Pumarix

Land: Den europeiske union

Språk: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

cjepivo protiv pandemijskog gripa (H5N1) (split Вирион, инактивированный, адъювантом)

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

cjepiva

Terapeutisk område:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikasjoner:

Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Pandemije gripe cjepivo bi trebao biti korišten u skladu sa službenim vodstvom.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

povučen

Autorisasjon dato:

2011-03-04

Informasjon til brukeren

31
B. UPUTA O LIJEKU
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PUMARIX SUSPENZIJA I EMULZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion,
inaktivirano, adjuvantirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Pumarix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Pumarix
3.
Kako se primjenjuje Pumarix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pumarix
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE PUMARIX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PUMARIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Pumarix
je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina za
sprječavanje pandemijske
gripe (influence).
Pandemijska gripa je tip influence koja se javlja u intervalima koji
variraju od manje od 10 godina do
više desetljeća. Brzo se širi svijetom. Simptomi pandemijske gripe
slični su onima obične gripe, ali
mogu biti izraženiji.
KAKO PUMARIX DJELUJE
Kad osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni sustav obrane (imunološki
sustav) stvara vlastitu zaštitu
(protutijela) protiv bolesti. Niti jedan sastojak cjepiva ne može
izazvati gripu.
Kao i sa svim cjepivima, Pumarix neće u potpunosti zaštititi sve
osobe koje se cijepe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE PUMARIX
PUMARIX SE NE SMIJE DATI:
•
ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku
reakciju na bilo koji sastojak ovog
cjepiva (navedenih u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti
prisutna u tragovima, poput:
jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida ili natrijeva
deoks

Preparatomtale

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion,
inaktivirano, adjuvantirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
fragmentirani virus influence,inaktiviran, koji sadrži antigen
*
koji odgovara soju:
_ _
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj
(PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma
**
*
umnožen na jajima
**
hemaglutinin
Cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i
odluci Europske unije za
pandemiju.
Adjuvans AS03 sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-
α
–
tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
(4,86 miligrama).
Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u
bočici. Za broj doza po bočici vidjeti
dio 6.5.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: cjepivo sadrži 5 mikrograma
tiomersala.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna
suspenzija koja može neznatno
sedimentirati.
Emulzija je bjelkasta homogena tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence kod službeno proglašene pandemije (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1).
Cjepivo protiv pandemijske influence primjenjuje se u skladu sa
službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle osobe starije od 18 godina: _
Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu dozu cjepiva od 0,5 ml treba primijeniti nakon perioda od
najmanje tri tjedna.
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
3
_Osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva koje
sadrži AS03 i hemaglutinine (HA) _
_dobivene iz različitih linija istog podtipa _
Odrasle osobe starije od 18 godina: jedna doza cjepiva od 0,5 ml na
odabrani datum.
_Pedijatrijska populacija_
Za djecu od