Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
strontiumranelat
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Osteoporose, postmenopausale
Behandling af alvorlig osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for brud for at reducere risikoen for hvirvel og hoftefrakturer. Behandling af svær osteoporose hos voksne mænd med øget risiko for fraktur. Beslutningen om at ordinere strontium ranelate bør være baseret på en vurdering af den enkelte patients samlede risici.
Revision: 19
Trukket tilbage
2004-09-20
B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PROTELOS 2 G GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION Strontiumranelat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret PROTELOS til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage PROTELOS 3. Sådan skal De tage PROTELOS 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE PROTELOS er et lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos voksne mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige. Hos kvinder, der er holdt op med at menstruere, reducerer strontiumranelat risikoen for brud på rygsøjle og hofte. _U_ Om osteoporose Kroppen nedbryder hele tiden gammelt knoglevæv og danner nyt. Når man har osteoporose eller knogleskørhed, nedbryder kroppen mere knoglevæv, end den danner. Gradvist vil der opstå knogletab, og knoglerne bliver tyndere og skøre. Dette sker især hos kvinder, når de er holdt op med at få menstruation. Mange mennesker med osteoporose har ingen symptomer og er måske slet ikke klar over, at de har sygdommen. Osteoporose øger sandsynligheden for knoglebrud eller frakturer, især i ryg, hofter og håndled. _U_ Sådan virker PROTELOS PROTELOS, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme. PROTELOS virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere gen Lue koko asiakirja
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PROTELOS 2 g granulat til oral suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et brev indeholder 2 g strontiumranelat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Granulat til oral suspension Gult granulat 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af svær osteoporose: - hos postmenopausale kvinder, - hos voksne mænd, med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance. Hos postmenopausale kvinder reducerer strontiumranelat risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer (se pkt. 5.1). Beslutningen om at ordinere strontiumranelat bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af osteoporose. _U_ Dosering Anbefalet dosis er 1 brev med 2 g én gang daglig per os. På grund af den sygdom, der behandles, er strontiumranelat beregnet til langtidsbehandling. Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og PROTELOS bør derfor tages mellem måltiderne. På grund af den langsomme absorption bør PROTELOS tages ved sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt. 4.5 og 5.2). _ _ Patienter, der behandles med strontiumranelat, skal have calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får deres behov dækket via kosten. _Ældre _ Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af voksne mænd og postmenopausale kvinder med osteoporose. Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig. 2 _Nedsat nyrefunktion _ Strontiumranelat bør ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.4 og 5.2). Dosisjuster Lue koko asiakirja