Prac-tic

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-09-2018

Aktiva substanser:
pyriprol
Tillgänglig från:
Elanco GmbH
ATC-kod:
QP53AX26
INN (International namn):
pyriprole
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Ectoparasiticides för utvärtes bruk, inkl. insektsmedel
Terapeutiska indikationer:
Behandling och förebyggande av loppinfarkt (Ctenocephalides canis och C. felis) hos hundar. Effekten mot nya infestationer med loppor kvarstår i minst 4 veckor. Behandling och förebyggande av flockinfektion (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hundar. Effekten mot fästingar kvarstår i 4 veckor.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000103
Tillstånd datum:
2006-12-18
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000103

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-09-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-09-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Prac-tic spot-on, lösning för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68332 Huningue Cedex

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Prac-tic 56,25 mg spot-on, lösning för mycket små hundar

Prac-tic 137,5 mg spot-on, lösning för små hundar

Prac-tic 275 mg spot-on, lösning för medelstora hundar

Prac-tic 625 mg spot-on, lösning för stora hundar

Pyriprol

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller 125 mg pyriprol i form av färglös till gul, klar lösning för utvärtes bruk på huden.

En pipett innehåller:

Dosenhet

Pyriprol

Prac-tic för mycket små hundar

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic för små hundar

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic för medelstora hundar

2,2 ml

275 mg

Prac-tic för stora hundar

5,0 ml

625 mg

Lösningen innehåller också 0,1 % butylhydroxitoluen (E321)

4.

INDIKATION(ER)

Behandling och prevention av loppangrepp (

Ctenocephalides canis och C. felis

Behandling

prevention

fästingangrepp

Ixodes

ricinus,

Ixodes

scapularis,

Dermacentor

variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum

Behandling och prevention av loppangrepp: Prac-tic är effektivt mot nya loppangrepp i minst 4

veckor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till hundar yngre än 8 veckor eller som väger under 2 kg.

Skall inte användas vid överkänslighet mot ämnen i fenylpyrazolgruppen eller mot något hjälpämne.

Skall inte användas till sjuka djur eller djur under konvalescens.

Det veterinärmedicinska läkemedlet är speciellt utvecklat för hundar. Skall inte användas till katter då

det skulle kunna leda till överdosering.

Skall inte användas till kaniner.

6.

BIVERKNINGAR

Följande har rapporterats i mycket sällsynta fall:

- reaktioner på appliceringsstället och huden: klåda, pälsförändringar, dermatit (hudinflammation),

erytem (hudrodnad), pälsavfall, missfärgning av pälsen och att pälsen ser fet ut

- neurologiska reaktioner: ataxi (brist på koordination) och kramper

- systemiska reaktioner: letargi (dåsighet)

- reaktioner i mag-tarmkanalen: kräkningar och diarré.

Dessa tecken är vanligen övergående och försvinner inom 24 timmar efter applicering. Rådfråga

veterinären om det tar längre tid för dem att försvinna.

Kortvarigt ökat salivflöde (hypersalivation) kan förekomma, om hunden skulle slicka sig på

behandlingsstället omedelbart efter behandling. Detta är inget tecken på förgiftning och försvinner

inom några minuter utan behandling. Korrekt tillförsel av medlet minimerar hundens möjligheter att

slicka på behandlingsstället.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För spot-on utvärtes bruk på hundens hud.

Doseringstabell

Rekommenderad minimidos är 12,5 mg pyriprol per kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,1 ml spot-on,

lösning per kg kroppsvikt.

Hundens

viktintervall

(kg)

Pipettstorlek

som skall

användas

En pipett med

12,5 % (w/v)

lösning innehåller

(ml)

Pyriprol

(mg/kg

kroppsvikt)

2 – 4,5 kg

Mycket små

hundar

0,45

12,5 – 28,1

4,5 – 11 kg

Små hundar

12,5 – 30,6

11 – 22 kg

Medelstora

hundar

12,5 – 25,0

22 – 50 kg

Stora hundar

12,5 – 28,4

Mer än 50 kg

Använd lämplig kombination av pipetter för att uppnå korrekt dos

Inom varje viktintervall bör hela innehållet i en pipett av korrekt storlek appliceras på hundens hud.

