מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Alpelisib
Novartis Europharm Limited
L01XE
alpelisib
Antineoplastiski līdzekļi
Krūts audzējs
Piqray ir norādītas kopā ar fulvestrants ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, ar hormonu receptoru (AP)-pozitīva, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvs, vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi ar PIK3CA mutāciju pēc slimības progresēšanu pēc endokrīnās terapijas, kā monotherapy (skatīt 5. iedaļu.
Revision: 10
Autorizēts
2020-07-27
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Piqray 50 mg apvalkotās tabletes Piqray 150 mg apvalkotās tabletes Piqray 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Piqray 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg alpelisiba ( _alpelisibum_ ). Piqray 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg alpelisiba ( _alpelisibum_ ). Piqray 200 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 200 mg alpelisiba ( _alpelisibum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Piqray 50 mg apvalkotās tabletes Gaiši rozā, apaļa, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām, ar iespiedumu „L7” vienā pusē un „NVR” otrā pusē. Aptuvenais diametrs: 7,2 mm. Piqray 150 mg apvalkotās tabletes Bāli sarkana, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām, ar iespiedumu „UL7” vienā pusē un „NVR” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 14,2 mm (garums); 5,7 mm (platums). Piqray 200 mg apvalkotās tabletes Gaiši sarkana, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām, ar iespiedumu „YL7” vienā pusē un „NVR” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 16,2 mm (garums); 6,5 mm (platums). 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Piqray ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar fulvestrantu, lai ārstētu sievietes pēc menopauzes un vīriešus ar hormonu receptoru (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) negatīvu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ar PIK3CA mutāciju pēc slimības progresēšanas, lietojot endokrīno terapiju monoterapijā (skatīt 5.1. apakšp קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Piqray 50 mg apvalkotās tabletes Piqray 150 mg apvalkotās tabletes Piqray 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Piqray 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg alpelisiba ( _alpelisibum_ ). Piqray 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg alpelisiba ( _alpelisibum_ ). Piqray 200 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 200 mg alpelisiba ( _alpelisibum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Piqray 50 mg apvalkotās tabletes Gaiši rozā, apaļa, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām, ar iespiedumu „L7” vienā pusē un „NVR” otrā pusē. Aptuvenais diametrs: 7,2 mm. Piqray 150 mg apvalkotās tabletes Bāli sarkana, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām, ar iespiedumu „UL7” vienā pusē un „NVR” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 14,2 mm (garums); 5,7 mm (platums). Piqray 200 mg apvalkotās tabletes Gaiši sarkana, ovāla, izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām, ar iespiedumu „YL7” vienā pusē un „NVR” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 16,2 mm (garums); 6,5 mm (platums). 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Piqray ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar fulvestrantu, lai ārstētu sievietes pēc menopauzes un vīriešus ar hormonu receptoru (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) negatīvu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ar PIK3CA mutāciju pēc slimības progresēšanas, lietojot endokrīno terapiju monoterapijā (skatīt 5.1. apakšp קרא את המסמך השלם