Piqray

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Alpelisib

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kod:

L01XE

INN (International namn):

alpelisib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapiområde:

Krūts audzējs

Terapeutiska indikationer:

Piqray ir norādītas kopā ar fulvestrants ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, ar hormonu receptoru (AP)-pozitīva, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvs, vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi ar PIK3CA mutāciju pēc slimības progresēšanu pēc endokrīnās terapijas, kā monotherapy (skatīt 5. iedaļu.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2020-07-27

Bipacksedel

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Piqray 50 mg apvalkotās tabletes
Piqray 150 mg apvalkotās tabletes
Piqray 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Piqray 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg alpelisiba (
_alpelisibum_
).
Piqray 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg alpelisiba (
_alpelisibum_
).
Piqray 200 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg alpelisiba (
_alpelisibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Piqray 50 mg apvalkotās tabletes
Gaiši rozā, apaļa, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām,
ar iespiedumu „L7” vienā pusē un
„NVR” otrā pusē. Aptuvenais diametrs: 7,2 mm.
Piqray 150 mg apvalkotās tabletes
Bāli sarkana, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām,
ar iespiedumu „UL7” vienā pusē un
„NVR” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 14,2 mm (garums); 5,7 mm
(platums).
Piqray 200 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sarkana, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām
malām, ar iespiedumu „YL7” vienā pusē un
„NVR” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 16,2 mm (garums); 6,5 mm
(platums).
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Piqray ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar fulvestrantu, lai
ārstētu sievietes pēc menopauzes un
vīriešus ar hormonu receptoru (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas
augšanas faktora receptora 2 (HER2)
negatīvu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ar
PIK3CA mutāciju pēc slimības
progresēšanas, lietojot endokrīno terapiju monoterapijā (skatīt
5.1. apakšp

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Piqray 50 mg apvalkotās tabletes
Piqray 150 mg apvalkotās tabletes
Piqray 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Piqray 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg alpelisiba (
_alpelisibum_
).
Piqray 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg alpelisiba (
_alpelisibum_
).
Piqray 200 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg alpelisiba (
_alpelisibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Piqray 50 mg apvalkotās tabletes
Gaiši rozā, apaļa, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām,
ar iespiedumu „L7” vienā pusē un
„NVR” otrā pusē. Aptuvenais diametrs: 7,2 mm.
Piqray 150 mg apvalkotās tabletes
Bāli sarkana, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām,
ar iespiedumu „UL7” vienā pusē un
„NVR” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 14,2 mm (garums); 5,7 mm
(platums).
Piqray 200 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sarkana, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām
malām, ar iespiedumu „YL7” vienā pusē un
„NVR” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 16,2 mm (garums); 6,5 mm
(platums).
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Piqray ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar fulvestrantu, lai
ārstētu sievietes pēc menopauzes un
vīriešus ar hormonu receptoru (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas
augšanas faktora receptora 2 (HER2)
negatīvu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ar
PIK3CA mutāciju pēc slimības
progresēšanas, lietojot endokrīno terapiju monoterapijā (skatīt
5.1. apakšp