Behandling och förebyggande av loppangrepp

Pyriprol dödar loppor inom 24 timmar efter applicering. En behandling förebygger loppangrepp i 4

veckor framåt.

Behandling och förebyggande av fästingangrepp

Pyriprol dödar fästingar inom 48 timmar efter applicering. En behandling ger effekt mot fästingar i

4 veckor.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Endast för applicering på huden.

Ta ut en pipett ur förpackningen. Håll den lodrätt. Slå lätt på den smala delen av pipetten för att

säkerställa att innehållet finns i själva behållaren. Vrid av toppen på pipetten längs den perforerade

linjen.

Dela pälsen på hundens rygg mellan skulderbladen så att huden blir synlig. Placera pipettens spets på

huden och kläm ihop pipetten lätt flera gånger så att innehållet töms på 1 eller 2 ställen på huden.

Försäkra dig om att produkten hamnar på huden. Applicera innehållet i 5 ml-pipetten på 2–3 ställen

längs ryggraden på stora hundar för att förhindra att vätskan rinner av.

Hunden skall vägas noggrant före behandling för att säkerställa att en pipett av korrekt storlek

används.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på pipetten.

Förvara pipetten i blisterförpackningen tills den skall användas. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärdar för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd allergi mot föreningar i fenylpyrazolgruppen eller något hjälpämne skall undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Undvik att få innehållet på fingrarna. Tvätta händerna efter användning och tvätta bort medel som

eventuellt kommit i kontakt med huden med tvål och vatten. Om det veterinärmedicinska läkemedlet

av misstag kommit i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten. Om ögonirritationen kvarstår bör

läkare uppsökas och bipacksedeln eller etiketten visas.

Vid kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet kan domning och irritation i hud och slemhinnor

förekomma. Besvären försvinner vanligen spontant.

Om du eller någon annan oavsiktligt har svalt ned det veterinärmedicinska läkemedlet, uppsök genast

läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Rök, ät eller drick inte vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Som en säkerhetsåtgärd skall direktkontakt med den behandlade hunden undvikas, och barn bör inte

tillåtas leka med behandlade hundar förrän behandlingsstället har torkat. Därför rekommenderas att

hundarna behandlas på kvällen. Nyligen behandlade hundar skall inte tillåtas sova i samma säng som

ägarna, speciellt inte tillsammans med barn.

Det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för behandling mot fästingar och vuxna loppor. Alla

hundar i hushållet skall behandlas samtidigt.

Särskilda försiktighetåtgärdar för djur:

Som regel lossnar fästingar från hunden inom 24 till 48 timmar efter kontakt med djuret. Enstaka

fästingar kan dock ha bitit sig fast på hunden. Av denna anledning kan överföring av fästingburna

smittsamma sjukdomar inte helt uteslutas.

I fall med kraftigt loppangrepp innan behandlingen påbörjas skall hundens omgivning dammsugas och

behandlas med lämpligt insektsdödande medel.

Appliceras endast på hudytan och på oskadad hud.

Det veterinärmedicinska läkemedlet är endast avsett för utvärtes bruk på hundar, ge det inte via

hundens mun. Försiktighet ska iakttas för att undvika att det veterinärmedicinska läkemedlet kommer i

kontakt med hundens ögon.

Rådfråga veterinär om du planerar att använda läkemedlet till hundar som får andra produkter eller

läkemedel.

Ge inte det veterinärmedicinska läkemedlet via munnen, vilket kan leda till överdosering, eller via

någon annan administreringsväg.

Säkerhet för det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts hos avelshundar inklusive dräktiga

eller lakterande tikar. Om du misstänker att hunden kan vara dräktig, eller om tiken har diande valpar

eller om du vill behandla en avelshund, konsultera veterinär innan behandlingen påbörjas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Lindriga neurologiska tecken, såsom något bristande koordination och osäker gång observerades hos

vissa djur som behandlades en gång i månaden. Tecknen försvann inom 3 timmar efter behandling.

hundar

observerades

följande

övergående

biverkningar:

darrningar,

ataxi (brist

koordination), flämtning och kramper. Tecknen försvann inom 18 timmar efter behandling.

Efter en överdosering vid ett enda tillfälle sågs följande biverkningar: kräkning, aptitlöshet, minskad

kroppsvikt,

muskeltremor,

krampanfall,

ostadighet,

andfåddhet.

