valdið dauða. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 16 7. DÝRATEGUND(IR) Hestar. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Quadrisol skal gefa tvisvar á dag. Ráðlagður skammtur er byrjunarskammtur sem nemur 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) og síðan viðhaldsskammtur sem nemur 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) gefinn á 12 klukkustunda fresti. Til inntöku 9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF Meðferð má halda áfram í hámark 14 daga sam Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Quadrisol 100 mg/ml, hlaup til inntöku fyrir hesta 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af Quadrisol hlaupi til inntöku inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Vedaprófen: 100 mg HJÁLPAREFNI: Própýlen glýkól: 130 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hlaup til inntöku 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Dregur úr bólgu og sársauka vegna kvilla í stoðkerfi og mjúkvef (vegna áverka og skurðsára). Sé skurðaðgerð fyrirhuguð, má gefa Quadrisol fyrirbyggjandi með a.m.k. 3 klukkustunda fyrirvara. 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki ætlað dýrum sem þjást af meltingarfæratruflunum, skertri hjarta-, lifrar- eða nýrnastarfsemi. Ekki ætlað folöldum undir 6 mánaða aldri. Ekki ætlað mjólkandi hryssum. Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Keppnishesta á að meðhöndla í samræmi við gildandi reglur. Gera verður viðeigandi varúðarráðstafanir vegna slíkra hesta til þess að tryggja að keppnisreglum sé fylgt. Í vafatilvikum er ráðlegt að rannsaka þvag. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Komi fram aukaverkanir skal stöðva meðferð. Hesta með sár í munni á að meta klíniskt og viðkomandi dýralæknir á að taka um það ákvörðun hvort halda beri meðferð áfram. Ef sár í munni verða viðvarandi á að stöðva meðferð. Fylgjast skal með því hvort sár í munni koma fram hjá hestum á meðferð. Forðist 3 notkun hjá dýrum ef vessaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýstingur er fyrir hendi, þar sem hætta getur verið á auknum eituráhrifum á nýru. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýral Läs hela dokumentet