Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
auktoriserad
2018-11-22
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PIFELTRO 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER doravirin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordiner ats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna informatio n. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pifeltro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pifeltro 3. Hur du tar Pifeltro 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pifeltro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PIFELTRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD PIFELTRO ÄR Pifeltro används för att behandla hiv (”humant immunbristvirus”) -infektion . Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ”antiretrovirala läkemedel”. Pifeltro innehåller den aktiva substansen doravirin - en icke- nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI). VAD PIFELTRO ANVÄNDS FÖR Pifeltro används för att behandla hiv -infektion hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg . Hiv är det virus som orsakar aids (”förvärvat immunbristsyndrom”). Du ska inte ta Pifeltro om din läkare har sagt till dig att viruset som orsakar din infektion är resistent (motståndskraftigt) mot doravirin . Pifeltro måste användas i kombination med andra läkemede l mot hiv. HUR PIFELTRO VERKAR När det används tillsammans med andra läkemedel verkar Pifeltro genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din kropp. Det hjälper genom att : • minska mängden hiv i blodet (den så kallade ”virus mängden ”) • öka antalet vita blodkroppar, så kal Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 222 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Vit, oval tablett med måtten 19,00 mm x 9,50 mm, märkt med företagslogotyp en och ”700” på den ena sidan, slät på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pifeltro är, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, avsett för behandling av vuxna , och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg, som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) , utan tidigare eller nuvarande tecken på resistens mot läkemedel i klassen icke - nukleosid omvänt transkriptashämmare ( NNRTI) (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv -infektion. Dosering Rekommenderad dos är en 1 00 mg tablett peroralt en gång dagligen med eller utan föda. Dosjustering Om Pifeltro administreras samtidigt med rifabutin ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum ) (se avsnitt 4.5). Samtidig administrering av doravirin och andra måttliga CYP3A- inducerare har inte utvärderats , men minskade koncentrationer av doravirin förväntas. Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A- inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tiori dazin, nafcill in, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmar s mellanrum ). Missad dos Om patienten missar en dos Pifeltro och det har gått högst 12 timmar efter att den skull e ha tagits, ska patienten ta dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat. Om en patient missar en dos och Läs hela dokumentet