Alla

tecken,

undantag

för

aptitlösheten, var helt borta inom 48 timmar.

Överdosering av det veterinärmedicinska läkemedlet kan göra att pälsen klibbar och trasslar ihop på

behandlingsstället i upp till 24 timmar

.

Ifall överdosering inträffar bör veterinär kontaktas.

Använd medlet på ett område där din hund inte kan slicka bort det och låt inte din hund eller

andra djur slicka varandra efter behandling.

Hundar bör inte badas eller schamponeras inom 48 timmar före behandling. Badning/genomblötning

av hunden med vatten eller schamponering inom 24 timmar efter behandling kan minska effekten av

det veterinärmedicinska läkemedlet. Om du vill tvätta hunden, låt det gå minst en dag mellan

behandling och schamponering.

Försiktighet skall iakttas så att inte pälsen blöts alltför mycket av det veterinärmedicinska läkemedlet

eftersom detta kan göra att pälsen på behandlingsstället klibbar och trasslar ihop. Skulle detta inträffa

försvinner det dock inom 24 timmar efter applikation

.

Prac-tic-lösningen kan fläcka material såsom läder, tyg, plast och behandlade ytor. Låt

applikationsstället torka före kontakt med dessa material.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Prac-tic får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fisk och andra vattenlevande organismer.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Under en period av minst 4 veckor efter behandling dör de vuxna lopporna innan de hunnit lägga ägg.

Eftersom Prac-tic fullständigt sätter äggproduktionen ur spel, bryts loppans livscykel.

Pappkartong innehållande 1, 2 eller 10 blister med 3 pipetter i varje.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel, kontakta innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Prac-tic 56,25 mg spot-on, lösning för mycket små hundar

Prac-tic 137,5 mg spot-on, lösning för små hundar

Prac-tic 275 mg spot-on, lösning för medelstora hundar

Prac-tic 625 mg spot-on, lösning för stora hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Pyriprol. 125 mg

En pipett innehåller:

Dosenhet

Pyriprol

Prac-tic för mycket små hundar

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic för små hundar

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic för medelstora hundar

2,2 ml

275 mg

Prac-tic för stora hundar

5,0 ml

625 mg

Hjälpämnen:

0,1 % butylhydroxitoluen (E321)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Färglös till gul, klar spot-on, lösning för utvärtes bruk.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling och prevention av loppangrepp (

Ctenocephalides canis och C. felis

) hos hundar. Effekten

mot nya loppangrepp kvarstår i minst 4 veckor.

Behandling och prevention av fästingangrepp (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes

scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum

) hos hundar.

Effekten mot fästingar kvarstår i 4 veckor.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas till hundar yngre än 8 veckor eller som väger under 2 kg.

Skall

inte

användas

överkänslighet

föreningar

fenylpyrazolgruppen

eller

något

hjälpämne.

Skall

inte

användas

till

sjuka

djur

(t.ex.

systemiska

sjukdomar,

feber)

eller

djur

under

konvalescens.

Detta veterinärmedicinska läkemedel är speciellt utvecklat för hundar.

Skall inte användas till katter då det skulle kunna leda till överdosering.

Skall inte användas till kaniner.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Denna produkt är avsedd för behandling mot fästingar och vuxna loppor. Alla hundar i hushållet skall

behandlas.

I fall med kraftigt loppangrepp innan behandlingen påbörjas skall hundens omgivning dammsugas och

behandlas med lämpligt insektsdödande medel.

Hundar bör inte badas eller schamponeras inom 48 timmar före behandling. Badning/genomblötning

av hunden med vatten eller schamponering inom 24 timmar efter behandling kan minska effekten av

produkten. Badning/genomblötning med vatten en gång i veckan påverkade dock inte effekten mot

loppor och fästingar.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Appliceras endast på hudytan och på oskadad hud.

Denna produkt är endast avsedd för utvärtes bruk på huden som spot-on behandling och skall inte ges

oralt eller via annan administreringsväg.

Hunden skall vägas noggrant före behandling.

Försiktighet skall iakttas för att undvika att produkten kommer i kontakt med hundens ögon.

Det är viktigt att applicera medlet på ett område där hunden inte kan slicka bort det, liksom att

försäkra sig om att djur inte slickar varandra efter behandling.

