Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cjepivo protiv pandemijskog gripa (H5N1) (split Вирион, инактивированный, адъювантом)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
cjepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Pandemije gripe cjepivo bi trebao biti korišten u skladu sa službenim vodstvom.
Revision: 4
povučen
2011-03-04
31 B. UPUTA O LIJEKU Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PUMARIX SUSPENZIJA I EMULZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Pumarix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Pumarix 3. Kako se primjenjuje Pumarix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pumarix 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTO JE PUMARIX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE PUMARIX I ZA ŠTO SE KORISTI Pumarix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske gripe (influence). Pandemijska gripa je tip influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća. Brzo se širi svijetom. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti izraženiji. KAKO PUMARIX DJELUJE Kad osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni sustav obrane (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Niti jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu. Kao i sa svim cjepivima, Pumarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje se cijepe. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE PUMARIX PUMARIX SE NE SMIJE DATI: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (navedenih u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida ili natrijeva deoks Läs hela dokumentet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: fragmentirani virus influence,inaktiviran, koji sadrži antigen * koji odgovara soju: _ _ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma ** * umnožen na jajima ** hemaglutinin Cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za pandemiju. Adjuvans AS03 sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL- α – tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici. Za broj doza po bočici vidjeti dio 6.5. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju. Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna suspenzija koja može neznatno sedimentirati. Emulzija je bjelkasta homogena tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa influence kod službeno proglašene pandemije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). Cjepivo protiv pandemijske influence primjenjuje se u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasle osobe starije od 18 godina: _ Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum. Drugu dozu cjepiva od 0,5 ml treba primijeniti nakon perioda od najmanje tri tjedna. Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet 3 _Osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva koje sadrži AS03 i hemaglutinine (HA) _ _dobivene iz različitih linija istog podtipa _ Odrasle osobe starije od 18 godina: jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum. _Pedijatrijska populacija_ Za djecu od Läs hela dokumentet