Land: Europeiska unionen
Språk: lettiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Rietumnīlas rekombinantā canarypox vīruss (vCP2017 vīruss)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Zirgi
Immunologicals attiecībā uz zirgiem, Zirgu, Immunologicals
Aktīvās imunizācijas zirgu no piecu mēnešu vecuma pret rietumnīlas slimību skaita samazināšanu viraemic zirgi. Ja klīniskās pazīmes parādās, to ilgums un smagums ir samazināts.
Revision: 15
Autorizēts
2011-08-05
13 _ _ B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Proteq West Nile suspensija injekcijām zirgiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs : Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Proteq West Nile suspensija injekcijām zirgiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Homogēna opalescējoša suspensija injekcijām. Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Rietumnīlas rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP2017) ................... 6.0 to 7.8 log10 CCID* 50 * Šūnu kultūras infektīvā deva 50 % ADJUVANTS: Karbomērs ....................................................................................................................................... 4 mg 4. INDIKĀCIJA(-S) Zirgu aktīvai imunizācijai no 5 mēnešu vecuma pret Rietumnīlas drudzi, samazinot virēmiski slimo zirgu skaitu. Ja klīniskās pazīmes ir parādījušās, to ilgums un smagums ir samazināts. Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc pirmā vakcinācijas kursa. Lai sasniegtu pilnu aizsardzību, jāievada pilnu, divu devu vakcinācijas kursu. Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc pilna pirmā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 15 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Injekcijas vietā bieži var novērot pārejošu tūsku (maksimālais diametrs 5 cm), kas izzūd 4 dienu laikā. Reti novēro pārejošu lokālu hipertermiju. Reti novēro nelielu hipertermiju (maksimums 1,5 °C), kas parasti ilgst 1 dienu vai izņēmuma gadījumos 2 dienas. Retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kas izzūd pāris dienu laikā, kā arī vieglu anoreksiju dienu pēc vakcinācijas. Retos gadījumos novēro hipersensitivitātes rea Läs hela dokumentet
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Proteq West Nile suspensija injekcijām zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Rietumnīlas rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP2017) ................... 6.0 to 7.8 log10 CCID* 50 * Šūnu kultūras inficējošā deva 50 % ADJUVANTS: Karbomērs ....................................................................................................................................... 4 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Homogēna opalescējoša suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Zirgi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Zirgu aktīvai imunizācijai no 5 mēnešu vecuma pret Rietumnīlas drudzi, samazinot virēmiski slimo zirgu skaitu. Ja klīniskās pazīmes dzīvniekam jau ir parādījušās, to ilgums un smagums ir samazināts. Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc pirmā vakcinācijas kursa. Lai sasniegtu pilnu aizsardzību, jāievada pilnu divu devu vakcinācijas kursu. Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc pilna pirmā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. 3 Vakcīnas drošums tika pārbaudīts kumeļiem sākot no 5 mēnešu vecuma. Taču vakcīna arī izrādījās droša lauka pētījumos ar dzīvniekiem no 2 mēnešu vecuma. Vakcinācija var ietekmēt esošo sero-epidemioloģisko situāciju. Taču, tā kā IgM reakcija, kas seko vakcinācijai, ir reti sastopama, pozitīvs IgM-ELISA testa rezultāts ir spēcīgs Rietumnīlas vīrusa dabiskās infekcijas indikators. Ja aizdomas par infekciju rodas pozitīvas IgM reakcijas dēļ, nepieciešama papildus testēšana, lai noteiktu, vai dzīvnieks ir inficēts vai vakcinēts. Piesardzības pasākumi, kas jāi Läs hela dokumentet