Som regel lossnar fästingar från värddjuret inom 24 till 48 timmar efter angrepp. Enstaka fästingar kan

dock ha bitit sig fast på hunden. Av denna anledning kan överföring av fästingburna smittsamma

sjukdomar inte helt uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Som en säkerhetsåtgärd skall människor undvika kontakt med det behandlade området på djuret, och

barn

bör

inte

tillåtas

leka

behandlade

djur

förrän

applikationsstället

torkat.

Därför

rekommenderas att djur behandlas på kvällen. Nyligen behandlade djur skall inte tillåtas sova i samma

säng som ägarna, speciellt inte tillsammans med barn.

Personer som är överkänsliga mot föreningar i fenylpyrazolgruppen eller mot något hjälpämne skall

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Undvik

hudkontakt

innehållet

pipetten.

Tvätta

efter

användning

händerna

eller

andra

exponerade kroppsdelar med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommit i ögonen skall ögonen

noga spolas med vatten. Om ögonirritationen kvarstår bör läkare uppsökas och bipacksedeln eller

etiketten visas.

Rök, ät eller drick inte vid hantering av produkten.

Vid kontakt med läkemedlet kan domning och irritation i hud och slemhinnor förekomma. Besvären

försvinner vanligen spontant.

Andra försiktighetsåtgärder

Försiktighet skall iakttas så att inte hundens päls blöts alltför mycket av det veterinärmedicinska

läkemedlet eftersom detta kan göra att pälsen på behandlingsstället klibbar och trasslar ihop. Skulle

detta inträffa försvinner det dock inom 24 timmar efter applikation

.

Prac-tic-lösningen

fläcka

material

såsom

läder,

tyg,

plast

behandlade

ytor.

Låt

applikationsstället torka före kontakt med dessa material.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Följande har rapporterats i mycket sällsynta fall:

- reaktioner på appliceringsstället och huden: klåda, pälsförändringar, dermatit (hudinflammation),

erytem (hudrodnad), pälsavfall, missfärgning av pälsen och att pälsen ser fet ut

- neurologiska reaktioner: ataxi (brist på koordination) och kramper

- systemiska reaktioner: letargi (dåsighet)

- reaktioner i mag-tarmkanalen: kräkningar och diarré.

Dessa tecken är vanligen övergående och försvinner inom 24 timmar efter applicering. Rådfråga

veterinären om det tar längre tid för dem att försvinna.

Kortvarig hypersalivation (ökat salivflöde) kan förekomma, om hunden skulle slicka sig på

applikationsstället omedelbart efter behandling. Detta är inget tecken på förgiftning och försvinner

inom några minuter utan behandling. Korrekt användning minimerar hundens möjligheter att slicka på

applikationsstället.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos dräktiga eller lakterande tikar,

inte heller hos avelsdjur. I studier av laboratoriedjur observerades dock inga indikationer på relevanta

effekter på reproduktion eller fosterutveckling.

Använd inte under dräktighet eller laktation eller rådfråga veterinär gällande nytta/riskbedömning för

användning under dräktighet eller laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga

kända.

Hundägare

uppmanas

dock

rådfråga

veterinär

planerar

att använda

veterinärmedicinska läkemedlet till hundar som får andra produkter/läkemedel.

4.9

Dosering och administreringssätt

Spot-on för utvärtes bruk.

Doseringstabell

Rekommenderad minimidos är 12,5 mg pyriprol/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,1 ml spot-on,

lösning/kg kroppsvikt.

Hundens

viktintervall

Pipettstorlek

som skall

användas

En pipett med

12,5 % (w/v)

lösning innehåller

(ml)

Pyriprol

(mg/kg

kroppsvikt)

2 – 4,5 kg

Mycket små

hundar

0,45

12,5 – 28,1

> 4,5 – 11 kg

Små hundar

12,5 – 30,6

> 11 – 22 kg

Medelstora

hundar

12,5 – 25,0

> 22 – 50 kg

Stora hundar

12,5 – 28,4

Mer än 50 kg

Använd

lämplig

kombination

pipetter

för

uppnå

korrekt dos

Inom varje viktintervall skall hela innehållet i den korrekta pipetten appliceras på hundens hud.

Behandling och prevention av loppangrepp

Pyriprol dödar loppor inom 24 timmar efter applicering. En behandling förebygger loppangrepp i 4

veckor framåt.

