Purevax Rabies

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vCP65 veira

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC númer:

QI06AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

rabies recombinant canarypox virus (vCP65)

Meðferðarhópur:

Kettir

Lækningarsvæði:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar

Ábendingar:

Virk ónæmisaðgerð katta 12 vikna og eldri til að koma í veg fyrir dauðsföll vegna kynþroska sýkingar. Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis eftir aðalbólusetningu: 1 ár. Lengd ónæmis eftir endurbólusetningu: 3 ár.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2011-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
PUREVAX RABIES STUNGULYF, DREIFA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Purevax Rabies stungulyf, dreifa.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða hundaæðis canarypoxveirur (vCP65).≥ 10
6,8
FAID*
50
*Fluorescent infectious dose 50 %
Fölbleik til ljósgul, einsleit dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð á köttum sem eru 12 vikna eða eldri til að
koma í veg fyrir dauðsföll af völdum
hundaæðissýkingar.
Ónæmi myndast 4 vikum eftir grunnbólusetningu.
Ónæmi eftir grunnbólusetningu endist í: 1 ár.
Ónæmi eftir endurnýjun bólusetningar endist í: 3 ár.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Örsjaldan getur komið fram tímabundið og vægt sinnuleysi, sem og
vægt lystarleysi eða hækkaður
líkamshiti (yfir 39,5 °C), sem varir yfirleitt í 1 eða 2 daga.
Þessara aukaverkana varð flestra vart innan
tveggja daga eftir inndælingu bóluefnisins.
15
Skammvinn, staðbundin áhrif geta örsjaldan komið fram (sársauki
við þreifingu, afmörkuð bólga sem
getur orðið hnúðótt, hiti á stungustað og í sumum tilfellum
hörundsroði) sem hverfa venjulega í síðasta
lagi innan 1 eða 2 vikna.
Örsjaldan getur komið fram ofnæmi, sem nauðsynlegt getur verið
að meðhöndla í samræmi við
einkenni.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 d�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Purevax Rabies stungulyf, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða hundaæðis canarypoxveirur (vCP65).≥ 10
6,8
FAID*
50
*Fluorescent assay infectious dose 50 %
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Fölbleik til ljósgul, einsleit dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð á köttum sem eru 12 vikna eða eldri til að
koma í veg fyrir dauðsföll af völdum
hundaæðissýkingar.
Ónæmi myndast 4 vikum eftir grunnbólusetningu.
Ónæmi eftir grunnbólusetningu endist í: 1 ár.
Ónæmi eftir endurnýjun bólusetningar endist í: 3 ár
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Þekkt er að raðbrigða canarypoxveirur eru ekki hættulegar
mönnum. Vægar staðbundnar og/eða
almennar aukaverkanir tengdar inndælingunni sjálfri geta komið fram
í skamman tíma. Ef sá sem
annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal
tafarlaust leita til læknis og hafa
meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
3
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Örsjaldan getur komið fram tímabundið og vægt sinnuleysi, sem og
vægt lystarleysi eða hækkaður
líkamshiti (yfir 39,5 °C), sem varir yfirleitt í 1 eða 2 daga.
Þessara aukaverkana varð flestra vart innan
tveggja daga eftir inndælingu bóluefnisins.
Skammvinn, staðbundin áhrif geta örsjaldan komið fram (sársauki
við þreifingu, afmörkuð bólga sem
getur orðið hnúðótt, hiti á stungustað og í sumum tilfellum
hörundsroði) sem hverfa venjulega í síðasta
lagi innan 1 eða 2 vikna.
Örsjaldan getur komið fram ofnæmi