Protelos

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

strontiumranelat

Tillgänglig från:

Les Laboratoires Servier

ATC-kod:

M05BX03

INN (International namn):

strontium ranelate

Terapeutisk grupp:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapiområde:

Osteoporose, postmenopausale

Terapeutiska indikationer:

Behandling af alvorlig osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for brud for at reducere risikoen for hvirvel og hoftefrakturer. Behandling af svær osteoporose hos voksne mænd med øget risiko for fraktur. Beslutningen om at ordinere strontium ranelate bør være baseret på en vurdering af den enkelte patients samlede risici.

Produktsammanfattning:

Revision: 19

Bemyndigande status:

Trukket tilbage

Tillstånd datum:

2004-09-20

Bipacksedel

B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PROTELOS 2 G GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION
Strontiumranelat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret PROTELOS til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage PROTELOS
3.
Sådan skal De tage PROTELOS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
PROTELOS er et lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed
(osteoporose):
-
hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere,
-
hos voksne mænd,
med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er
mulige. Hos kvinder, der er holdt op
med at menstruere, reducerer strontiumranelat risikoen for brud på
rygsøjle og hofte.
_U_
Om osteoporose
Kroppen nedbryder hele tiden gammelt knoglevæv og danner nyt. Når
man har osteoporose eller
knogleskørhed, nedbryder kroppen mere knoglevæv, end den danner.
Gradvist vil der opstå knogletab,
og knoglerne bliver tyndere og skøre. Dette sker især hos kvinder,
når de er holdt op med at få
menstruation.
Mange mennesker med osteoporose har ingen symptomer og er måske slet
ikke klar over, at de har
sygdommen. Osteoporose øger sandsynligheden for knoglebrud eller
frakturer, især i ryg, hofter og
håndled.
_U_
Sådan virker PROTELOS
PROTELOS, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en
gruppe lægemidler til behandling af
knoglesygdomme.
PROTELOS virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere
gen

Produktens egenskaper

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PROTELOS 2 g granulat til oral suspension.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral suspension
Gult granulat
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af svær osteoporose:
-
hos postmenopausale kvinder,
-
hos voksne mænd,
med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til
behandling af osteoporose ikke er en
mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance. Hos
postmenopausale kvinder reducerer
strontiumranelat risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer
(se pkt. 5.1).
Beslutningen om at ordinere strontiumranelat bør baseres på en
vurdering af den enkelte patients
samlede risiko (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af
osteoporose.
_U_
Dosering
Anbefalet dosis er 1 brev med 2 g én gang daglig per os.
På grund af den sygdom, der behandles, er strontiumranelat beregnet
til langtidsbehandling.
Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og
mælkeprodukter, og PROTELOS bør
derfor tages mellem måltiderne. På grund af den langsomme absorption
bør PROTELOS tages ved
sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt. 4.5
og 5.2).
_ _
Patienter, der behandles med strontiumranelat, skal have calcium- og
D-vitamintilskud, hvis de ikke
får deres behov dækket via kosten.
_Ældre _
Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt
aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion)
af voksne mænd og postmenopausale kvinder med osteoporose.
Dosisjustering på grund af alder er
ikke nødvendig.
2
_Nedsat nyrefunktion _
Strontiumranelat bør ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance
< 30 ml/min) (se pkt. 4.4 og 5.2). Dosisjuster