Behandling och prevention av fästingangrepp

Pyriprol dödar fästingar inom 48 timmar efter applicering. En applicering ger effekt mot fästingar i 4

veckor.

Administreringssätt

Endast för applicering på huden.

Ta ut en pipett ur förpackningen. Håll den sedan lodrätt. Slå lätt på den smala delen av pipetten för att

säkerställa att innehållet finns i själva behållaren. Vrid av toppen på pipetten längs den perforerade

linjen.

Dela pälsen på hundens rygg mellan skulderbladen så att huden blir synlig. Placera pipettens spets på

huden och kläm ihop pipetten lätt flera gånger så att innehållet töms på 1 eller 2 ställen på huden.

Försäkra dig om att produkten hamnar på huden. Applicera innehållet i 5 ml-pipetten på 2–3 ställen

längs ryggraden på stora hundar för att förhindra att vätskan rinner av.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Lindriga neurologiska tecken, såsom bristande koordination och osäker gång observerades hos vissa

djur som behandlades en gång i månaden med

3 gånger

den rekommenderade maximala dosen, 6

månader i sträck. Tecknen försvann inom 3 timmar efter behandling.

Hos 1 av 8 hundar som upprepade gånger behandlades med

5 gånger

den rekommenderade dosen,

observerades följande övergående biverkningar: darrningar, ataxi (brist på koordination), flämtning

och kramper. Tecknen försvann inom 18 timmar efter behandling.

Efter en överdosering med 10 gånger den maximala dosen vid ett enda tillfälle sågs följande

biverkningar:

kräkning,

aptitlöshet,

minskad

kroppsvikt,

muskeltremor,

krampanfall,

ostadighet,

andfåddhet. Alla tecken, med undantag för aptitlösheten, var helt borta inom 48 timmar.

Överdosering av produkten kan göra att pälsen klibbar och trasslar ihop på behandlingsstället i upp till

24 timmar

.

Ifall överdosering inträffar bör veterinär kontaktas.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter, för utvärtes bruk,

ATCvet-kod: QP53AX26

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Läkemedlet är en insekticid och akaricid lösning för utvärtes bruk, som innehåller pyriprol som aktiv

substans.

Pyriprol är en insekticid och akaricid som tillhör fenylpyrazolgruppen. Det verkar genom att interagera

ligandreglerade

kloridjonkanaler,

synnerhet

sådana

regleras

neurotransmittorn

gammaaminosmörsyra

(GABA),

varvid

pre-

postsynaptisk

transport

kloridjoner

över

cellmembranen blockeras. Detta leder till okontrollerad aktivitet i centrala nervsystemet och död för

loppor och fästingar. Hos hundar har biverkningarna samband med neurologiska tecken orsakade av

den aktiva substansens metaboliter. Parasiterna dödas genom kontakt snarare än systemisk exponering.

Pyriprol dödar loppor inom 24 timmar och fästingar (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus,

Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum

) inom

48 timmar efter exponering.

Under en period av minst 4 veckor efter behandling dör de vuxna lopporna innan de hunnit lägga ägg.

Eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet fullständigt sätter äggproduktionen ur spel, bryts loppans

livscykel.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter administrering på huden till hundar absorberas pyriprol långsamt av huden, vilket leder till

systemisk exponering för dess båda huvudmetaboliter.

Efter administrering på huden distribueras pyriprol snabbt i hundens päls inom ett dygn efter

applikation. Medlet finns kvar i pälsen under hela behandlingsperioden.

Miljöegenskaper

Pyriprol kan ha skadlig inverkan på vattenlevande organismer.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxitoluen (E321)

Dietylenglykolmonoetyleter

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant

.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara pipetterna i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Spot-on-pipetten består av ett klargult skal av polypropen, med baksida av blekgul aluminiumfolie

täckt med en film av polyetentereftalat. Pipetten ligger i en barnsäker blister av mjuk härdad

aluminiumfolie/PVC.

Pappkartong innehållande 1, 2 eller 10 blister med 3 pipetter i varje.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen.

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Prac-tic får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fisk och andra vattenlevande organismer.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/06/066/001-012

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 18.12.2006

Datum för förnyat godkännande: 16.11.2011

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Prac-tic

Pyripol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Prac-tic?

