Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
vCP65 veira
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Kettir
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Virk ónæmisaðgerð katta 12 vikna og eldri til að koma í veg fyrir dauðsföll vegna kynþroska sýkingar. Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis eftir aðalbólusetningu: 1 ár. Lengd ónæmis eftir endurbólusetningu: 3 ár.
Revision: 7
Leyfilegt
2011-02-18
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: PUREVAX RABIES STUNGULYF, DREIFA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Purevax Rabies stungulyf, dreifa. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Raðbrigða hundaæðis canarypoxveirur (vCP65).≥ 10 6,8 FAID* 50 *Fluorescent infectious dose 50 % Fölbleik til ljósgul, einsleit dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmisaðgerð á köttum sem eru 12 vikna eða eldri til að koma í veg fyrir dauðsföll af völdum hundaæðissýkingar. Ónæmi myndast 4 vikum eftir grunnbólusetningu. Ónæmi eftir grunnbólusetningu endist í: 1 ár. Ónæmi eftir endurnýjun bólusetningar endist í: 3 ár. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Örsjaldan getur komið fram tímabundið og vægt sinnuleysi, sem og vægt lystarleysi eða hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C), sem varir yfirleitt í 1 eða 2 daga. Þessara aukaverkana varð flestra vart innan tveggja daga eftir inndælingu bóluefnisins. 15 Skammvinn, staðbundin áhrif geta örsjaldan komið fram (sársauki við þreifingu, afmörkuð bólga sem getur orðið hnúðótt, hiti á stungustað og í sumum tilfellum hörundsroði) sem hverfa venjulega í síðasta lagi innan 1 eða 2 vikna. Örsjaldan getur komið fram ofnæmi, sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla í samræmi við einkenni. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 d Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Purevax Rabies stungulyf, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Raðbrigða hundaæðis canarypoxveirur (vCP65).≥ 10 6,8 FAID* 50 *Fluorescent assay infectious dose 50 % HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Fölbleik til ljósgul, einsleit dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmisaðgerð á köttum sem eru 12 vikna eða eldri til að koma í veg fyrir dauðsföll af völdum hundaæðissýkingar. Ónæmi myndast 4 vikum eftir grunnbólusetningu. Ónæmi eftir grunnbólusetningu endist í: 1 ár. Ónæmi eftir endurnýjun bólusetningar endist í: 3 ár 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þekkt er að raðbrigða canarypoxveirur eru ekki hættulegar mönnum. Vægar staðbundnar og/eða almennar aukaverkanir tengdar inndælingunni sjálfri geta komið fram í skamman tíma. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 3 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Örsjaldan getur komið fram tímabundið og vægt sinnuleysi, sem og vægt lystarleysi eða hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C), sem varir yfirleitt í 1 eða 2 daga. Þessara aukaverkana varð flestra vart innan tveggja daga eftir inndælingu bóluefnisins. Skammvinn, staðbundin áhrif geta örsjaldan komið fram (sársauki við þreifingu, afmörkuð bólga sem getur orðið hnúðótt, hiti á stungustað og í sumum tilfellum hörundsroði) sem hverfa venjulega í síðasta lagi innan 1 eða 2 vikna. Örsjaldan getur komið fram ofnæmi Läs hela dokumentet