Prac-tic är en spot-on-lösning som innehåller pyriprol som aktiv substans.

Det ges till hundar med förfyllda spot-on-pipetter, dvs. små plastbehållare som redan fyllts med den

rätta mängden Prac-tic som behövs för att behandla en hund (Prac-tic finns i fyra olika storlekar för

olika hundstorlekar). För större hundar kan en kombination av pipetter behövas för att uppnå rätt dos.

Pälsen delas mellan skulderbladen på hunden och innehållet i pipetten kläms ut på huden på 1–3 ställen

mellan skulderbladen och nedför ryggen på hunden.

Vad används Prac-tic för?

Prac-tic är ett medel mot ektoparasiter. Det innebär att det dödar parasiter som lever i huden eller

pälsen på djur, till exempel loppor och fästingar.

Prac-tic används för att behandla och förebygga lopp- och fästingangrepp på hundar. När läkemedlet

har applicerats är det verksamt i minst fyra veckor.

Hur verkar Prac-tic?

Pyriprol interagerar med en receptor som medverkar till att överföra nervimpulser (GABA-receptor).

Detta stör nervsystemet hos loppor eller fästingar och leder till att dessa parasiter dör. Adulta loppor

dör innan de lägger ägg. Prac-tic stoppar äggproduktionen helt och avbryter på så sätt loppans

livscykel.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Sida 2/3

Hur har Prac-tics effekt undersökts?

Uppgifter lämnades om den farmaceutiska kvaliteten, hundars tolerans för läkemedlet och dess

säkerhet för människor (som kommer i kontakt med läkemedlet) och miljön.

Pyriprols effektivitet mot lopp- och fästingangrepp på hundar undersöktes i laboratoriestudier och

fältförsök.

Två fältstudier gjordes på hundar vid veterinärmottagningar i flera europeiska länder och olika

geografiska områden. Hundar av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt som utsatts för

lopp- eller fästingangrepp behandlades antingen med Prac-tic eller andra läkemedel som godkänts i EU

för denna indikation. Effektiviteten mättes genom att antalet levande fästingar eller antalet loppor

undersöktes vid flera tillfällen i upp till tre månader efter applikation.

Vilken nytta har Prac-tic visat vid studierna?

Resultaten av fältförsöken visade att Prac-tic är effektivt vid behandling och förebyggande av lopp- och

fästingangrepp på hundar. Läkemedlet dödade lopporna inom 24 timmar och fästingarna inom 48

timmar efter behandling och dess effekt kvarstod i minst fyra veckor.

Vilka är riskerna med Prac-tic?

De vanligaste biverkningarna hos hundar är lokala reaktioner på behandlingsstället: förändringar i

pälsfärgen, håravfall och klåda samt förändringar i pälsens utseende (att den ser fet och tovig ut). Om

hunden slickar sig på behandlingsstället kan den utsöndra mycket saliv under en kort period.

Prac-tic ska inte ges till hundar som är yngre än åtta veckor eller väger under två kilo eftersom det

inte undersökts tillräckligt på sådana djur. Liksom andra läkemedel i denna grupp ska Prac-tic inte ges

till sjuka djur eller hundar som just tillfrisknat från sjukdom. Läkemedlet har tagits fram särskilt för

hundar och ska inte ges till andra djurarter.

Prac-tic får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för vattenlevande organismer.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Som en säkerhetsåtgärd ska direktkontakt med den behandlade hunden undvikas och barn ska inte få

lov att leka med behandlade djur förrän behandlingsstället har torkat. Nyligen behandlade djur ska inte

sova i samma säng som ägarna, särskilt inte tillsammans med barn.

Personer som är överkänsliga mot föreningar i fenylpyrazolgruppen eller mot något hjälpämne ska

undvika kontakt med Prac-tic.

Man ska undvika att pipettinnehållet kommer i kontakt med huden. Råkar man få på sig vätskan, ska

huden tvättas och ögonen sköljas med vatten. Användaren ska inte röka, äta eller dricka vid

administreringen av läkemedlet.

Varför har Prac-tic godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Prac-tic är större än riskerna

när läkemedlet ges vid godkända indikationer. Kommittén rekommenderade att Prac-tic skulle

godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga

diskussionen i detta EPAR.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Sida 3/3

Mer information om Prac-tic

Den 18 december 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procox

som gäller i hela EU. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen